断供警告，这款市场需求量第三的器械用不上了？

一款市场青睐的医疗器械发出断供警告。

近期，全国多地医生表示：“戈尔公司（W. L. Gore & Associates）推出的Viabahn覆膜支架供应越来越紧张，临床遇到紧急病例时，医生只能申请临时采购。”

但是，由于Viabahn覆膜支架在第五批国家组织高值医用耗材集中带量采购中落选，供应商对其库存投入更谨慎，医疗机构发起临时采购时常面临缺乏现货、只能调货的情况。而调货通常需要1-2周，十分影响临床应用。

据了解，Viabahn覆膜支架是一款戈尔公司研发推出的自膨式外周血管覆膜支架系统，主要用于治疗外周动脉疾病（如股腘动脉、髂动脉病变）和主动脉分支重建等复杂血管病变。

根据报量信息看，全国医疗机构对下肢动脉支架的年度采购需求量为12.3万个，约占全年需求的90%。

其中，戈尔的外周动脉支架需求量为18476个，在医疗机构报量需求中排名第三。而国产外周动脉支架的报量仅占总需求量的1.8%，市场占有率极低。外周动脉血管支架市场几乎为外资品牌垄断。

（全国医疗机构对下肢动脉支架的年度采购需求量）

集采时，戈尔由于第一轮报价超出最高有效申报价，第二轮未参与报价，而在本次集采中落选。这也意味着戈尔主动放弃了该市场。

心凯诺创始人赵振心猜想：“戈尔弃标，可能是本次集采最低2000多元的价格远低于戈尔的价格预期，且外周动脉覆膜支架的生产成本更高，加上关税、市场推广等因素，该产品可能变为0利润产品。”

集采落选，戈尔外周动脉覆膜支架原有的市场份额几乎归零。尤其是今年5月开始执行集采中选结果后，供应商们纷纷缩减对戈尔外周动脉覆膜支架的库存，导致临床有需求时出现断供危机。

更重要的是，现有医疗器械难以对该产品实现完全替代。有医生表示：“对于部分外周动脉血管疾病患者，替代品的长度、柔顺性、临床疗效等指标均劣于戈尔的Viabahn外周动脉覆膜支架。”

郑州大学第五附属医院血管外科王兵教授团队发布的《Viabahn覆膜支架与裸支架治疗股腘动脉硬化闭塞症疗效分析》显示：Log-rank检验提示两组一期通畅率差异有统计学意义。Viabahn覆膜支架相较裸支架治疗股腘动脉硬化闭塞症疗效更确切。

（数据来源：Viabahn覆膜支架与裸支架治疗股腘动脉硬化闭塞症疗效分析）

外周动脉覆膜支架在临床中为何难以替代？其技术壁垒到底是什么？国产企业还有机会突围吗？为回答上述问题，动脉网访谈了多位业内人士，供行业参考。

难以替代的外周动脉覆膜支架

外周动脉覆膜支架是一种治疗下肢动脉血管疾病的介入治疗器械，主要用于改善狭窄、闭塞的下肢动脉血管通畅，促进血液流通。

根据《中国心血管健康与疾病报告2023》，中国外周动脉疾病患者约4530万人，下肢动脉疾病约占所有外周动脉疾病病例的80%。下肢动脉疾病的危害极大，若不及时治疗，将出现肢体缺血坏死、间歇性跛行、疼痛加剧、溃疡等症状，严重时甚至会引发截肢、心源性猝死，如长段髂股及腘动脉闭塞若未及时治疗，5-10年的截肢率为1% -7%。

对于外周动脉疾病，介入治疗是主要治疗方式，涉及球囊、支架、导管等高值耗材。国家医保局数据显示：目前，我国每年有20-30万患者接受外周血管植入治疗。弗若斯特沙利文预计：中国外周动脉介入手术量将从2021年的16.3万台增长至2030年的60.2万台，复合年增长率约为15.6%。

目前，市场上常用的外周动脉支架包括金属裸支架，覆膜支架、药物支架。

金属支架是第一代产品，具有较高的强度和稳定性，以及良好的生物相容性。不过，其存在血管再狭窄、远期通畅率较低等问题。

药物支架是在金属支架的基础上发展而来的新品，其在支架表面覆盖了一层携带药物的聚合物，当植入血管后，药物会缓慢释放，抑制血管平滑肌细胞的过度增值，降低动脉再狭窄的发生率。

