中国生物药十年：活下来，并熬出头

2015年的夏天，中国医药行业经历了一场“刮骨疗毒”式的变革。“722临床核查”风暴席卷全国，临床虚假数据的泡沫被彻底戳破。彼时，中国创新药在全球医药市场的占比不足5%，大部分的药品市场被仿制药占据。

十年后的2025年，仅上半年国内便有43款创新药获批上市，同比增长59%，其中国产创新药占比高达93%，且新药的临床开发周期已跃居国际前列。与此同时，在资本市场，医药股在经历了一轮“寒冬”之后，如同今年夏天的天气一般，变得“热辣滚烫”。

这一戏剧性转变的背后，是中国生物医药产业历经政策破冰、资本沉浮与技术攻坚的艰辛十年。而未来，产业还需直面地缘政治的重重挑战，在供应链安全、国际合作壁垒等现实考验中，踏上向创新药强国稳步突围的新征程。

No.1 地缘政治挑战下的全球定位

正当中国生物医药产业加速发展之时，全球地缘政治格局的剧烈变动为产业发展增添了不确定性。目前，美国政府通过加征关税、升级药品监管壁垒、扩大生物技术实体清单等手段，挤压中国生物医药产业的发展空间。面对这一挑战，中国生物医药产业需要寻找到合适的全球定位。

全球产业链的深度融合为脱钩断链设置了天然障碍。尽管美国政府试图推动医药制造业回流，但中国在CXO（医药外包服务）领域的全球竞争力难以替代。中国生物医药产业链在产能覆盖、成本控制、交付能力等方面的综合优势，使得全球药企难以承受完全脱离中国供应链的成本。这种产业生态的黏性，为中国生物医药产业在复杂地缘政治环境中争取了发展空间。

而进一步拓展空间就需要实现市场的多元化。目前，中国创新药企不断将目光转向东南亚、中东等新兴市场。在“一带一路”倡议推动下，中国与东南亚国家的医药监管合作不断深化，为创新药出海开辟了新通道。这种“西方不亮东方亮”的市场策略，不仅降低了对美国市场的依赖，更构建起多元化的全球市场网络。

当前，医药公司的国际合作已形成多元化布局：除持续深耕欧美成熟市场，更精准锚定东南亚、俄罗斯等“一带一路”沿线国家的医疗需求痛点——针对当地日益增长的慢性病管理与肿瘤治疗药物刚需，正积极推进技术转让、本地化生产等多维度深度合作，为多管线产品打开了新兴的市场空间，构建起更具抗风险能力与韧性的国际化发展格局。

展望未来，中国生物医药产业的全球定位将呈现“双循环”的特征。在国内大循环中，通过医保支付改革和创新生态建设，形成“研发—生产—消费”的完整闭环；在国际循环中，通过技术、产品输出和产能合作，深度参与全球医药产业分工。

实现这一定位，关键在于构建各主体协同共生又各具特色的创新生态——这种生态绝非单一要素的叠加，而是行业、资本、技术、人才的深度耦合与多维联动：行业提供场景与需求导向，资本赋予创新续航动力，技术突破构筑核心壁垒，人才则成为串联各方的核心纽带。

回望中国生物医药产业十年砥砺之路，产业已在集群化布局、专业化资本体系、突破性技术储备、多层次人才梯队等方面积累了扎实根基，恰好为这种多维度融合提供了坚实支撑，也为生态的持续进化铺平了道路。

No.2 行业发展：从政策破冰到创新生态的构建

中国生物医药产业的十年变革，始于一场触及灵魂的制度革新。

2015年启动的药品审评审批制度改革，成为产业转型的“第一推动力”。这场改革打破了过去“重审批、轻监管”的僵化模式，将临床价值作为药品审评的核心标准，大幅缩短了创新药的审批周期。近期，政策再迎利好，临床试验申请审批缩减至30个工作日。

