丹娜生物今日登陆北交所，真菌感染诊断迎来“资本时刻”
今日，丹娜（天津）生物科技股份有限公司（证券简称：丹娜生物，证券代码：920009）正式登陆北京证券交易所。
这家专注于侵袭性真菌病诊断的“专精特新”企业，在2020年折戟科创板后，历经五年沉淀与调整，最终选择以更契合中小创新企业特征的北交所为新起点。
根据发行公告，公司本次发行价17.10元/股，共发行约800万股，募资总额约1.37亿元，资金将用于新产品研发及总部生产线建设，进一步强化其产研一体化布局。
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从显微镜到血清学与分子诊断的真菌检测技术
在体外诊断（IVD）行业的庞大体系中，真菌感染检测是一个长期被忽视的“小而难”领域。
据全国真菌病监测网国家中心办公室，全球每年约3亿人罹患严重的真菌感染，平均致死率高达27.6%，其中侵袭性真菌病患者多为免疫功能受损人群，如肿瘤化疗、器官移植、艾滋病及糖尿病患者。一旦感染，病死率最高可达100%。
过去几十年，真菌检测技术从传统形态向现代分子诊断不断演进。传统检测方法包括真菌直接镜检、真菌培养与鉴定，目前仍作为基础手段在临床使用，但其局限性显著：检测周期长达3至7天、灵敏度不高、操作流程复杂，难以满足侵袭性真菌病快速诊断与早期干预的临床需求。
近年来，血清学检测和以PCR和宏基因组测序（mNGS）为代表的分子生物学检测技术为真菌诊断带来了新的突破。
通过直接检测病原体的核酸序列，分子生物学检测可在数小时内实现高灵敏度、高特异性的定量检测，并能精准识别菌种甚至耐药基因型。然而，分子检测的应用仍受到成本、设备门槛和实验室条件的限制，目前主要集中在大型综合医院与科研机构，尚未形成广泛的临床覆盖。
相比之下，血清学检测因其高效、稳定、操作简便，成为当前侵袭性真菌病早期筛查的主流技术路径。通过检测人体血清中的特异性标志物（如β-D-葡聚糖、半乳甘露聚糖、隐球菌荚膜多糖等抗原、抗体或代谢产物），可在2小时内获得结果，大幅缩短了诊断周期。
侵袭性真菌病早期诊断技术对比
2021年6月，国家药品监督管理局正式批准实施《真菌（1→3）-β-D葡聚糖测定试剂盒》（YY/T 1729-2020）行业标准，标志着我国侵袭性真菌病诊断体系进入规范化发展阶段。这一标准的出台，填补了血清学检测在真菌诊断领域的监管空白，也推动了相关诊断试剂的规模化临床应用。
在临床应用中，（1→3）-β-D葡聚糖（G试验）是目前最常用的早期筛查指标。β-D葡聚糖广泛存在于多种真菌（除接合菌外）的细胞壁中，占细胞壁成分约50%以上。当真菌侵入人体并被吞噬细胞代谢分解后，该成分可释放入血液或体液中。通过快速、定量检测β-D葡聚糖水平的升高，可辅助判断深部真菌感染的发生，对早期诊断与疗效监测具有重要价值。
目前，真菌血清学检测主要包括抗原检测（如G试验、GM试验、GXM试验）与抗体检测两大类。前者用于早期感染筛查，后者则用于感染后期与复发监测。随着检测设备自动化程度的提高，真菌检测正从单一指标检测向“快速、定量、系统化”演进。
02
真菌病诊断试剂单项冠军，从原料到平台的技术闭环
在这一演进进程中，中国企业正逐步突破核心技术瓶颈。
作为这一细分领域的国内代表企业，丹娜生物成立于2014年。公司以免疫诊断技术为核心，构建了从抗原抗体研发到酶联检测系统的完整技术链。主打产品包括“G试验”“GM试验”“GXM试验”等血清学检测试剂，覆盖临床主要真菌种属，已进入全国多省医疗机构采购目录。
真菌（1-3）-β-D葡聚糖检测试剂盒（显色法）来自：丹娜生物官网
经过十年深耕，丹娜生物在中国侵袭性真菌病诊断试剂市场已占据约30%的份额，成为细分领域龙头企业。公司产品覆盖全国34个省级行政区的1300多家医疗机构，其中三级医院超1000家，并出口至东南亚、南美和中东市场，形成了稳定的国际渠道。
