与未知共舞：如何应对新兴行业中的监管不确定？

随着科学技术的不断发展，我国涌现出许多新兴行业，例如电子金融、在线教育、网约车、共享服务等。对这些新行业的监管没有先例可循，如何在保护消费者利益的同时保持企业的发展活力，是摆在监管机构和企业面前共同的难题。监管难题也考验着渴望开拓商机的行业先行者。暂时没有规则，并不意味着自由，而是充满变数的未知，是高度的不确定。除了消费级无人机，自动驾驶汽车、基因编辑、人造肉等新兴行业都面临着类似的考验。这些行业内的先驱会如何应对监管的不确定性?何种应对策略会更有效?

2015年，在美国首都华盛顿，一架消费级无人机失控坠毁在白宫草坪上，引起了不小的恐慌，同时也将无人机送上了舆论的风口浪尖。无人机“发烧友”兴奋于无人机从工业领域走入大众视野，但批评者也指出，无人机可能会威胁公共安全和隐私。面对这一新设备，监管机构也很为难：无人机应该被定义为玩具还是飞机？用户需要持有飞行执照吗？

监管难题也考验着渴望开拓商机的行业先行者。暂时没有规则，并不意味着自由，而是充满变数的未知，是高度的不确定。除了消费级无人机，自动驾驶汽车、基因编辑、人造肉等新兴行业都面临着类似的考验。这些行业内的先驱会如何应对监管的不确定性？何种应对策略会更有效？

针对这一问题，密歇根大学和哈佛大学的两位学者以美国个人基因组学（俗称基因检测）行业为例展开研究。2003年，在全球科学家的努力下，历经13年、耗资27亿美元的“人类基因组”计划首次完成人类基因组完整测序（实际上有大约8%尚未完全破译）。这个被誉为人类历史上最伟大的壮举之一的成就，使得个人基因检测成为可能。2007年，美国开始出现个人基因组测序服务。个人基因组学公司使用唾液样本分析消费者的基因，然后报告消费者的祖源、遗传特征和患各种疾病的风险等信息。

研究者以美国个人基因组学行业的五家先驱企业作为研究对象，分别是基因王者、基因巴斯、英才基因、基因医疗和科技基因 ( 企业名称均为化名)。整个研究过程历时4年，研究者进行了大量翔实、细致的调查，调阅了大量档案数据，包括各公司的投资推介会资料、备忘录、新闻稿和文件等内部资料，还有媒体报道、分析报告、相关书籍和国会听证会笔录等外部资料。研究者还对公司现任和前任高管、董事会成员、顾问、外部投资者、行业分析师、科学家、监管机构、政府高级官员等各个角色的行业相关者共计进行了67次半结构化采访，收集了24次公开采访的资料，从多个来源获得了大量行业全景资料。利用这些资料，研究者梳理出了个人基因组学行业的监管发展历程和各公司的应对策略。

监管空白期

在行业发展初期，监管机构还没有把此类基因检测产品作为一个明确的监管对象。在这时候，很多问题都还没有答案，例如，应该如何定义这些产品，它们是否属于医疗设备的范畴? 是否需要医生开具处方? 因为这些问题，监管机构迟迟没有做出监管动作。在这段监管空白期，五家企业的应对策略可以归为两类：预备监管和暂时搁置。

英才基因、基因医疗和科技基因这三家企业选择了“预备监管”的策略。它们对可能出现的监管内容进行了预判，并提前规避。因为预测美国联邦食品药品监督管理局（FDA）会严管大众市场，英才基因就避开大众市场，在美国本土只为富人客户服务，提供最昂贵、最先进的测序服务，同时积极开拓监管压力较小的海外市场。又因为担心监管机构会质疑客户无法充分理解检测结果，英才基因聘请医生为顾客解读检测结果。出于同样的担忧，基因医疗公司为顾客提供免费咨询服务，即便这意味着更高的成本和价格。此外，为了防止监管机构质疑检测的有效性，基因医疗公司选择不报告那些缺乏严谨依据的结果，因此该公司提供的检测报告内容比竞争对手少得多。科技基因公司也采取了类似做法，它还使用了一种昂贵的基因分型芯片来扫描基因样本以展示自己的严谨性，这同样带来了更高的产品价格。

上述三家企业预备监管的做法赢得了媒体的好评，也为它们吸引到更多投资。但是，它们为了满足可能的监管要求而塑造出来的严谨形象以及与之相伴而生的高昂价格，让许多顾客望而生畏。一直到2009年，这三家公司的用户规模都落后于竞争对手。