政策红利逐步转化为产业动能。十年间，中国生物医药企业的研发投入实现了跨越式增长，产业发展模式也从过去的“仿创结合”全面转向“源头创新”。2025年夏天，在上海举办的新药创始人第十届年会上，本届大会主席就指出，国内医药行业过去赛道拥挤，同质化竞争，原创新药匮乏，原因是基础研究投入与成果转化不足。中国创新药研发，经历了从跟随、改良、工程创新到源头创新的不断迭代。

盛世泰科创办十余年来的发展历程，恰是中国医药行业迭代升级的生动缩影。自2008年起，中国政府开始大力支持生物医药产业的创新发展。从“十一五”规划开始，科技部启动了“国家重大新药创制”专项，为创新药物研发提供了政策和资金支持。这表明国家对生物医药产业的重视，为创业提供了良好的环境和机遇。

彼时，通过与国内同行的交流，能感受到当时中国在生物医药研发方面，与美国相比仍存在较大差距。这也是回国创业的机遇。

的确，一拨一拨海归人员凭借在国外积累的技术和经验，回国创业了。笔者回国创办盛世泰科后，公司自主研发的核心产品一类降糖新药森格列汀，连续获得了国家“十二五”和“十三五”重大新药创制专项的支持。公司所在的苏州生物医药产业园（BioBAY）内，先后有20余家企业获得该专项支持。这种国家层面的认可和支持，让国产创新药加速“落地”。

产品进入临床阶段后，因与市场最佳产品的头对头1期临床试验中所展示的优异数据，森格列汀产品被国家药品监督管理局豁免2期临床直接进入3期临床试验，开创了该药物领域临床试验“免二进三”的先河，目前已获批上市销售。这个案例很好体现了国家层面拥抱革新的开放与专业精神，也为中国生物医药创新营造了一个极为有利的环境。

这一迭代在国际化进程中体现得尤为明显。例如，百济神州的BTK抑制剂泽布替尼2019年在美国获批上市，成为首个在美上市的中国本土研发的抗癌新药，开启了中国创新药出海的新篇章。据新耀俱乐部的统计数据，从2024年至今，俱乐部会员中相继有40余起BD合作，公布的合作金额近300亿美元。

更具标志性的是，中国创新药的对外授权交易金额实现了爆发式增长。2025年上半年单季交易总金额480.9亿美元，中国创新药在全球医药交易中的占比从2015年的10.8%跃升至2025年的52.5%，首次超过全球半数份额。

总体看，中国的生物医药产业从“中国新”迈向“全球新”，从跟随创新转向源头创新仍需要继续构建稳定的创新生态。

No.3 资本市场：从动荡到理性回归的生态重塑

生物医药产业的创新之路离不开资本的强力支撑。过去十年，从港股18A到科创板第五套再到北交所第四套，中国资本市场为生物医药产业“定制”了一套 “创新套餐”。

具有强投入、长周期、高风险特征的生物医药产业，需要更多“长期资本、耐心资本”的注入。而资本的狂热与退潮会给产业带来剧烈波动。自2022年以来，生物医药板块迎来“资本寒冬”，融资规模大幅收缩，许多企业面临现金流压力。至2025年二季度，港股的生物医药市场逐步回暖，但是一级市场的投资依然乍暖还寒。

目前，国内生物医药一级投资市场还显得比较脆弱，一点风吹草动就可能影响整个生态。这种脆弱性其实是长期资本缺位、退出渠道单一等多重因素叠加的结果。要构建一个更具韧性的生态，就需要大力引入“耐心资本”。

耐心资本的构建，一方面可适当放宽养老金、保险资金、银行理财基金等长期资本对私募股权投资基金的出资限制。另一方面，要真正疏通企业按照科创板第五套标准和北交所第四套标准的上市通道，双管齐下才能给市场带来强烈的信心，引导资本投早、投新。

作为生物医药产业的核心竞争力，创新药的突破离不开国家全链条支持。如前文所述，国家通过三个五年规划对新药重大专项的持续投入，促使其实现“由仿到创”的升级。然而，资金和资源投入本应成为创新药的“助推器”，却在政策传导中未实现“同频共振”。