丹娜生物的核心竞争力在于“原料—平台—产品”全链条的垂直整合。
在原料端，公司自建抗原抗体研发体系，掌握关键酶及抗体制备核心技术，摆脱了对进口原料的依赖；在平台端，公司形成酶联免疫、免疫层析、化学发光、荧光定量PCR等多技术平台，为不同临床需求提供检测解决方案；在产品端，则实现了以“试剂+配套仪器”一体化的商业体系。
其中，“5G+联合检测方案”融合多通道检测与算法判读技术，一次检测可覆盖90%以上的临床真菌种属，处于国际先进水平。这一方案已在部分省级三甲医院试点，并被认为是“后鲎血时代”真菌检测的潜在替代方案。
截至2025年，公司累计获得91项专利，发明专利48项，取得79项境内医疗器械注册证和102项欧盟CE认证。研发投入占营业收入比重持续保持在10%以上，是北交所同类企业中较高的水平。
丹娜生物研发投入比例来自：丹娜生物招股书
此外，在行业生态中，公司还是上合组织国家健康产业联盟的共同发起人，以及IVD及精准医疗产业与投资联盟的执行理事单位，并与全球真菌感染行动基金组织（GAFFI）、辉瑞中国等机构合作，推动真菌病防治与临床诊断标准建设。
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高毛利与低增速之间，丹娜生物的上市选择
高技术带来高壁垒，但并不意味着高增长。
招股书显示，2024年丹娜生物实现营业收入2.40亿元，同比增长1.21%；同期净利润约8700万元，同比微降0.6%。不过，公司毛利率高达85.99%，远超国内IVD企业平均水平（约60%-70%）。这组数据组合，显示公司产品在细分领域具备稳定的议价能力，同时也反映出市场扩张受限。
营业收入构成情况表来自：丹娜生物招股书
疫情期间，真菌检测需求因重症病例激增而短暂放量。疫情后，临床检测需求回归常态，行业整体增速放缓。同时，医保控费、招采降价等政策压缩了利润空间。丹娜生物虽维持高毛利结构，但亟需找到新的增长支点。
丹娜生物的最大挑战来自其核心原料的供应危机。公司主要产品“G试验”试剂的核心原料为鲎血细胞。自2021年鲎升级为国家二级保护动物后，国内市场已无增量鲎血细胞获取渠道。尽管公司表示库存原料可满足5年以上生产需求，但长期来看，这无疑是悬在头顶的“达摩克利斯之剑”。
为应对此风险，公司已开发出多款基于免疫诊断方法学的替代产品。然而，2023年这些替代产品的总收入仅为34.98万元，约占原有鲎血细胞产品收入的0.42%。如此低的收入占比表明，新产品要获得市场广泛认可并实现有效替代，前路依然漫长。
成本压力同样不容忽视。公司尝试从越南进口鲎血细胞，但这将导致相关产品单位成本上升，毛利率预计下降1.81个百分点。在医保控费、产品降价的大趋势下，成本与售价的两头挤压将直接考验公司的盈利能力。
另一个值得关注的问题是产能利用率的不足。数据显示，2024年，公司三类主要产品的产能利用率分别为64.82%、60.78%和85.85%。在现有产能尚未被充分利用的情况下，募资扩产的必要性自然受到关注。
因此，丹娜生物此次上市主动调整募资策略。公司原计划募资5亿元，但在注册阶段主动下调至1.37亿元，降幅达72.6%，并取消5000万元补流项目。这一调整被视为对监管与市场关切的回应。
募集资金数额及投资项目 来自：丹娜生物招股书
也正是在增长见顶、原料危机与产能闲置的多重压力下，丹娜生物此次上市的核心诉求已不再是简单的融资扩张，而是旨在借助资本市场的力量，为其突破技术替代瓶颈、开拓新增长曲线提供关键的缓冲期与资源支持。
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真菌诊断蓝海市场浮现，本土企业加速破局
从市场趋势看，侵袭性真菌病检测正从过去的小众检测逐步成为临床刚需。据弗若斯特沙利文报告，中国侵袭性真菌病诊断试剂市场规模预计从2018年的2.4亿元增长至2030年的30.3亿元，年复合增长率达23.5%；全球市场同期预计从7.8亿美元增长至15亿美元，年复合增长率9.9%。
