国内首款仿制“聪明药”上市：2300万ADHD患者受惠，但需严防药物滥用

国内首款“专注达”仿制药，已于9月初正式上市。

立方制药近期宣布了这一消息，由该公司生产的盐酸哌甲酯缓释片在今年4月已经在国家药监总局获批，同时公布的还有该款药物的国产商品名“立优加”。

盐酸哌甲酯缓释片是治疗ADHD的一线用药，其原研药产品是强生公司研发生产、更为患者熟知的“专注达”。“专注达”自2005年在国内上市以来，多用于治疗ADHD等病症。

专注达的专利保护期早在2012年就已经到期，但由于存在技术壁垒，直到今年首款仿制药才正式上市。

一位脑科医院神经外科主治医师表示，“专注达”国产仿制药的上市，可以缓解原研药供应紧张的情况，并避免该药品缺乏生产自主权的情况。

ADHD全称为注意缺陷与多动障碍，是一种以注意力无法持久集中、过度活跃和情绪易冲动为主症的神经发育障碍，常在儿童时期发病，主要分为儿童青少年ADHD和成人ADHD两种类型。

近年来，包括罗永浩、脱口秀演员童漠男等国内知名人士公开表示自己曾患有ADHD并备受困扰，这一精神疾病受到“破圈”关注。在社交平台上，ADHD相关话题的浏览量超过5.6亿次，讨论数量也超过436万条。

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原研药技术壁垒被突破

尽管ADHD常被简称为“多动症”，但专业人士指出，ADHD并不仅仅有“多动”的表征，还同时可能存在注意力不集中、冲动行为、听指令困难等症状，并存在混合型症状。

根据《注意缺陷多动障碍早期识别、规范诊断和治疗的儿科专家共识（2020年版）》统计显示，我国儿童多动症患病率高达6.26%，患者人数约为2300万人，但临床就诊率却仅约10%。部分患者在儿童期出现的病症可能会持续至成年，中国成人多动症患病率约为3%。

对于病因和发病机制，在《中国成人注意缺陷多动障碍诊断和治疗专家共识（2023年版）》定义中表示尚未完全明晰，这一神经发育障碍是由多种生物学因素、心理因素及社会因素相互作用导致的一组临床综合征。

由此可见，国内有着较为庞大的ADHD患者人群，存在较大的用药需求量。

在立优加上市之前，由美国强生生产研制的专注达在国内已经使用20多年，该药品由西安杨森进口分装，属于国家管控的第一类精神药品。

有媒体报道称，今年以来专注达在部分地区出现药品短缺的情况，西安杨森在公开回应中表示，公司正通过多项举措提升全球产能，以稳定对各市场的供应。为更好地满足中国市场需求，预计2025年第二季度前，公司将把专注达的包装工序从海外转移至西安工厂，从而加速中国市场供应。

立优加的上市，在一定程度上能够缓解药品紧张的情况。立方制药在药品上市公告中表示，立优加为自主研发，用先进的三层渗透泵技术，通过精准控释实现快速起效，可以有效维持全天候疗效稳定。

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受严格管控的一类精麻药品为何被美化？

在西安杨森和立优加的公开回应中都强调，盐酸哌甲酯属于国内第一类精神药品，是一种中枢神经兴奋剂。同为第一类精神药品的名单中，还有去氧麻黄碱、氯胺酮等毒麻类药品。

我国对于第一类精神药品原料管控极为严格。从原料、生产、流通环节都受到严格管控，只有通过毒麻药品管理考核的主治医师及以上级别医生明确诊断ADHD的患者才能考虑开具类似药物，患者必须凭医生开具的红色处方单才能拿药。

上述主治医师透露，医疗机构会对患者的病历、医嘱、家长签署的毒麻药品管理知情同意书、患者与家长的身份证件材料上传备案后，才能给出“专注达”的处方。“通常要先备案上报后，药品才会送达医疗机构，患者的药品流向会具体到人，是管理最为严格的精麻类药物。”

由于该药物的核心机制在于对大脑特定神经递质系统的调节，能够改善注意力缺陷患者的认知和行为症状，能够使患者的注意力集中，尤其在就学的儿童患者群体中会出现学习效力提高的效果，因此在部分群体中被称为“聪明药”，甚至流向黑市，被部分学生家长用于提高学孩子学习成绩。

然而，精麻类药物的滥用和副作用，对于非患者人群而言，会带来成瘾性等严重后果。而通过非正规医疗渠道获取药物，是一种违法违规行为。

《中国新闻周刊》曾报道，北方一所重点中学的优等生在进入高三后由于成绩下滑，家长在没有咨询医生的情况下，通过非正规渠道购买了“专注达”，然而由于私自用药情况，导致药物成瘾，最终在高考后不得不去成瘾科治疗。

2024年12月，上海市杨浦区人民法院公开宣判的一起贩卖毒品案中，被告人通过社交软件，以自己在多家医院开出的用于治疗的精神疾病药品出售给他人，在当年8月的线下交易中被当场抓获，民警缴获的药品中，就包含60粒“专注达”等精麻类药物。

上述脑科医院主治医师认为，民间将盐酸哌甲酯称为“聪明药”，存在夸大药效、美化药品的误导：“实际上药物作用只是集中注意力，理论上对需要专注力才能实现的效率有所提高，并不是真正意义上的’聪明’，所以这个名称本身存在误导性。”

然而，这也让部分非ADHD患者的使用者忽视了药物的副作用。盐酸哌甲酯缓释片的药品说明书中就明确指出，会存在生长抑制、胃肠道梗阻、精神类失眠、耐药性等多种不良反应。

部分ADHD患者家长在社交媒体中也透露，即便是患儿服药，也会存在情绪波动大、胃口见效、睡眠紊乱等等情况。

就在今年6月，包括教育部、公安部、国家药品监督管理局、国家禁毒办、中央网信办等七部门决定于今年6月至12月在全国开展防范青少年滥用涉麻精药品等成瘾性物质网络集中宣传教育活动，并联合发布倡议，提出部分受到规定管制的麻精药品，广大青少年务必遵医嘱使用，非医疗目的滥用即是吸毒违法行为。当孩子出现情绪异常、行为失控等情况时，应及时为他们提供专业帮助，全力防范青少年滥用涉麻精药品等成瘾性物质。

本文来自微信公众号“观网财经”，作者：孙梅欣，编辑：张广凯，36氪经授权发布。