湿性黄斑变性只能 ' 针扎眼球 '，治疗率仅约 5%：荃美生物把银杏双黄酮做成口服片剂，想换一条给药路径

在多数医院的眼科门诊，湿性年龄相关性黄斑变性患者的治疗方案长期以来只有一种形态：把药物注射进眼球。玻璃体腔注射抗VEGF药物自《中国年龄相关性黄斑变性临床诊疗指南（2023年）》起被列为一线疗法，患者通常每月或每两个月需要接受一次注射。这种疗效确切但高度依赖院内操作的给药方式，把大量患者挡在治疗之外——公开测算称，中国湿性黄斑变性患者的治疗率仅约5%。

河北荃美生物科技有限公司（下称“荃美生物”）想换一条路径：把银杏叶中的7-去甲基银杏双黄酮与银杏酮酯做成口服片剂，用于湿性黄斑变性与糖尿病视网膜病变、黄斑水肿。该项目正在推进新一轮融资，本轮资金需求的公开线索指向后续临床研究阶段。

被注射绑住的眼底病治疗

眼底新生血管疾病的市场空间并不小，但被给药方式压制着。中国年龄相关性黄斑变性患者2015年约为2665万例，预计2050年将增至5519万例，其中湿性患者约400万至600万人；另有测算称，中国大陆每年约有400万新生血管性年龄相关性黄斑变性患者、500万糖尿病黄斑水肿患者。糖尿病视网膜病变方面，中国糖尿病患者基数约1.164亿，该病在糖尿病人群中的发病率约34.1%。

与之对应的是治疗率与依从性的落差。抗VEGF药物需反复玻璃体腔注射，给药频率高、患者负担重，中国湿性黄斑变性患者治疗率仅约5%。Frost & Sullivan曾预计，中国AMD抗VEGF药物市场将从2020年的18亿元增至2025年的56亿元，年复合增长率25.2%。荃美生物切入的正是这个落差：如果口服制剂能在临床中证明疗效，患者的给药场景可以从门诊注射室回到家中，支付门槛与随访负担同步下降。

把银杏叶里的双黄酮做成口服制剂

荃美生物的技术方案可以拆成两件事：把有效组分提得足够纯，再把给药路径从注射改成口服。在原料端，团队公开的指标是有效成分含量≥70%，有害杂质银杏总酸控制在2ppm以下，优于现行银杏叶提取物国际药用标准（总黄酮醇苷≥24%、萜类内酯≥6%、白果酸<5ppm）。2023年3月，“银杏去甲基酮酯药用原料的提取方法及其应用”获得国家发明专利授权，公司称其PCT国际专利申请已处于国际公布及实质审查阶段，并分别进入中国和德国。公开信息显示，公司拥有2项国家发明专利授权。

在药效端，公开披露的是临床前动物实验数据：口服给予6mg/kg、12mg/kg的7-去甲基银杏双黄酮/银杏酮酯，对激光诱导恒河猴脉络膜新生血管模型的荧光渗漏和视网膜增厚具有显著抑制作用（p<0.05、p<0.01）；口服6mg/kg对恒河猴自发非增殖性糖尿病视网膜病变、黄斑水肿的血管渗漏有显著改善作用。公司据此将该药定位为国内首个口服治疗湿性黄斑变性和糖尿病视网膜病变的1.2类天然药物。

需要注明的是，上述结论来自非人灵长类动物模型，样本量与实验条件未完整公开，尚不能推及人体疗效；口服给药能否接近抗VEGF注射疗法的效果，最终仍要由临床试验回答。

先做医疗机构制剂，再叩1.2类新药的门

荃美生物的注册策略是先落地、后申报。临床前阶段，公司完成“银杏去甲基酮酯清淤片”的药学、药效学、安全毒理学等研究，通过4项河北省科技厅科技成果评价（其中1项为国际领先）与3项河北省工信厅新产品新技术鉴定；2023年11月，其承担的河北省重点研发计划健康医疗与生物医药专项项目、定州市重点研发计划专项项目结题验收。该品种已通过河北省药品审评中心医疗机构制剂注册临床批件评审，公司亦公开表示评审通过后将按临床试验方案实施临床研究，向制剂注册推进。

临床合作资源是这家公司目前最实际的资产。2023年6月，荃美生物与河北省眼科医院签约，共同完成银杏去甲基酮酯片的临床研究；2024年9月10日，公司与定州市中医医院签署科技成果转化协议，定州市政府、高新区相关负责人出席。产能方面，公司在定州经济开发区投资1400万元建成生产车间、研发中心与检验中心，公开报道中的原料药年产能口径为150公斤至300公斤，并具备相应制剂的生产与检测能力。

更长的路径指向中药1.2类新药。按2020年国家药监局《中药注册分类及申报资料要求》，1.2类为从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂，天然药物参照该分类执行。这条路并不拥挤：药智数据显示，2020年至2026年上半年获批上市的中药新药累计87个，其中1.2类仅5个，占比不足6%。截至发稿，公开渠道未见该项目提交1.2类新药临床试验申请并获受理的记录，医疗机构制剂仍是当前的现实落点，也意味着其商业化初期将限定在合作医疗机构内部。

谁在做，以及钱要花在哪里

荃美生物成立于2017年5月，注册资本337万元，注册地位于河北定州经济开发区，工商登记为小微企业。公司董事长巴卫松生于1965年，为副主任药师、河北省药学会会员，1986年起在定县人民医院药剂科从事调剂、制剂、药品监督与药剂科管理工作，2017年创办公司并兼任技术总监；团队公开称其从事银杏叶提取物研究已20余年。副总经理张爱龙为公司实际控制人。公司参保人数规模仍处于小微企业量级，临床与药学验证环节主要依托与医院、地方科技部门的合作完成。

资本结构上，公司股东包括北京康荃生物科技中心（有限合伙）、杭州萧山岚竹创业投资合伙企业（有限合伙）及巴卫松、张爱龙等自然人股东，注册资本已实缴。2021年1月15日，公司与杭州岚禾创业投资公司签署增资协议，定州市及经济开发区相关负责人出席，交易金额未公开披露。

本轮融资需求的公开线索出现在一次调研中：上海产业合作促进中心相关负责人赴公司调研7-去甲基银杏双黄酮/银杏酮酯提取项目时，定州市相关负责人在座谈中提出，公司需争取该项目后续临床研究阶段的资金需求。换言之，资金的主要去向是临床试验与注册申报，而非产能扩张——原料药与制剂的生产条件已经具备。

从投资视角看，荃美生物的价值判断取决于两件事：一是口服制剂在人体临床中能否重复动物实验所见的效果，二是从医疗机构制剂走向1.2类新药注册的过程中，团队能否补足临床开发与注册申报的能力。这是一个临床前证据相对完整、人体临床证据尚未产生、固定资产投入较轻的早期标的，其下一个关键节点不是产能，而是第一份人体临床数据。