从国产替代到全球竞争，医疗器械赛道的新命题

不久前举办的一场投资派沙龙上，安徽某LP风控部负责人告诉36氪，为了发展地方医药产业，除了创新药这一投资重点，LP还会先投一些医疗器械、设备和平台类企业，再通过它们链接到其他医药企业与背后千千万万的数据量。

当下，医疗器械是医药行业除创新药之外另一备受关注的重点。尤其在“大国产”浪潮之下，医疗器械虽然不像创新药那般令人瞩目，但赛道之中仍蕴含着大量国产替代的机会。

数据显示，2023年，我国医疗器械工业市场规模达1.18万亿元，同比增长10.28%，流通市场规模达1.36万亿元，同比增长6.25%。

万亿规模背后，是一个庞大且多元的领域。随着国产化大幕拉开并不断深入发展，医疗器械赛道也要向着新的方向发展，融入到全球竞争之中。

产业全景

36氪了解到，医疗器械指所有直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料等相关物品的总称。按照类别划分，医疗器械共可以分为医疗设备、体外检测（IVD）、高值耗材和低值耗材四大类。

根据锦缎研究院2022年整理的数据，国内医疗设备市场规模达5737.15亿元，占医疗器械整体赛道的53.5%；IVD、高值耗材、低值耗材的市场份额相差不大，分别为14.7%、17.1%和14.7%。

与装备制造产业类似，国内医疗器械行业起步较晚，相较于欧美龙头企业存在较明显的技术代差。

而近十几年以来，从低值耗材到高值内外科耗材，从超声、内镜到各类大型影像设备，各个细分赛道都在上演着国产替代的填空题，也诞生了迈瑞、联影、威高等国产医疗器械的代表性企业。

进一步对比来看，锦缎研究院数据显示，国产化率最高的赛道是价格和门槛相对低的低值耗材，高达90%，几乎不再依赖于进口产品；高值耗材和医疗设备则出现分化趋势，心脏瓣膜、冠状支架、监护仪、DR等细分赛道国产化率最高达到80%，而DSA、内窥镜等赛道仍被外企牢牢占据，国产化率不足10%；IVD赛道虽然早已开启国产替代趋势，但主要集中在试剂层面，检测器械仍较为依赖外企。

为了提高国产化率，政策也向医疗器械领域“开刀”，以利好国产设备——不仅在产品生命周期的不同阶段（尤其是审批）提供支持，还要求医院优先购买国产设备。

例如《中国制造2025》，要求县级医院中高端国产医疗设备占比不断提升，从2020年的50%，到2025年的70%，再到2030年的95%；并提出，要专注于制造先进的影像设备、机器人设备以及其他高性能诊断设备等。

在技术发展与政策助推下，一些本土医疗器械也开始真正叩开医院采购的大门。以隶属于医学影像设备的DR为例，该领域国产化率接近八成，几乎从探测器、高压发生器到球管都有相应的设备提供商，并在中国最广大的县域医疗市场拥有最广大的用户群体。

国产替代无疑是国内医疗器械产业发展延续的主线。

但当国产产品已经在中低端市场站稳，国内供应链趋向完整，整个产业也开始进入成熟期，企业的考量也将从自身和国内，转向更广阔的全球市场。

出海之后

36氪注意到，近年来，许多国内医疗器械企业已经迈开了出海步伐，其中多家上市公司的境外收入占比都不低。

以2023年财报为例，英科医疗、蓝帆医疗的海外收入占比分别为86.74%、86.01%。迈瑞医疗、联影医疗境外收入占比分别为38.79%、14.54%，分别较上年同期增长15.83%、53.97%。

在众多出海目的地中，东南亚是它们的首选地区。据经济观察网统计，百亿市值以上的中国医疗器械上市公司中，有近20家已在东南亚开展业务。

除此之外，2024年第一季度我国医疗器械出口额增速排行榜（1亿美元以上市场）中，阿联酋、土耳其、沙特阿拉伯这三大中东地区医疗器械市场，也都排进了前十。

具体到赛道来看，低值耗材一直是我国医疗器械出口的核心领域，也是目前出海效果最好的。供应产品主要包括一次性医用手套、注射器、穿刺针、医用敷料等等，背后主要依托于国内完整强大的生产制造体系。

其次是医疗设备领域，尤其是医学影像设备这一细分赛道。虽然行业目前仍属于出海初期，但已经有龙头企业作出示范，如联影医疗、迈瑞医疗等企业的医学影像装备进入了美国、日本、中东等市场，与当地医院及医疗机构达成合作。

不可忽视的是，在技术壁垒更高的高端医疗设备，以及IVD与高值耗材等领域，国内企业的出海规模仍十分有限，核心技术上与国际先进水平之间仍存在客观差距。

医疗器械行业对品牌的信赖度又很高，要在国外知名品牌占据的地方进一步打开市场，不是仅靠价格低就能抢占的。

低值耗材技术壁垒较低、消费属性重，尚能凭借成本与产能优势斩获全球订单，而这一模式在高值耗材与医疗设备上显然行不通。

一位专注医疗器械投资的投资人告诉36氪，国产企业要想在高值耗材与医疗设备的出海上取得突破，不仅要打破壁垒、建立自主专利，努力在技术和产品上比肩进口，还要在终端取得国际医疗机构认可，可谓“任重而道远”。

但这是国内企业必须也必然要走的路。

国产替代终究有上限。林雪萍在《供应链攻防战》中提到，如果供应链的每一个环节都寻求自主，那么在这个过程中会逐渐失去与国外企业进行知识交换和能力注入的机会，并不利于长期可持续发展。

国产化率固然能够在产业发展早期成为医疗器械企业的成长逻辑，但在产业逐渐进入成熟期后，赛道逻辑就从国产替代转变为出海竞争，从在中低端站稳脚跟转变为向高端市场冲击。

医疗器械行业或许只是一个缩影，对于仍在追赶中的国产企业来说，如何成为真正的技术型、全球型企业，将是一个长期命题。

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