全球首个脑机接口医疗器械标准落地，国内产业迈入规范化黄金期

9月14日，国家药监局批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，也是全球第一个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准，新标准将于明年9月1日起正式实施。

受消息影响，脑机接口概念震荡反弹，板块个股多数收涨。截至9月14日收盘，英集芯（688209.SH）涨5.51%，熵基科技（301330.SZ）涨5.32%，科源制药（301281.SZ）涨5.12%。

多重利好落地，产业迎来黄金发展期

据了解，新标准系统规范了脑机接口医疗器械的数据采集、处理、标注、存储和访问等全流程的技术要求和测试方法，帮助企业破解脑机接口医疗器械在数据集质量控制尺度不统一、建设过程不规范等共性问题。

国家药监局表示，脑机接口医疗器械，就像一台能“读懂”大脑信号的智能机器，它需要通过“学习”大量脑电数据、“训练”人工智能算法，才能准确理解患者的意图。这不仅关系到治疗效果，还和患者的安全风险息息相关。

业内人士表示，国家药监局采用快速程序立项和标准，新标准为脑机接口医疗器械的研发生产提供了统一的脑电数据集的“质量标尺”，达到国际领先水平。

与此同时，各地也陆续发布扶持政策，推动行业快速发展。近日，福建省科技厅等六部门联合印发《福建省脑机接口科技产业发展行动计划》，提出构建“基础研究—技术攻关—产品研发—场景应用—产业集聚”全链条生态，打造海峡两岸脑机接口创新合作高地和全国特色应用示范基地。今年8月，浙江省发布《关于推进脑机接口产学研联动的若干措施》，提出18条支持举措，全力构建脑机接口产学研联动机制。

分析人士指出，脑机接口产业在多重政策加持下正从技术验证加速迈向商业化初期，有望逐步从概念板块转变为具备业绩支撑的成长赛道。在“十五五”顶层设计引导、医保价格立项支持以及优先审批机制的多重推动下，相关前沿科技产业的落地环境持续优化，为脑机接口等创新领域的发展筑牢政策根基。

国内企业深度布局，全产业链加速进阶

利好政策持续落地，国内产业研发与临床落地同样多点开花。

麦澜德（688273.SH）围绕AI与非侵入式脑机接口技术的融合开展研发，初步构建了基于“脑信号采集－智能解析－状态识别－闭环反馈”的技术体系。伟思医疗（688580.SH）在脑机接口领域聚焦“非侵入式”技术路线，正构建“诊断—治疗—康复”的全周期闭环体系。

在产业配套层面，美好医疗（301363.SZ）在脑机接口领域协助客户实现从实验室研发到批量出货的商业化转化，相关组件产品已进入小批量供货阶段。此外，芯聚威科技正在推进一款面向非侵入式脑机接口的高通道密度的脑电采集AFE芯片研发工作，计划于2027年上半年正式对外发布，该产品为行业首款针对非侵入式脑机接口开发的高性能32通道采集芯片。

博拓生物（688767.SH）在医疗前沿技术领域通过参股投资、设立脑机基金等方式布局脑机接口、AI医疗等产业，并参与推进产业合作，打造新的增长曲线。2026年半年报显示，博拓生物与专业投资机构共同投资设立脑机接口及脑科学专项产业基金杭州博拓脑机股权投资基金合伙企业（有限合伙）；同时完成战略参股专注于人工智能医疗领域的杭州皓世天辉科技有限公司；并通过博拓脑机领投了中科意象（南京）科技有限公司，聚焦“脑机-AI-具身”深度融合，推动实现“大脑意图解码-AI自主规划－机械臂具身执行”全链路自动化。

中信建投分析师表示，全球脑机接口产业仍处于早期发展窗口期，国内依托工程师红利、完整产业链优势，有望复刻电动车、创新药产业的弯道超车路径。短期脑机接口产业将以医疗刚需落地为核心，长期将深度融合AI、智能穿戴、人形机器人等领域，解锁万亿级消费与科技市场。

机构建议，后续可持续聚焦脑机接口全产业链，重点挖掘技术布局深厚、产品化进程明确、临床或商业化进展靠前的优质企业，同时密切跟踪政策落地节奏、临床试验进展及行业标准制定情况。