小林制药工厂被查，问题成分是它？

一种青霉菌的显微镜照片（美国疾控中心供图，CDC）

含有小林制药“红麹”原料的“功能性标识食品”导致消费者健康受损的事件，已进入在日本行政部门的主导下查明原因的阶段。3月30日，日本厚生劳动省和大阪市对小林制药的工厂进行了现场检查。工厂有可能出现了来源于青霉、毒性很强的“软毛青霉酸（Puberulic Acid）”，在检查中，工厂内的卫生管理体制是最大焦点。

小林制药的红麹胆固醇颗粒

小林制药的大阪工厂（位于大阪市）根据日本《食品卫生法》接受了现场检查。该公司于2016年从GUNZE（郡是）接手了红麹生产和销售业务，因此次问题而被勒令回收的“红麹胆固醇颗粒”等3种商品的原料由大阪工厂生产。

由于场地小、建筑物老化等原因，该工厂已于2023年12月关闭。目前生产线已迁至和歌山县的工厂。

出现问题的保健品大致分为两道工序。一道工序是通过细菌培养来制作红麹原料粉末。由大阪工厂进行生产。

具体生产方法是，先在大米中添加水并加热，培养并制备红麹菌。然后将其烘干成粉末状，并作为原料出货。

另一道工序是将粉末等制成药片，保健品是由岐阜县内的工厂进行代工的。

小林制药2023年作为原料生产的红麹为18.5吨。其中2.4吨用于本公司的保健品，6.9吨用于其他公司的保健品等，9.2吨用于其他公司食品的着色和调味等用途。在用于本公司和其他公司保健品等的9.3吨红麹中，有一部分疑似含有软毛青霉酸。

小林制药认为，由于显示软毛青霉酸含量的数值在大阪工厂出货阶段就已经较高，因此很有可能是在该工厂生成或者混入的。

最大疑点是，软毛青霉酸是在哪道生产工序生成或混入的。小林制药表示，软毛青霉酸是无意中进入产品批次中的。目前还不清楚服用保健品的人出现的损害肾脏等健康的症状与软毛青霉酸的关联性。

厚生劳动省等的负责人进入小林制药子公司的工厂检查（3月31日，和歌山纪之川市）

在现场检查中，工厂卫生管理的验证是一大要点。小林制药执行董事山下健司表示：“我们正在对生产工序进行全面检查，以确认有没有发霉的地方，以及有没有混入软毛青霉酸的地方。存在多种可能性”。

关于工厂的卫生管理，日本的《食品卫生法》规定要努力学习知识和技术，确保原材料的安全性。在大阪工厂，卫生管理人员等定期巡查，对现场工作人员至少每月培训1次。山下健司说：“我们做到了食品放心安全所要求的卫生管理”。

对此，曾经担任过食品功能标识相关消费者厅研讨会委员的合田幸广指出：“如果是彻底实施了品质管理的生产体制，不可能混入会产生软毛青霉酸的青霉菌”。即使生成了软毛青霉酸，“只要建立了可以检测异常的体制，应该能防止危害扩大”。

通过进场检查，日本厚劳省和大阪市从小林制药听取了制造方法等当时的情况。调查检出软毛青霉酸的过程等，以查明原因为主进行检查。

什么是软毛青霉酸？

软毛青霉酸是从青霉菌的一种代谢产物中发现的天然化合物，1932年被报告。具有抑制细菌繁殖的抗菌作用，但毒性非常大。相关物质正作为抗疟疾药物候补进行研究。

霉菌家族会产生被称为二次代谢产物的多种化学物质。有用物质的代表是从青霉菌中发现的世界首款抗生素“青霉素”。但也有对人和动物有害的“霉菌毒素（真菌毒素）”。

全球目前发现了300多种霉菌毒素。从玉米和花生等检出的致癌性黄曲霉毒素类及霉菌毒素造成的食品污染屡屡成为问题。

服用了含有红麹原料的小林制药保健品后，肾功能出现异常的3名患者住进了日大板桥医院。3月30日，医生阿部雅纪在接受媒体采访时说，3人都有尿起泡和变色等症状，详细检查发现是“肾小管间质性肾炎”。

肾脏具有过滤血液中不需要的物质形成尿的作用。肾脏功能下降时，人体就会积累废物，造成身体出现各种异常。软毛青霉酸与肾脏疾病的关系目前还不清楚，但细菌及真菌（霉菌）感染、摄入特定药剂和重金属会给肾脏造成影响。

日本肾病协会理事长、川崎医科大学老年人医疗中心的柏原直树院长说：“在诊疗肾小管间质性障碍时，一般会调查患者有无长期服用的药剂”。

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