2021年中国药物临床试验机构竞争格局：主要集中在广东、江苏和山东
编者按：本文来自前瞻网。记者 何佳。36氪经授权转载。原标题为《十张图了解2021年中国药物临床试验机构市场现状及竞争格局 主要集中在广东、江苏和山东》。
药物临床试验机构应具备12项基本条件
随着近30年的药品监管和临床试验的发展，我国药品GCP机构建立了特有的GCP资格认定制度，在帮助提高新药研发和注册上市效率上发挥了重要的作用。
在2019年11月29日，国家药监局、国家卫生健康委发布了《药物临床试验机构管理规定》明确了药物临床试验机构应具备的12项具体条件，包括须具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应为Ⅰ期临床试验研究室专业；具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员，其中主要研究者应具有高级职称，并参加过3个以上药物临床试验等。同时，药物临床试验机构要按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和药物临床试验相关技术指导原则等开展临床试验。
1165家药物临床试验机构超过95%的机构已备案
根据药物临床试验机构备案管理信息平台的数据显示，截止到2021年11月19日，我国共有1165家药物临床试验机构；其中，处于已备案状态的有1117家，占比达到了95.88%；处于取消备案的药物临床试验机构有48家，占比达到了4.12%。
处于取消备案的药物临床试验机构多数位于山东和江苏
截止到2021年11月19日，山东的处于取消备案的药物临床试验机构共有10家，占比达到了9%；其次是江苏，共有9家处于取消备案的药物临床试验机构，占比达到了8%；最后是广东，共有5家处于取消备案的药物临床试验机构，占比达到了7%。
处于已备案的药物临床试验机构多数位于广东和江苏
截止到2021年11月19日，广东的处于已备案的药物临床试验机构共有99家，占比达到了9%；其次是江苏，共有87家处于已备案的药物临床试验机构，占比达到了8%；最后是山东，共有76家处于已备案的药物临床试验机构，占比达到了7%。
结论：药物临床试验机构主要位于广东、江苏和山东
结合上述的处于已备案与否的药物临床试验机构聚集地来看，我国药物临床试验机构主要位于广东、江苏和山东。其中，在2020年。江苏省生物医药产业产值约占全国的1/6，位居全国第一；化学药制剂和医疗器械子行业规模连续多年居全国首位。“十三五”期间江苏省共获批创新药15个，占全国近四成，药品注册申报和批准数量均居全国第一；2020年生物医药领域专利申请量超万件、授权量突破5000件，均居全国首位。江苏省12家企业进入“中国医药工业百强”，6家企业入围“中国医药研发产品线最佳工业企业”；15家园区入选“中国生物医药产业园区综合竞争力50强”，入选数量连续4年居全国首位。
此外，在2021年9月24日，江苏省发布了《关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施》指出要加强药物临床研究和成果转化：对已取得临床试验机构资质的医院，可用于临床研究的床位数量不少于30张，按照不低于30%的比例逐年递增，到2024年，临床研究床位数占医院编制床位总数比例提高至10%左右。
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