干细胞医疗首现死亡病例

如果说过去十年是“成分护肤”的天下，那么下一个十年，美妆行业的竞争高地无疑正转向“生命科学”。

这之中，再生医学作为近年来前沿的创新方向，吸引了诸多美妆相关企业入局，而干细胞作为该领域的核心技术之一，其市场热度与发展前景不言而喻。

然而，高光之下，争议与隐忧也逐渐浮现。近期，日本厚生劳动省发布紧急禁令表示，一名50岁外籍女性在日本东京医疗机构“TS诊所”(现已更名为“东京科学诊所”)接受自体脂肪间充质干细胞(MSC)静脉回输治疗后，突发严重不良反应，经抢救无效死亡。

根据日本厚生劳动省公布的信息，这是日本自2014年实施《再生医学安全法案》以来，首例在自由诊疗(自费医疗)的再生医疗过程中发生的患者死亡案例。

图源：日本厚生劳动省官网

事件一出，迅速引发了对干细胞应用安全性的广泛关注与讨论。值得警惕的是，事件发生后，涉事诊所已更改法人名称及医疗机构名称。目前该诊所系日本医疗会旗下的正规医疗机构。

首次因患者死亡下达紧急禁令！

根据日本厚生省发布的紧急禁令内容显示，该患者系通过再生医疗手段治疗慢性疼痛。

根据报道内容来看，本次负责细胞加工的公司是位于埼玉县的コージンバイオ(KOHJIN BIO)，该公司成立于1981年，核心业务为再生医学细胞加工，为医疗机构提供自体或异体干细胞的分离、培养、冷冻、保存、质检等委托加工服务。2024年4月在东京证券交易所成长市场上市。

厚生劳动省认为，患者死亡原因调查尚不充分，“考虑到过程，不能否定与再生医疗的关联”，因此，将继续深入调查患者死因。目前，厚生劳动省已责令涉事诊所暂停再生医疗治疗；KOHJIN BIO也被要求暂停相关细胞制备业务。

图源：KOHJIN BIO官方公告

结合日本广津内科诊所院长博客、北京新强中科国际细胞、细胞海洋等对于死亡原因的猜想来看，大致有以下三种原因：

1、冷冻保护剂过敏：回输细胞中含有的DMSO等冷冻保护剂，如果在解冻、稀释环节处理不当，可能诱发部分人群急性过敏，导致呼吸、循环系统衰竭；

2、操作不规范：冷冻细胞在解冻后本就容易成团，若在操作过程中回输速度过快，会增加血管堵塞风险；

3、剂量严重超标：为更多吸引外籍客户，部分诊所一次性回输10亿- 20亿干细胞，过量的细胞可能在血管中聚集成团，堵塞微血管，引发急性循环障碍，风险极高。

那么，为什么此次在日本会出现这一事件？

回溯历史，可以发现与日本再生医学的相关发展有一定关系，事实上，日本对于再生医学的研究自上世纪八九十年代便开始了。

2012年，因对“体细胞重编程技术”的研究，山中伸弥教授获得了当年的诺贝尔生理或医学奖。这也让当时的日本首相安倍对诱导多能干细胞研究抱有较大期待，并承诺未来十年内将投资1100亿日元(约合人民币53.23亿元)，以支持再生医学的发展。

2014年，日本开始实施《再生医学安全法》、《药品和医疗器械法》。

根据《再生医学安全法》的规定，根据治疗风险性的不同，再生医疗被分类为三类，即第一类再生医疗(包括诱导多能干细胞、胚胎干细胞、异体干细胞)、第二类再生医疗(包括自体干细胞，如自体脂肪干细胞)、第三类再生医疗(如树突状细胞、NK细胞、T细胞)。

图源：繫康万家

然而，专注外泌体抗衰的AESOMED品牌CEO李明在个人视频号中表示，《再生医学安全法》中有很多对于生物制药人来说“很奇葩”的规定。比如允许二三类疗法跳过3期临床实验，只需证明有制备能力即可。

微信公众号CELL课代表对此分析道：“日本以‘临床需求效率‘为先，利用政策宽松性发展个体化疗法，(因此)将自体脂肪干细胞列为第二类(中风险)，异体干细胞列为第三类(高风险)，医疗机构完成备案即可开展治疗，无需传统药物审批流程。”

“(日本)对安全性的要求远没我们想象的那么严格。这种监管模式把商业推广放到了科学验证前面，所以你会看到日本的细胞抗衰产业非常地繁荣,各种干细胞诊所遍地开花，但实际技术水平、安全性却让人担忧。”李明在其视频号中如是说道。

综上所述，日本有法定的、精细化的风险分级，且低风险自体细胞疗法备案后即可临床应用收费；且日本细胞治疗产品准入速度相对更快，更注重快速转化和实际应用。

但即便如此，“合规”也不等于“高质”：哪怕日本某机构合法合规，也并不完全等同于其采用的细胞制剂质量、操作规范或疗效达到了最高标准。

与日本“宽松”的干细胞监管体系不同，中国的监管则更为谨慎，除了在“药品”与“医疗技术”双轨探索中更为审慎，目前异体干细胞产品需按药品进行严格的上市前审批，整体审批门槛更高，更强调上市前的充分安全性和有效性验证。

另据21世纪经济报道，海南于2024年底通过了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》，从政策法规层面再次大力支持干细胞等生物医学新技术的转化应用。《规定》共二十八条，涵盖了临床试验、转化应用、价格申请等关键环节，于2025年2月1日起施行。