在资本市场环节，未能充分考量国家背书的技术含金量与战略价值，使部分承载重大专项成果的企业遇到“研发成功却融资遇阻”的困境，与“强化资本市场支持”的政策导向形成落差。笔者建议，在IPO（首次公开募股）审核中形成与国家重大新药项目的挂钩机制，将专项验收结果纳入科创企业上市标准，设快速、优先审核通道。可先在生物医药集聚区试点，多部门联合出指导意见，打通“研发-资本”支持闭环。

与资本市场息息相关的医保准入环节，笔者认为，医保谈判在兼顾患者支付能力的同时，对于“十年磨一剑”的高品质新药，需要给它留足利润空间来满足创新企业的持续发展，让患者持续获益。

尤其是国家重点支持的创新产品如不能顺利进入医保，这将影响国产创新的热情和可持续性。因此，建议将国家重大新药专项资助金额计入成本，纳入医保谈判评估体系，对高品质创新药参考国际经验建立价值分级定价机制。只有这样，中国创新药才能从“卷价格”走向“卷临床价值”的整体改观。

因此，政策的欠协调与不确定性是“黑天鹅”的温床。政策端需要构建一个稳定、可预期且贯穿研发、支付、监管全链条的政策环境。创新药企业自身也需要调整发展思路，从“技术驱动”转向“价值与市场双驱动”来锤炼内功。

改变脆弱的生态非一日之功，它需要耐心资本、智慧政策和务实企业三方合力，共同转向关注长期价值、临床突破和全球化市场。只有这样，整个资本市场生态才能逐步从“脆弱”走向“坚韧”。

No.4 技术风口：人工智能加速破解行业痛点

经过十余年的砥砺前行，中国生物医药产业在多个技术领域实现了从跟跑到并跑的跨越。CAR-T细胞治疗、抗体偶联药物（ADC）、人工智能（AI）药物研发等的突破性进展，不仅体现了中国企业的研发实力，更展现了产业生态的系统升级。

在新药创始人第十届年会上，百济神州联合创始人王晓东院士表示，中国新药研发能力已达世界先进水平，别人能做的我们都能做，所以做成了红海。下一步，希望我们应做别人不能、不敢、不知之事，为新药研发打基础。

AI在生物医药领域的应用，正成为破解“敢为行业不可为之事”的关键力量，其价值在新药研发与支付端的双向赋能中尤为突出。

在临床开发这一降本增效的核心战场，AI的应用已从技术概念落地为实际生产力：病种选择阶段，AI可整合真实世界数据与靶点数据库，快速筛选出临床需求迫切、研发成功率高的领域；患者招募环节，AI能精准匹配试验方案与患者特征，解决传统入组“耗时长、入组率低”的痛点；适应症开拓方面，AI可通过挖掘药物分子机制与疾病通路的关联，推动老药新用。如降糖药物DPP-4抑制剂，经AI分析发现它对人体的中枢神经系统具有很好的渗透性，对改善阿尔茨海默病、抗肿瘤和调节免疫功能具备潜在疗效。

在支付端，AI更是打通创新药“可及性”的关键纽带。随着国家商保创新药目录上线，如何平衡药物定价、患者负担与医保可持续性成为关键命题。此前因患者、药品、临床数据分散在医保局、医院、药企等不同主体，商保机构难以精准评估药物的长期价值。如今国家层面推动数据共享后，AI可整合跨领域数据，分析临床获益率、安全性风险与社会价值，为商保机构提供合理定价的依据，从而真正推动创新药的发展。

回顾中国生物医药产业的十年征程，从仿制药大国到创新药强国的转型之路充满艰辛，却成果斐然。未来，实现从“中国新”到“全球新”的跨越，需要政策制定者、企业管理者、科研工作者和资本市场的持续努力。唯有坚持以临床价值为导向，以全球视野谋发展，才能真正为全球患者提供更多 “中国智造”的创新疗法。

（作者余强为盛世泰科创始人、新耀俱乐部秘书长；桑晓东为盛世泰科副总经理）

本文来自微信公众号“财经大健康”，作者：余强 桑晓东，36氪经授权发布。