另外两家公司基因王者和基因巴斯从一开始就采取了截然不同的“暂时搁置”策略。在制定经营策略时，它们并没有考虑监管的问题，而是竭尽所能地开拓市场。基因王者从检测内容的丰富程度上着手，它出具的检测报告包含128种健康状况（前述的基因医疗和科技基因仅分别有28种和47种），另外还有祖源等信息。基因王者不提供咨询服务，却专门开发了一个社交网络平台，用户可以在上面找到与自己遗传基因相似的其他用户。基因医疗也有过类似的想法，但因为考虑到严谨性而放弃。

与基因王者一样，基因巴斯也几乎没有考虑监管问题。它瞄准的是最大和最赚钱的客户群——大众消费市场，虽然业内人士对这一市场的前景并不看好。基因巴斯推出产品的时间比其他四家公司稍晚，为了弥补后发劣势，它率先与美国一家大型连锁药店建立了分销合作关系，以期快速渗透市场并达到宣传的效果。此外，相比于竞争对手，基因巴斯的产品价格更加实惠，用起来也更加简单。

资本市场并不认可基因王者和基因巴斯忽视监管风险的做法。相比前三家竞争对手，基因王者和基因巴斯在面世之初获得的投资最少。一家著名的风险投资公司甚至从基因王者撤资，转投基因医疗，这在投资行业非常罕见。但在消费市场上，基因王者和基因巴斯却获得了更多的关注度和影响力。前期它们的媒体报道数量和用户规模都超过了另外三家公司。在基因王者积累了35 000名用户、基因巴斯建立起连锁药店分销渠道的同时，基因医疗的用户数量为20 000名，科技基因只有不到10 000人，英才基因仅有100位高净值客户。

对比两种策略，可以看出，在新兴行业早期监管空白的背景下，暂时搁置监管的公司获得的市场认可度更高。这是因为，新兴行业的创业公司首先需要解决如何满足用户需求的难题，而过早考虑监管因素，会使问题变得更加复杂。例如，为了满足潜在的监管要求，基因医疗配备咨询师的做法推高了产品价格，只报告最严谨的检测结果又降低了产品的吸引力，使得基因医疗公司更难获得用户认可。此外，跳出监管的桎梏，企业可以自由探索，而过早地关注监管问题会限制企业的行动，错失可能的市场机会。最后，企业抛开监管压力也有助于提高资源的利用效率，毕竟管理者的时间和金钱有限，不可能同时做好所有事情，如果把重心放在猜测监管方向并提前布局上，很有可能事倍功半、浪费资源，但如果集中有限的资源改进核心产品，或许能更快地提高企业的竞争力。

监管演进期

在基因检测行业诞生后的前三年，美国各级监管机构陆续开始采取行动。纽约州和加利福尼亚州卫生部于2008年陆续向各基因检测公司发出终止函，原因是普通消费者缺乏专业知识，必须有医生的介入才能销售基因检测产品。2010年，FDA宣布有权监管该行业，并颁布了重磅规定，要求基因检测产品必须获得FDA的批准才能上市。FDA认为，不准确的检测结果会误导消费者，甚至导致他们采取过于极端的行动，例如检测报告提示罹患卵巢癌的风险较高，可能会导致一些女性选择提前切除卵巢，因此FDA需要确保检测结果的准确性。

虽然出台了一系列规定，但FDA没有明确要求企业将未获批的基因检测产品撤出市场，也表示愿意与有疑问的公司展开讨论。FDA的暧昧态度意味着监管的不确定性依然很高。也许当时FDA也不知道自己想要什么，只是试图跟进这个快速发展的行业。

面对政策上的变化，五家企业仍做出了两种截然不同的反应。

基因医疗、科技基因和英才基因走的依然是合规路线，它们改变了经营策略以配合监管机构的要求。其中，基因医疗妥协得最为彻底。FDA特别注重保护缺乏专业知识的普通消费者，基因医疗公司就全面撤出大众消费市场，转而采用2B模式，向专门服务高端客户的特约医生销售基因检测产品。

英才基因和科技基因也都由B2C转向B2B模式：科技基因同样选择与医生群体合作，英才基因则与学术研究机构建立起合作关系。此外，基因医疗公司还收购了一家通过政府认证的实验室，以提前满足监管机构的潜在要求，同时期的大多数竞争对手只是将检测外包给实验室。最终，积极主动地向监管靠拢的基因医疗公司成为唯一一家获准在美国所有50个州开展业务的基因检测公司，另两家企业也在除纽约州以外的其他所有州都获得了市场准入。