这一增长的背后，是重症医学、肿瘤化疗、移植手术的快速扩张，以及抗菌药物使用频率的提升。随着国家分级诊疗政策推进、病原学送检率提升，真菌检测正快速下沉至更多二级医院与基层实验室。
目前，中国市场拥有侵袭性真菌病检测注册证的企业约10余家，市场集中度较高。根据国家药监局（NMPA）官网数据梳理，该领域已获批的医疗器械产品超过30个，涵盖G试验等早期诊断试剂、配套校准品与专用检测仪器，反映出这一细分赛道正吸引越来越多企业参与，竞争态势逐步深化。
从参与主体来看，市场竞争者主要可分为以下几类：
国际品牌以美国伯乐（Bio-Rad）、IMMY和ACC为代表，其产品线相对单一，主要以提供单项检测产品为主。例如伯乐仅主要提供GM试验产品，IMMY专注于隐球菌检测（GXM试验），ACC则提供G试验产品，但部分产品未在国内注册。
本土企业则展现出更加多元的产业生态。其中，专注真菌检测的企业已形成完整梯队：丹娜生物为专注真菌检测的代表龙头企业，已占据30%市场份额；天津一瑞生物提供G试验、GM试验、GXM试验等检测产品；湛江安度斯生物则专注于G试验和细菌内毒素检测。此外，厦门鲎生科、湛江博康海洋和福州新北生化工业等一批企业则在G试验细分领域深耕，也是该领域的重要参与者。
与此同时，平台型IVD企业如安图生物，通过将真菌检测纳入其“感染性疾病检测生态”，借助完善的检测菜单和自动化系统实现协同布局。这类企业并非专注于真菌赛道，而是将其作为整体解决方案的一部分，凭借强大的渠道和品牌影响力参与竞争。
从技术发展路径来看，产品迭代与创新正沿两个方向推进。在分子诊断领域，圣湘生物获批的“耶氏肺孢子菌、新型隐球菌、曲霉核酸检测试剂盒”实现了多靶标同步检测，将诊断时间从数天缩短至数小时；而在免疫诊断平台，透景生命基于化学发光法的G试验产品，通过全自动化操作和更强抗干扰能力，代表了主流技术平台的升级方向。
整体来看，行业竞争焦点正由产品性能比拼，转向技术整合、临床验证与学术推广等综合能力。随着检测场景多元化、下沉化趋势加强，行业正迎来技术创新与市场放量的“双曲线”增长期。丹娜生物虽具先发优势，但仍需在技术迭代、注册推进与渠道深耕上持续发力，方能守住领先地位。
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上市之后，丹娜生物的成长考题
高热度之下，冷思考更显必要。丹娜生物的上市之路并非一帆风顺。早在2020年，公司曾申报科创板IPO，但两个月后主动撤回申请。转战北交所后，又因财务数据错报被监管口头警示。上市过程虽波折，但也在这一轮“自我修正”中完成了更清晰的战略定位——聚焦真菌检测，向多病原联合检测与分子诊断延伸。
面对新的市场格局，丹娜生物的未来增长主要寄托在三条曲线上：
产品迭代被视为最关键的突破口。免疫诊断替代产品正处于注册阶段，虽当前收入占比仅0.42%，但临床认可度提升后有望形成新增量。公司计划在2026年前推出两款新一代快速检测产品，加速技术迭代。
国际扩张是第二条增长曲线。2025年上半年，公司境外营业收入482.56万元，同比增长14.84%。东南亚与中东市场正成为重点布局方向，公司产品已销往全球多个国家和地区。
产能释放构成第三条曲线。新总部与生产线建成后，年产能将从300万套提升至800万套，规模效应有望优化利润结构。但这也带来了新的挑战——如何消化近三倍的新增产能。
北交所的流动性特征，也放大了这一过程的风险与机会。市场情绪反应更快、更直接，企业兑现能力将被更早检验。未来三到五年，丹娜生物能否成功化解原料危机、有效消化新增产能，并将技术优势转化为持续营收增长，将成为其登录资本市场后的核心考题。
本文来自微信公众号“动脉网”（ID：vcbeat），作者：陈茂雨，36氪经授权发布。
