30天速通马来西亚，械企获掘金东盟跳板

吉隆坡的一纸协议，让中国医疗器械出海东南亚驶入“极速航道”。

据马来西亚医疗器械管理局官网发布的公告，7月30日，一项改写中马医疗器械贸易格局的“医疗器械监管合作计划”即将正式启动。据该公告称，该计划在2023年11月签署《马来西亚医疗器械管理局（MDA）与中国国家药品监督管理局（NMPA）谅解备忘录》后启动商议，最终达成相互认可对方上市前审批监管的决定。

一图看懂双向政策，动脉网根据政策信息制图

如若该计划最终成行，不仅对双方而言属于双赢，还为双方企业拓展市场都提供了便捷路径。在新的机制下，马来西亚IVD产品进入中国市场的审批时间压缩至约60个工作日；中国医疗器械进入马来西亚市场的审批时间缩短至约30个工作日，显著提高了产品上市效率。

对中国械企而言，今后出海马来西亚：

30个工作日拿证

免临床、免重复检测

设计、材料、适应症无改动即可原样通关

2025年7月30日开始执行

这是历史上首次，海外国家市场全盘接纳中国监管体系，也反映出中国医疗器械产业经过多年发展已逐渐获得海外监管层面的认可。

01 中国医械的全球突围战

中国医疗器械产业正经历转型阵痛，需要拓展广阔市场。

据华安证券统计，器械高值耗材板块在2025Q1同比收入微增，但利润端下降约5.81%，主要受集采和价格战影响，国内市场竞争已日趋白热化。此后，受大环境影响，尽管美国市场规模广阔，但不确定性增加，出海目的地开始向亚洲偏移。

像迈瑞医疗为马来西亚、泰国、印尼等提供定制化医疗解决方案，并通过合作开展医院管理培训项目，输出医疗管理人才。其2025Q1国际市场收入占比约47%，其中发展中国家增速超20%，有效对冲了国内业绩压力。

蓝帆医疗自研的优美莫司（BA9）涂层冠状动脉球囊扩张导管已顺利在马来西亚、印尼和泰国上市，心脑血管事业部2024年亚太地区境外销售收入同比增长约21%，突显东南亚市场的增长潜力。

据中国海关总署数据，2025年1季度，中国器械贸易出口金额，亚洲占比居首，达32.75%约226.81亿元。国内竞争加剧叠加产能过剩，东南亚市场凭借地缘优势和增长潜力，自然成为中国企业出海的首站试验场，而马来西亚，就是这个市场的“桥头堡”。

马来西亚位于东南亚核心位置，拥有成熟的海陆空交通网络，是进入东盟市场和连接中东、澳大利亚、新西兰的重要门户，被誉为全球供应链的“中转站”。作为首个与中国建交的东盟国家，中马双边贸易关系一直以来保持着稳定的增长态势，中国已连续16年成为马来西亚首要贸易伙伴。

而中国与马来西亚之间关于医疗器械的合作，更是始于1997年的亚洲医疗器械法规协调会（AHWP），双方经过近30年的互相了解后，才孕育出这枚双向认证的硕果。

02 国产替代也能在海外实现

马来西亚的医疗器械市场正高速扩容。

由于盛产橡胶，马来西亚作为橡胶类医疗器械的主要生产国，供应了全球60%的橡胶手套、80%导管以及许多其他橡胶类的医疗耗材。2022年，马来西亚医疗器械市场规模就已近30亿美元，并且马来西亚还在推动医疗产业的升级。

近年来，马来西亚对医疗领域的持续投入，保障了医疗器械市场的稳定增长。如2023年，马来西亚将医疗预算增加12.6%达86亿美元，其中部分用于医疗设施的更新，从而推动了国内医疗器械设备市场的扩容。

