22个月光速获批，Atraverse Medical用一根导丝刺破经房间隔穿刺困局

2025年6月，美国圣地亚哥的医疗器械新锐Atraverse Medical宣布完成2940万美元A轮融资，本轮融资由Mohan Growth Partners领投。

Atraverse 深受资本青睐，成立不足三年，总融资额便已突破4000万美元。在2024年，1250万美元的种子轮融资所得，支撑了其完成FDA临床与早期生产。

资本加注的背后，是一项正在改善传统穿刺术的技术创新——Hotwire射频导丝系统，它正试图优化心血管介入手术中基础但危险的关键环节：经房间隔穿刺。

传统经房间隔穿刺操作需经历九个关键步骤，如下图：

手术流程图（来源：动脉网制图）

整个流程涉及五次以上的器械更换，每次交换都伴随空气栓塞、鞘管滑脱或定位偏差的风险。

在手术过程中，遭遇鞘管滑脱或空气栓塞的情况时有发生，平均每次穿刺需要15分钟器械交换时间，器械交换环节导致约30.1%的穿刺相关并发症。在这样的情况下，机械穿刺术却并未得到有效提升。

FDA 510(k)数据库显示：2000-2023年间批准的21款穿刺针中，17款（81%）仍基于“机械穿刺+手动交换”原始框架。在已经可实现智能导管精准消融病灶的当下，医生们的穿刺技术却还停留在数十年前。

面对传统穿刺术的这一局限，Atraverse Medical用一根导丝实现了技术突破。

一根导丝的智能革命，将穿刺传统流程简化为三步

Atraverse Medical的解决方案是Hotwire系统，它能提供更高效、便捷的左心通路操作流程。该系统的精妙之处在于它能将穿刺与导引功能集成于一根智能导丝。

Hotwire射频导丝系统由四大核心要件构成：可操控射频导丝、扭矩传递万向节、Sheath Lock通用鞘管适配器以及智能能量控制台。

Hotwire射频导丝（来源：官网）

基于这一系统，传统穿刺流程被压缩成了三个步骤。

首先，医生通过Sheath Lock通用鞘管适配器连接自选鞘管，借助万向节在弯曲血管中推送射频导丝。然后，医生只需轻按手柄按钮，射频能量便通过导丝精准释放，并安全穿透房间隔，最终为后续治疗器械提供稳定的导入通道。

三重突破性优势：射频穿刺、零交换、全兼容

除了实现操作步骤的极大简化，该系统还实现了射频穿刺、零交换、全兼容的三重突破。

优势原理示意图（来源：动脉网制图）

射频穿刺：摆脱医生手感依赖，减少意外穿孔风险

这项技术可有效提高射频设备的响应速度，减少意外穿孔风险。

Hotwire基于阻抗的射频能量控制技术。导丝尖端内置的微型传感器能实时监测组织阻抗变化，当检测到阻抗值从心肌组织的约200Ω骤降至血液环境的80Ω时（标志已穿透房间隔进入左心房），系统会在100毫秒内自动切断能量释放。

视频穿刺技术还能针对不同厚度隔膜智能调节能量波形参数，使穿刺力波动范围从传统机械针的±15N缩减至±0.5N。这样做的好处是提升电池能量密度的同时保障安全性，实现性能与风险的精准平衡。

在临床中，较薄隔膜虽可缩短离子迁移路径、降低内阻并提升能量密度，但过薄会削弱机械强度，增加锂枝晶刺穿风险。而较厚隔膜虽能增强机械保护、减少热收缩隐患，却会延长离子传输路径、增大内阻并降低充放电效率。

借助Hotwire的智能射频穿刺技术，医生不再需要凭经验反复试探穿透深度。这一突破解决了因组织差异导致的“手感依赖”问题。

零交换：全程无器械暴露，降低空气栓塞概率

其二是零交换。Hotwire通过穿刺与导轨功能的物理集成，创造了零交换工作流（全程无器械暴露的连续操作流程）。传统穿刺容易在医生更换器械时发生意外，空气可能窜入血管引发致命栓塞。而Hotwire的零交换设计可以让穿刺成功的导丝直接成为“固定轨道”，后续治疗器械沿其滑入左心房，全程无器械暴露。

并且，其特殊设计的镍钛合金材质可直接承受10N轴向负荷。相较于传统不锈钢导丝易弯曲变形，镍钛导丝具有更强的弹性与刚度，可以形成一条无需撤出即可承载导管的安全通道。

临床数据显示，即使血管呈90度急弯，导丝也不会像传统产品般扭曲变形，确保封堵器精准到位。

全兼容：成功用于130＋间隔手术，实现即插即用

最后，Hotwire的Sheath Lock专利实现了真正的通用适配。

这项专利实现射频导丝与任意市售鞘管的即插即用兼容性。其核心原理是通过专利的锁定机构，在导丝近端与鞘管适配器之间建立物理固定连接，确保操作中导丝与鞘管全程保持同步运动，避免传统导丝因鞘管不匹配导致的滑动、位移或扭矩损耗问题。

其可调节卡扣机构能兼容0.032-0.038英寸内径的所有市售鞘管，无论是雅培的Swartz可变弯鞘还是波士顿科学的Agilis可转向系统，Hotwire都能无缝适配。

此外，主机内置的智能识别模块能帮助医生实现"即插即用"的临床自由。

当导丝接入不同品牌鞘管时，系统自动检测金属导电特性并匹配能量曲线，如不锈钢鞘采用高频模式，编织鞘切换中频。

在芝加哥大学医学中心的实测中，医生使用五种不同鞘管操作Hotwire时，导丝近端万向节的自由旋转设计减少了操作过程中的摩擦和阻力，医生施加的旋转力能够更加高效地传递到导丝远端。扭矩传递效率大幅提升。

2014年，Hotwire通过FDA批准。据官网，Atraverse的Hotwire在获批一年内已被用于130多个成功的经隔手术，兼容十类市售鞘管系统。

PFA之父创办，产品22个月光速获批

Hotwire在22个月内完成从概念形成到FDA获批的快速发展，源于核心团队的特殊基因。

创始人Steven Mickelsen博士是脉冲消融（Pulsed Field Ablation，PFA）技术先驱，其创立的Farapulse被波士顿科学收购后，他选择再度出山攻克新难题。

首席运营官Eric Sauter手握17项射频技术专利，是Hotwire的首位发明者；首席执行官John Slump曾主导Farapulse的商业转化，创下三年退出的行业纪录。

这支具有Farapulse基因的团队，将成熟的监管策略与生物医学研究体系注入Atraverse，使Hotwire在2024年5月获FDA批准后，短短三个月就完成全美顶尖医学中心圣伯纳德医疗中心首例临床手术。

目前，Atraverse正在建立专属生产线，计划在2026年实现产能提升500%，为全面市场爆发蓄力。Atraverse的射频导丝已先行进入商业化道路，但其配套的射频主机尚未获得FDA审批。公司预计2025年第二季度递交FDA审批。

需要注意的是，Atraverse主机与导丝获批的时间差可能影响系统功能在商业转化上的完整释放。与此同时，巨头们的围猎也已开始——美敦力收购射频穿刺企业Epix Therapeutics，强生加速升级机械穿刺产品线。

未来，Atraverse的射频主机能否如期获批将影响Hotwire的商业化进程，我们也将持续关注。

本文来自微信公众号“动脉网”（ID：vcbeat），作者：喻铭，36氪经授权发布。