然而，这三家公司的B2B策略并未取得多大成效。英才基因没能成功打入学术机构，转而向临床医生销售用于解读遗传信息的硬件。然而，大多数医生都不熟悉基因检测，公司需要配备一支庞大的销售队伍去和医生沟通，成本非常高昂。为此，公司不得不尝试其他B端业务，例如说服大公司将基因检测服务纳入员工福利计划。

基因王者和基因巴斯则选择坚持原有的B2C经营策略，将重点放在利润丰厚的大众消费市场，并拒绝配合不符合公司策略的监管命令。例如，当纽约州要求让医生介入服务过程时，基因王者直接退出了纽约州市场。在2010年收到FDA的函件之后，基因王者公开发声，主张民众有权根据自己的选择尽可能多地了解自己的基因和身体。2013年，为了扩大影响力，基因王者斥资数百万美元发起电视广告闪电战。

与此同时，基因王者也采取了迂回策略，推出受限更少的祖源检测产品，帮助用户在其家谱中追踪祖源。在产品推出后的前两年，基因王者的祖源检测产品就识别了超过6万对亲属，使其用户规模增长至10万。该功能还被用于一部追溯名人祖源的著名电视纪录片，节目主持人指出：“毫无疑问，通过此功能获得嘉宾的祖先信息是我们节目的亮点。”在坚持B2C策略的同时，基因王者也将业务拓展到监管较宽松的海外市场，例如加拿大。

不难预见，坚持B2C策略使基因王者面临更严格的审查和干预。2013年，在基因王者发起全国性的电视广告活动后不久，FDA命令其立即停止销售基因检测产品。基因王者只能暂停健康基因检测，但仍继续销售祖源检测产品。不过在此之前，基因王者的产品已经得到市场的积极反馈，积累了大约50万名用户，远远超过任何竞争对手。在健康基因检测产品被禁止后，基因王者的用户规模仍通过国际市场和祖源产品继续扩大。

基因巴斯更委婉一些，做了一些“表面功夫”来应付FDA的要求。例如，面对医生介入的要求，基因巴斯只让医生在网上盖章即可。然而，这没能让它逃过监管打击。在2010年宣布与连锁药店达成分销协议后，基因巴斯收到了FDA的警告，由此产生的负面报道导致连锁药店退出协议。基因巴斯也效法基因王者推出了祖源检测产品，并进入监管较宽松的海外市场。虽然未能成功进入美国大众消费市场，但基因巴斯在巴西和土耳其市场获得了可观的利润。

可以看出，选择合规路线的三家公司在市场上表现不佳，而选择坚持和迂回策略的两家公司却得以实现用户规模不断扩大。这说明在新兴行业，短期内坚持和迂回策略比合规策略更容易看到成效。原因可能在于，坚持原有经营策略，可以试探出监管的底线，探索到可能的灰色地带。例如，当基因巴斯请医生在线盖章敷衍了事时，并不知道FDA会作何反应， 结果FDA没有明确表示反对，基因巴斯得以在此灰色地带经营。另外，迫于监管压力而过早改变战略的企业可能会形成路径依赖，限制了其未来的可选路径。在专攻特约医生的B2B策略没有奏效的时候，基因医疗公司转而选择了其他B端，但并没有考虑向C端发展的可能性。

探索监管的底线有可能找到灰色地带，但也可能“触电”。例如，基因王者的广告战就碰触到了监管底线，导致其健康检测产品被禁止销售。正因为如此，企业需要迂回策略对坚持策略进行补充，迂回寻找监管宽松的领域，从而为公司带来收入、宣传产品、增加用户规模，抵消坚持策略带来的负面影响，防止核心业务停摆。以基因王者为例，被禁止销售健康检测产品后，其祖源产品使公司得以维持运转，才有了后续与监管机构持续接洽最终使其健康检测产品获得批准的可能。

监管明确期

2013年，经过5年的挣扎，基因医疗、科技基因和英才基因始终没能打开市场，陆续被行业外的公司收购并退出基因检测市场，市场中只剩下基因王者和基因巴斯两家公司。后续的几年里，两家公司为求生存和发展，在与监管机构的周旋中走上了不同的道路，行业也在互动间走向成熟。