图源：海南省人民政府

《规定》明确指出，在先行区内重点支持开展细胞治疗、基因治疗、组织工程等生物医学新技术的临床研究和转化应用。不过，在《规定》中并未制定具体适应症，亦未明确提到干细胞应用于抗衰老研究。

某美妆品牌创始人告诉聚美丽，在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区开展的干细胞治疗，其管理类别和项目性质确实有其特殊性。它不完全等同于内地严格的“临床研究”备案，也不完全是已上市的“药品”，而是借助海南自贸港和乐城先行区的特殊政策，处于一种 “临床研究”与“转化应用”相结合的探索阶段。它既不是完全放开的市场行为，也不是传统严格的纯临床研究，而是兼顾了患者早期用药可及性和数据收集验证的中间路径。

目前在海南，一些获批的机构也在开展干细胞在皮肤修复、面部年轻化等方面的应用研究。需要特别注意，国家监管部门对此类应用的监管非常谨慎。

中国有关再生医学的探索现状

需明确的是，尽管此次事件暴露出干细胞技术作为前沿科学领域，其长期与广泛应用的安全性仍有待充分验证，但其科学价值和发展前景依然广阔。

据日本经济产业省预测，2050年日本再生医疗市场规模将增至2.5万亿日元(约合人民币1112.86亿元)。

图源：日本经济产业省

聚焦国内来看，据头豹研究院预计，2030年中国再生医学市场规模预计将增至926.6亿元人民币。2026-2030年年复合增长率为15%。

值得注意的是，今年1月，在严肃医疗领域，国内首款干细胞疗法产品——艾米迈托赛注射液(商品名：睿铂生)正式获批上市。

另外，从企业端的观感来看，再生医疗也是国内外众多美妆头部企业纷纷押注的重要领域。以欧莱雅为例，其技术的四大研究方向分别是：糖生物学、微生态、暴露组学、再生医学。

今年7月，欧莱雅联合全球多位皮肤科与再生医学专家，在国际期刊《Journal of Cosmetic Dermatology》发布综述，系统梳理了影响“肌肤长寿”的六大关键方向。

国内来看，华熙生物自2018年开始布局再生医学领域研发，2020年将其提升至企业战略高度。2023年，位于上海的华熙生物再生医学研发中心正式启用。在2024年聚美丽大会上，华熙生物董事长兼总裁赵燕更是向公众分享：再生医学，就是华熙生物对于细胞精准调控的答案。

除此之外，高浪控股创始人、董事长高浪在接受视频号@钦文和他的朋友们采访时也表示：“再生医疗护肤是一个巨大的风口，从解决问题的效率来讲，护肤是低效的，我们看到很大的一个趋势是医美和护肤融合，而再生医疗我认为是效率更高的方式，我知道它的应用场景绝对不止于消费医疗，它有很强的严肃医疗应用场景，这是我未来十年一定要去深度做的事情。”

不过，细分到干细胞化妆品层面，浙江省台商协会会长、美国SAGE医学美容集团首席代表黄鼎传有着不同看法。其表示：“干细胞做成面霜涂在脸上，是比智商税还低级的‘胡说八道税’，-80℃保存都不一定能保持(干细胞)活性。”

需注意的是，在监管层面，早在2021年9月，国家药监局就曾发文科普“干细胞化妆品”是个伪概念，目前，干细胞技术在医学领域大多仍处于临床研究阶段。在卫生健康部门备案的干细胞临床研究中，尚无干细胞在美容、抗衰方面的研究。

图源：国家药监局

因而，化妆品违禁词网创始人李锦聪此前接受聚美丽采访时曾言，“细胞”或“干细胞”等医学医疗用语不应与化妆品宣称挂钩(除非国家药监局承认这一事实)，大量采用创新用语或暗示医学医疗用语，普通消费者无法理解或误解，从而被误导消费，商家也因此存在欺骗行为。

此前，聚美丽在过往的分析报道中曾指出，美妆公司虽无法替代生物医药机构从事源头基础研究，但生命科学始终是推动美妆创新的关键变量——无论是欧莱雅的玻色因、雅诗兰黛的多肽与DNA修复技术，还是华熙生物的透明质酸，无一不是生命科学成果的转化体现。

因此，对美妆企业而言，更关键的是如何及时洞察生命科学前沿动态，准确识别可转化应用于美妆的技术路径，并高效承接由此带来的市场机遇。

再从政策导向来看，当前国家在干细胞领域仍持审慎支持态度，侧重于推动其规范化和临床应用转化发展。

也就是说，当下国内对于干细胞技术的研究仍处于探索阶段，当下在化妆品领域实现成功应用并不现实。

针对这一问题，山东大学基础医学院教授、博士生导师郝爱军也曾在聚美丽大会上作过相应分享，其指出，目前干细胞作为药物的发展仍任重道远，但是干细胞的衍生物，比如外泌体、上清液等，反倒为医美行业提供了很大的商机，这是最前沿、与再生医学最相关的一个方向。同时，干细胞外泌体、上清液等也有望运用到化妆品中，当前的研究重点聚焦于探究外泌体和上清液中的有效成分，进一步阐释其作用机制，从而为构建抗衰的科学故事筑牢根基。

整体而言，生命科学正持续为美妆行业注入新的科学内涵与创新动力，但在拥抱前沿科技的同时，更应对产品安全性与合规性慎之又慎，在创新与规范之间取得平衡，才能真正推动行业走向更加健康、可持续的未来。

本文来自微信公众号“聚美丽”（ID：jumeili-cn），作者：文静，36氪经授权发布。