覆膜支架则是在裸支架的内壁覆盖一层特殊的膜，可有效避免血流对血管壁薄弱处的冲击，降低血管破裂、大出血的风险，更利于应对动脉瘤、动脉夹层等严重血管疾病。

相较于金属裸支架，药物支架与覆膜支架具有特殊功能和更复杂的制作工艺，其价格也相对更高。

上文已经提到，多项临床研究显示，覆膜支架在特定领域的临床效果显著优于金属裸支架。但目前，国家药监局批准用于治疗外周动脉血管疾病的覆膜支架仅8款，均为外资品牌。其中戈尔5款，巴德医疗2款，美敦力1款。

（下肢动脉覆膜支架获批情况）

据了解，Viabahn肝素涂层覆膜支架由膨体聚四氟乙烯（ePTFE）内衬和沿其整个长度延伸的外部镍钛合金支架组成。Viabahn支架具有良好的弯折和扭曲能力，适用于经常扭转、弯曲幅度范围较大的髂、股浅及腘动脉。

戈尔还开发出将肝素分子末端共价结合到血管表面的技术。肝素分子是一种多聚糖类的抗凝血物质，在临床上有长期的使用经验，对血管平滑肌细胞具有抗增殖作用。通过肝素分子末端共价结合提供持续的生物活性，Viabahn支架植入病变部位后的远期通畅率更高。

临床医生表示：“戈尔的Viabahn覆膜支架属于独家产品。针对主髂动脉等直径较大的外周动脉血管段，市场上有其他品牌的覆膜支架可以在一定程度上替代，但对于直径更小的下肢动脉病变部位，Viabahn覆膜支架几乎难以找到替代品，且其柔顺性、支撑性、抗折性均具有优势。”

同时，金属裸支架产品在针对动脉破裂或出血的下肢动脉疾病患者时并不合适，患者急需止血，而金属裸支架具有网孔，血栓可通过网孔漏出，堵塞血管。

另外，Viabahn覆膜支架的长度更长，可治疗病变长度110mm的疾病。其他覆膜支架产品则较短，治疗长病变血管端时需要多个支架拼接，而拼接不仅增加医生操作复杂性，更易于在拼接处引发堵塞、甚至支架断裂，是退而求其次的选择。

经颈静脉途径肝内支架门体分流术（TIPS手术）也是戈尔覆膜支架的常用场景。TIPS手术是除肝移植之外治疗门静脉高压症直接有效的方法。其TIPS专用覆膜支架，一端为金属裸支架，一端为覆膜支架。金属裸支架端置于门静脉，确保支架定位和外周门静脉分支的通畅；覆膜支架端则置于肝实质内，确保其覆盖肝静脉开口，避免胆汁渗漏。

此前，TIPS手术多使用金属裸支架，但其易导致胆汁渗漏。TIPS专用覆膜支架因具有操作简单、安全可靠、风险低、支架不易出现阻塞等优势备受市场青睐。若戈尔覆膜支架断供，临床医生只能选择风险更高的金属裸支架，或金属支架合并覆膜支架。后者也是拼接两种支架，存在增加复杂性、诱发支架断裂、引发血管再狭窄的风险。

总而言之，戈尔覆膜支架在多种术式和适应症中具有不可替代性，或是第一选择。

下肢动脉覆膜支架到底难在哪里？

截至目前，下肢动脉支架在海外已应用超15年，不算是最新一代创新医疗器械。但国产创新企业在冠脉介入、神经介入、瓣膜介入等领域实现突破，却没有在下肢动脉支架市场突破，这是为何？

根据访谈，我们梳理了两个原因。

第一是商业化因素考虑。此前，下肢动脉支架的价格约为1-1.5万，新获批的升级产品为2-3万，相对超10万元的密网支架、覆膜支架（用于脑血管介入治疗）价格明显较低。常用的颅内支架、取栓支架约为2-4万，也远高于下肢动脉支架。

定价低，意味着利润空间相对较小。创业者更愿意选择利润空间大的颅内支架、心血管支架（集采前）等赛道。2021年前后神经介入市场融资爆火也印证了该观点。

同时，下肢动脉支架的成本较冠脉支架、颅内支架更高，更限制了其利润空间。这是因为：与冠脉支架、颅内支架相比，下肢动脉支架的长度更长，生产时需要花费更长的时间，生产效率低、成本更高。

第二，下肢动脉支架的技术壁垒较高。目前，国内有诸多创新企业推出了冠脉支架、颅内支架，并已在市场上占据一定市场份额。但是，与冠脉、神经血管不同，下肢动脉血管有其独特性。这要求下肢动脉支架必须符合下肢动脉血管的需求。

