难做的品牌备案人

青眼·2023年08月14日 10:48

进退两难。

“谁备案，谁负责”，化妆品新规强化压实备案人主体责任。

近日，一则“关于开展‘Hi!papa水晶防晒喷雾’质量安全风险排查的通知”，引发行业人士的广泛关注和热议（详情见青眼文章《知名“儿童”防晒喷雾遭排查！》）。

值得关注的是，该文章发出后，更引发了行业关于“工厂为品牌方进行产品注册/备案”的讨论。这是怎么回事？

往往“一荣俱荣，一损俱损”

回顾事情始末，8月1日，上海徐汇区市监局发布了一则“关于开展‘Hi!papa水晶防晒喷雾’质量安全风险排查的通知”（下称《通知》）。《通知》称，“标识名称为Hi!papa水晶防晒喷雾的产品，已引发多人发生严重化妆品不良反应，且涉及4名儿童。为有效控制相关产品质量风险，现对本区经营、使用Hi!papa水晶防晒喷雾（注册证编号为国妆特字20223770，注册人和生产企业为清远市立道精细化工有限公司，化妆品生产许可证编号为粤妆20160991）产品的相关企业及单位开展质量安全风险排查。 ”

不难看出，该涉事产品的注册人和生产企业并非为品牌方海龟爸爸，而是清远市立道精细化工有限公司。正因如此，在上述事件发生后，也引发了行业人关于“工厂为品牌方产品注册/备案容易引发风险”的讨论。部分行业人士认为，“工厂方作为产品注册人，或将难逃责任”。

一位不愿具名的法规人士即表示，“当工厂方去做注册人/备案人时，很难把握品牌方的宣称或者经营手段，也就很容易被牵连。有时还会出现‘明明是品牌方在宣传上的锅，但最后板子也可能会打在工厂身上’的情况。”

上述人士称，这是因为国家药监局发布的《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》第一章第三条中明确规定，“化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责，对其注册或者备案的化妆品从研发、生产、经营全过程质量安全进行管理”。

截自《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》

“总而言之，作为第一责任人，化妆品注册人/备案人必须对生产企业的生产活动进行严格全面的监督。因此，当工厂方作为产品注册人/备案人时，也要承担相应的责任。”

由此可见，工厂为品牌方做注册人/备案人存在着一定风险，双方往往是一荣俱荣，一损俱损。

谁来备案？品牌方、工厂方均两难

既然工厂为品牌方进行产品注册/备案存在着风险，那么，为何还是有那么多工厂要去做这件事呢？

原因主要有两个。一是，部分品牌没有资格做注册人/备案人，不得不由工厂方去做。众所周知，新规要求化妆品注册人/备案人必须要设置质量安全负责人、建立不良反应监测机制以及留样管理等。但仅是质量安全负责人这一项规定，就难倒了不少中小品牌方。“很多品牌方为了能继续生存下去，只能向工厂求助，让工厂做注册人/备案人。”多位行业人士如是说道。

但事实上，青眼从多个品牌方处了解到，其也并不希望由工厂注册/备案，因为它们担心产品上没了自己的“名字”，会失去了对品牌的主导权。这，也是此前行业普遍出现“在产品上标注‘监制’‘出品人’”现象的核心原因之所在。然而，如今这一做法已被叫停。

可以预见的是，随着当下国家药监局对于“一号多用”的严查，今后只要产品是由工厂方进行的注册/备案，品牌方就不能用任何形式在产品包装上进行体现了。

此外，从部分代工厂的角度来看，他们虽然明知道为品牌方进行产品注册/备案存在一定的风险，却也不得不去做。广州一家工厂负责人告诉青眼，“如果不去帮品牌方解决注册、备案的难题，那我们可以接的单子就更少了。这几年大环境不景气，有单子就要接着，即便有风险也没有办法，我们得先活下去。”

另一个原因则是，由于新规要求全成分、全配方公开，这也就决定了谁做注册/备案人，谁就要掌握产品配方的全部信息。所以，当品牌方作为产品备案/注册人时，工厂就必须向品牌公开完整的配方和原料信息。不仅是配方，包括产品的成本、体系都将暴露在品牌方面前。

出于对配方的信息保护，部分ODM工厂即使明知道要承担一定的风险，它们也坚决要做产品的注册人/备案人。典型如，科丝美诗。此前，科丝美诗（中国）总裁助理申英杰就曾向青眼表示，“配方信息是公司的知识产权，科丝美诗每年在产品研发的上投入非常高。因此，出于对知识产权的保护，公司不会轻易将配方信息进行公开。”

“总的来看，一部分工厂担心配方泄密，因此不能让品牌方去注册/备案；另一方面，部分工厂考虑到自己不做注册/备案人，会接不到订单。因此，只好选择去做注册人/备案人。总之，既然选择了做注册人/备案人，也就选择了承担产品带来的所有责任，这其中也包含了销售、经营的风险。”化妆品违禁词网创办人李锦聪如是说道。

“相互合作又相互博弈”

可以看到的是，不论品牌方、还是工厂方，他们选择“由工厂方做注册人/备案人”的做法中，实则包含了不少无奈。

事实上，不止是工厂作为注册人/备案人时，可能会被品牌方所“牵连”，即便是由品牌方自行注册/备案，如果受托工厂不规范自己的行为，也可能给品牌方带来风险。

典型如，2022年3月8日，广州千寻品牌管理有限公司（下称广州千寻）即因委托广州市圣美精细化工有限公司生产千寻魔术幻变BB霜1号时，产品被检出标签未标识的防晒剂水杨酸乙基己酯，而导致广州千寻作为备案人被罚款了25万元（详见青眼号外文章《25万！开始罚备案人了》）。

彼时就有业内人士指出，“虽然，化妆品实际成分与标识、备案不一致被罚的情况并不少见，但此前被罚的大多是实际生产企业，但新规后处罚对象变成化妆品注册人、备案人，并且处罚力度会更大。”

值得注意的是，新规后，品牌、工厂连带被罚的案例也越来越多。譬如，去年9月，国家药监局通报了沈阳盛大菲同生物工程有限公司作为品牌方，因存在未对受托生产企业生产活动进行有效监督等问题，与受托工厂一同被依法立案调查并停产整改。

有业内人士还认为，《化妆品监督管理条例》第四十四条，实际上是一条“掀桌子条款”。该条款规定，“ 化妆品注册人、备案人发现化妆品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品”；与此同时，该条法规还指出，“受托生产企业、化妆品经营者发现其生产、经营的化妆品有前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知相关化妆品注册人、备案人。化妆品注册人、备案人应当立即实施召回”。