如前所述，让医生象征性地在网上盖章的做法得到FDA的默许后，基因巴斯公司便没有动力直接与FDA沟通，以寻求更大的生存空间。不过，基因巴斯采用了一些传统的政治手段试图影响监管，例如竞选捐款，邀请退役将军、国会前领导人和内阁秘书等有影响力的政坛人物加入其顾问委员会。然而，这些政治手段并没有发挥实际作用。一位FDA前高级官员曾表示，作为一个非政治机构，FDA对高层关系并不感冒；FDA见过的大人物很多，其中有诺贝尔奖获得者、亿万富翁等，大人物对他们也没有影响。但这些政治关系还是为基因巴斯吸引到一些外国投资，曾有一位来自中东的将军直接开了一张几百万美元的支票给它。截至2017年第一季度，基因巴斯已吸引到超过1亿美元的投资。

与基因巴斯的政治策略不同，基因王者采取了一种新的做法——直面FDA，向上提供监管的办法与建议。在收到健康检测产品的销售禁令后，基因王者选择直接与FDA接触。他们努力深入理解监管机构对检测结果准确性和用户理解能力的担忧，并利用其市场经验提出新的监管建议。随后，公司高管与FDA合作建立了一个既能满足监管要求又对企业具有可行性的监管框架。事实证明，FDA关注的准确性问题可以通过实验室研究解决，更棘手的问题是如何证明和提升用户对检测结果的理解能力。经过几十次用户访谈和对1万多人进行的测试，基因王者最终成功开发了一个视觉系统，可以帮助用户理解90%的检测报告内容。至此，FDA最关注的两个问题都得以解决。

这种与监管机构协作的策略可以称为监管共创。基因王者的高管事后这样回忆这个过程：“本质上，通过不断调整，我们的团队向FDA提出了一种他们能够接受的方法……FDA不会告诉你该怎么做，但他们会反馈你的建议是否合适。”基因王者的监管共创策略帮助它于2015年成为第一家获得FDA批准，可以直接面向顾客销售健康检测产品的公司。通过与监管机构协作并不断探索，基因王者将原本模糊的监管边界变得清晰且具有可行性。基因王者的成功不仅在于最终获批上市，更在于它参与了新监管制度的制定，帮助建立了一种“允许快速创新的新的监管方法”。对于公司而言，参与监管制度制定也是一种竞争优势，因为它会比别人更深入理解监管要求，这并不是一件容易的事情。

为什么基因王者的监管共创比基因巴斯采取的传统政治合作策略更有效？传统政治合作策略试图通过提供决策者所需要的资源，如竞选资金，来影响决策者或立法者。但与通过选举上台的政客不同，监管机构不是票选出来的，它们更在乎的是合法性和声誉，这是它们的立足之本。监管机构需要从企业得到的是市场经验和专业知识。面对一个新兴行业，监管者也会存在知识盲区，亟须专业上的支持才能做出恰当的决策。与监管机构共创，正是利用这种依赖关系的一种方式。监管共创还可以帮助企业获得有关正在制定的法规以及如何与监管机构互动的无形知识，建立基于监管知识的竞争壁垒，从而使竞争对手难以模仿。

管理启示录

随着科学技术的不断发展，我国也涌现出许多新兴行业，例如电子金融、在线教育、网约车、共享服务等。对这些新行业的监管没有先例可循，如何在保护消费者利益的同时保持企业的发展活力，是摆在监管机构和企业面前共同的难题。关于企业如何应对监管、拓展生存空间的问题，本文所传递的理念十分简单——守拙。守为坚持，坚持用户导向的基本原则，最大限度地满足用户需求；拙为不故作聪明，不试图在监管尚不明确时“抢跑”。基因王者不猜测可能的监管方向，没有做提前布局，看似不聪明，反而避免了分心、自乱阵脚，得以集中精力探索用户的需求，推出祖源产品，帮助公司度过困境。此外，在收到销售禁令之后，基因王者积极主动地与监管机构沟通，做了大量扎实的访谈与测试，最终找出可行的监管框架，也为自己找到了合规的办法。

本文改写自全文, Shaping Nascent Industries: Innovation Strategy and Regulatory Uncertainty in Personal Genomics [J].

Administrative Science Quarterly, 2022, 67(4): 915-967.

本文来自微信公众号“复旦商业知识”（ID：BKfudan），作者：《管理视野》，36氪经授权发布。