（下肢动脉血管及疾病特点）

与冠脉、神经等血管病变相比，下肢动脉病变的血管端更长、口径差异大。这要求下肢动脉支架更长，以覆盖病变血管段。

临床上，冠脉支架的长度可达38mm，颅内支架的长度约为30-60mm，但下肢动脉血管疾病长度约为150-300mm，需要下肢动脉支架也达到该长度。而长支架的生产工艺和制作难度要求高，合格率较短支架更低。长支架的输送系统也具有较高的壁垒。将体积更大的长支架浓缩到输送系统，难度较短支架大幅提升。

同时，下肢动脉血管较冠脉血管、颅内血管具有人体活动时扭转、弯曲、拉伸、挤压的特点，这要求下肢动脉支架拥有优秀的柔顺性和抗疲劳性能，并平衡支架的支撑力性能，以避免支架在扭转时断裂。

或许是基于上述两点考虑，国内取得成果的冠脉支架、颅内支架企业并未布局下肢动脉支架。

与下肢动脉支架相比，下肢动脉覆膜支架的壁垒就更高了。宏普医疗创始人兼CEO李虎表示：“覆膜支架需攻克覆膜技术与肝素涂层技术。ePTFE材料表面惰性，与粘结材料和金属支架不易牢固结合，且不易进行涂层操作，肝素活性难以保持。另外，覆膜支架柔软，易弯曲短缩，输送支架时要处于柔顺状态，释放后易短缩移位。这要求企业攻克输送系统难题。”

近几年，也有国内创新企业在胸主动脉、腹主动脉推出覆膜支架。不过，胸腹主动脉较下肢动脉血管更粗，其支架整体也就更大。覆膜与支架主要通过缝合线连接。下肢动脉支架更小，覆膜时不可采用缝合线连接，需要喷涂、热熔等方法，难度与制作精度要求更高。

或许是此原因，国内主动脉覆膜厂家也未推出下肢动脉覆膜支架。

迎难而上，国产终突破

不过，即使困难重重，壁垒如天堑，仍然有国产创新企业积极布局。截至目前，心脉医疗、心凯诺医疗等企业已推出外周动脉支架。

尤其是心凯诺于2025年7月获批的SkyNova外周血管支架是国产首款外周下肢动脉长支架，该产品型号规格覆盖齐全，可满足血管直径4-9mm、病变长度在170mm以内的下肢动脉患者，适用性较广。

据了解，该支架采用螺旋结构设计，使支架拥有更好地柔顺性和抗折性。该支架的壁厚较传统产品降低了20%-25%，其在植入血管后，对血管内膜的刺激更少，再狭窄率更低。

心凯诺还通过选择优质材料与特殊结构设计，使该产品具有更高的抗疲劳性能，其经过1000万次的弯曲、扭转、拉伸及压缩测试，仍没有出现断裂。临床试验中，经过12个月随访，该产品的断裂率为零。市场上，同类进口产品12个月随访期断裂率为2%-3%。这也显示出心凯诺SkyNova外周血管支架优异的抗疲劳性。

目前，SkyNova外周血管支架已启动集采增补程序，纳入第五批国家组织高值医用耗材集中带量采购。

另外，宏普医疗、臻亿医疗等企业已突破下肢动脉覆膜支架，苏州美创医疗在年内连续两次完成融资后正推动其TIPs覆膜支架的临床试验……

其中，宏普医疗自主研发出肝素涂层外周小血管覆膜支架，并已取得涂层技术发明专利。该产品在覆膜支架的基础上推出肝素涂层覆膜支架。肝素涂层可抑制血栓形成，降低再狭窄率。不止如此，该产品采用丝袜编织技术方式进行输送，确保其柔性支架不短缩；支架释放定位准确，输送效率高；支架更小，血管腔内的通过性更强。

畅德医疗、心脉医疗、先健科技则研发推出了外周药物洗脱支架，且畅德医疗的外周药物洗脱支架已获批进入创新医疗器械特别审查程序，心脉医疗的外周血管药物洗脱支架系统已完成全国首例上市前临床植入。

可以看到，面对市场、技术、降价等诸多困难，中国创新者们并未畏难，而是迎难而上，坚持研发，终于迎得突破。这正是那句“世上无难事，只要肯登攀”的真实写照。

本文来自微信公众号“动脉网”（ID：vcbeat），作者：张靖，36氪经授权发布。