之所以如此投入，一方面在于国内老龄化人口不断增加。预计到2030年，其65岁及以上老年人口将占总人口的15.3%。随之而来的，是慢性疾病发病率的上升，特别是肥胖和糖尿病的高发。另一方面，马来西亚又在大力发展医疗旅游产业，吸引了大量周边东南亚和甚至中东的患者前来。

两者共同促成了马来西亚医疗器械行业需求的爆发，也催生了器械离岸制造产业的建设。像雅培、波科、Smith & Nephew、Symmetry Medical、Teleflex等品牌，都在当地设立了制造基地。

与此同时，马来西亚也清楚认识到自身医疗器械产业的短板，在其NIMP 2030规划中对医疗器械有详细描述。当前马来西亚市场对于心血管介入、骨科植入、体外诊断（IVD）、家用医疗设备以及医美相关产品的需求尤其旺盛。

据普瑞纯证CEO孟竹的介绍，当前马来西亚市场的高端诊断与治疗设备，像影像设备（CT, PET-CT）、监护仪、放疗设备等，都被西门子、美敦力、波科所主导。在骨科与心血管植入物方面，像人工关节、脊柱植入物，可吸收支架，心脏瓣膜等，市场都被美敦力、强生和雅培占据，中国厂商如蓝帆医疗、威高骨科等也有建树。

当前马来西亚器械市场被跨国品牌主导，数据源自普瑞纯证

而手术器械与耗材，如吻合器、穿刺器、医用敷料、注射器、导管等，则是3M, Terumo, B. Braun, Smith & Nephew的天下。当然，也有中国企业参与其中，如鱼跃医疗在家用医疗设备，如血压计、血糖仪、雾化器、制氧机；迈瑞在生化、免疫、分子诊断试剂及配套仪器和POCT产品方面，也占据了不少份额。还有牙科产品近年来在当地市场也保持了高增长，像牙科器械包括手术设备和耗材，也主要来自中国和欧盟。

可以看到，虽然马来西亚市场目前被跨国品牌所主导，但发生在国内市场的国产替代潮也极有可能在东南亚土地上再次上演。目前，已经有国产器械凭借创新性和性价比进入马来西亚市场。

如华大基因旗下COLOTECT 1.0产品在2023年获得马来西亚医疗器械管理局的市场准入资质，用于解决传统的肠镜检查中过程不适、医疗资源不足的问题。要知道结直肠癌是马来西亚男性中首要高发的癌症，也是马来西亚女性中第二常见的癌症，如果在肠癌早期发现，5年生存率高达90.9%。还有华大基因与当地共建的实验室，致力于将先进的基因技术引入当地医疗体系，为更多家庭提供健康支持。海河生物医药科技集团董事长洪晓鸣表示，这类有着极强现实意义的产品才是出海的绝佳标的。

这样一个极具象征意义和战略价值的市场，自然会吸引众多中国企业前往。只是，在此监管合作计划公布之前，这条路并不好走。

03 节约时间就是节约成本

企业不再倒在出海路上。

国产器械出海，要面临的是国内外医疗器械检验检测标准不统一和对于检测机构认证要求不同，马来西亚市场之前同样如此。普瑞纯证表示马来西亚采用基于风险的分类系统，将医疗器械分为A、B、C、D四个等级。

低风险的A类器械可以直接向当局递交相关申请；而较高风险的B、C、D类产品则需要先由第三方机构CAB（Conformity Assessment Body）执行符合性评价，才可以递交注册申请。CAB在对技术文件、质量管理体系（需符合ISO13485质量管理体系）进行审核之后，会为厂家颁发证书。同时，审核周期根据风险等级、文件完整性以及监管机构负荷，时间跨度甚至能长达24个月。

之前，马来西亚也为其他国家批准的制造商引入了市场准入的快速核查通道，特别是已经通过符合性评估并在澳大利亚、加拿大、欧盟、日本、美国以及英国获得批准的产品，CAB审查过程将简化。

现在，中国器械也得以享受快速核查通道，为中国企业至少节省半年的审批周期，能尽快将产品投送至马来西亚市场与国际品牌竞争。普瑞纯证表示，不仅是时间上的节省，在CAB环节，企业还能省下约90%的费用。

“如今，最大的改变在于时间成本可控。”金飞鹰药械技术咨询集团总经理车号爽向动脉网表示。

之前，中国医疗器械要想在马来西亚销售，需等到注册审核通过后再联系当地经销商或是自建销售团队进行下一步运作。而在双方认证互通之后，核查通道的方式会有一个相对稳定的周期，这样一来，企业可以同步进行注册和渠道环节，一切围绕产品的销售进行操作。

对于器械厂商而言，无需为同一产品进行重复的审查流程，时间与资金投入得到合理控制，显著降低了合规成本。新政策不仅降低了时间成本，还能加快产品在马来西亚的商业化进程，也是中国械企受益于中国NMPA器械监管体系国际认可度提升的实例。

对于占据产业大多数的中小型械企而言，不被卡在注册环节，就多了一份生存和发展的希望。

04 双向互认只是开始

新政策只是一个开胃前菜，重头戏是器械产业有望建立新的生态。

之前，要想获得器械注册的简易通道，需要获得美、欧、日、澳、加的认证，如今，中国被马来西亚同上述发达国家和地区并列，无疑具有极大的象征意义。虽然东盟内部，医疗器械的认证并没有互通，可马来西亚的监管体系在区域内受到广泛认可，影响力可达周边泰国、印尼、新加坡等国家。

作为东南亚地区的重要节点和东盟核心成员国，马来西亚也在推动东盟在部分领域向欧盟模式靠拢，如若有一天，东盟内部开始尝试器械认证的互通，那么中马双向认证就会成为一个有利的战略支点，甚至成为新的器械产业生态的开端。

海河生物医药科技集团董事长洪晓鸣认为，以中国创新药的发展为例，经过10年的积累，终于迎来产业生态的升级，从过去“融资、烧钱、降价”的恶性循环到如今“源头创新、全球BD、反哺研发”的新路子，BD交易带来的现金流功不可没。

对于细分领域极为分散、公司规模普遍不大的中国械企来说，在资本寒冬的当下，由于融资难度的剧增，不得不缩减研发规模，尽力保证核心产品的进度。然而，即使产品顺利获批到实现销售、现金回流还有较长的周期。

如今，有了一个可以最短30天获得准入资格的市场，并且这个市场有望扩容至近7亿人口、总面积449万平方公里、GDP3.6万亿美元、世界第五大经济体的规模。那么对于中小型械企来说等于有了一条新的现金回流路径，这些企业生存和发展的几率自然会更高。

此外，对于一些细分领域如器械CRO来说，也会迎来新的发展动能。近几年由于大环境的影响，械企对于出海美国市场表现得较为谨慎，器械CRO的业绩也相对下滑。

如今，可以预见大量手持NMPA证书的中国械企将启动进军马来西亚市场的计划。这将直接转化成器械CRO的服务订单，尽管因为服务内容的减少会降低客单价，但进入马来西亚的下一步必然是进入东盟市场，也会带来更多的服务需求。

普瑞纯证认为，未来对于当地代表来说，也需拓展自身的服务能力。如为客户提供更高附加值的战略咨询服务，帮助客户从其产品线中筛选最适合此快速通道的品种，规划如何利用马来西亚作为跳板辐射整个东盟，以及提前布局新政未来可能覆盖的AI医疗软件等前沿领域。

未来几年，马来西亚将发展成为一个超40亿美元且高度依赖进口产品的医疗器械市场，这为中国产品的提供了广阔的的空间，如若双方互认的示范效应能逐步打通东盟市场，那对中国器械产业的影响将不可估量。

本文来自微信公众号 “动脉网”（ID：vcbeat），作者：姚敬，36氪经授权发布。