质量风险，为什么会在审核中“漏网”？

在大量制造型企业的辅导过程中，我们经常发现一个共性问题：审核在做，但风险没有暴露。企业每年都会开展内部审核、接受第三方认证审核，甚至还要面对来自客户（尤其是主机厂）的二方审核。表面上，文件齐全、记录完整，体系看似合规。但真正可能威胁产品和品牌的质量风险，依然在这些审核中“漏网”。

这种现象并不少见。许多已经通过体系认证、甚至多次顺利通过主机厂审核的供应商，仍然在量产过程中暴露出严重的质量问题。事实证明，“通过审核”并不等于“规避风险”，合规与真实之间存在巨大落差。

为什么会这样？在我们的实践经验中，原因主要有四个方面：

1.资源不足：质量部门人手有限，审核手段单一，难以深入到过程细节；

2.权威不足：质量部门在内部缺乏足够话语权，发现风险后整改推动乏力；3.意识不足：审核往往停留在“是否符合流程、文件”，忽视了数据真实性和风险演变；

4.客户审核的盲区：主机厂审核通常聚焦于供应链合规性和关键流程点，但很难覆盖日常运行中隐藏的风险，往往也被“临时准备”或“迎检演练”掩盖。

结果是，企业在面对各种审核时往往疲于应付，把精力花在“通过审核”而不是“暴露风险”。审核变成了形式化的打勾动作，风险却被掩盖在“漂亮的文件”和“规范的记录”之下。等到问题真正爆发，往往已经付出了巨大的代价。

因此，我们建议企业必须转变思路：审核不应只关注合规，更要聚焦风险识别与验证真实性。这不仅适用于内部审核，也适用于客户审核。只有把审核作为识别、预防和消除质量风险的工具，而不是简单的“考试”，才能真正发挥作用。

接下来，我们将结合实践案例，剖析在开发、生产和检验三个关键阶段，不同类型审核应如何切入，才能帮助企业提前识别并化解质量风险，既满足客户的要求，也守住企业的底线。

质量风险为何频频“漏网”？

在我们的辅导项目中，常常会遇到企业领导的疑问：为什么公司每年做了那么多审核，甚至客户和主机厂也定期来检查，我们针对审核出来的问题，进行了持续改进，质量风险却还是不断暴露？

其实，这并不是孤立事件，而是一种普遍现象。大量调查显示，许多企业在面对质量问题时，并不是没有制度，而是制度执行和风险识别存在巨大缺口。研究结果也表明，相当一部分企业之所以暴露质量风险，是因为质量部门在人力、物力、资金上的投入不足，或者在组织内部缺乏足够的权威与职能。换句话说，质量部门往往被边缘化，其声音不如研发、设计、生产等部门有分量。

在风险发生机制的理解上，有一个经典的“风险三角”理论：风险往往出现在三种条件同时存在时——

1.动机或压力：比如员工出于业绩、进度或个人利益，选择掩盖问题；

2.机会：例如工作高度个性化，缺乏相互监督，内部控制形同虚设；

3.态度或理由：员工对不合规行为逐渐习以为常，甚至产生“别人都这样做，我也无妨”的心态。

当这三个条件同时出现，再叠加质量部门权威不足、审核缺乏深度，就很容易导致质量风险在体系下“漏网”。

一、质量风险往往出现在哪些环节？

从我们的案例观察，质量风险大多集中在三个阶段：

开发阶段：新产品开发中，个别企业可能会“借用”历史项目的数据来替代真实的验证结果，甚至在未完成验证时，就提前编写了合格的评估报告。这类做法在纸面上可以“通过审核”，但实际风险被掩盖。

制造阶段：生产现场涉及到人、机、料、法等4M的变化时，本应逐级上报和批准，但有些企业为了图方便，由一线员工擅自决定变更工艺或材料。虽然短期内似乎无碍，却可能为后续批量质量问题埋下隐患。

检验阶段：即便建立了检验和认证体系，由于人员不足或工作压力过大，也会出现未经认证的员工代替检验员进行检测的情况。这类风险往往在客户审核或主机厂抽查时难以发现，但一旦产品流入市场，就可能导致严重后果。

二、为什么即使通过了客户审核，还有很大的质量风险？

很多企业以为，只要通过了客户审核或主机厂的严格检查，就等于“高枕无忧”。但事实上，客户审核往往更关注体系合规和供应链的关键环节，很难覆盖企业内部日常的所有实际操作。更糟糕的是，不少企业在面对客户审核时，习惯性地“临时准备”，以“迎检模式”应付，短期看似顺利过关，却掩盖了长期存在的风险。

质量风险之所以频繁出现，不是因为缺少审核，而是审核没有真正对准风险。 如果企业只把审核当作形式上的考试，就算频率再高，也无法识别真正的隐患。唯有从动机、机会、态度三方面入手，同时强化质量部门的资源与权威，并推动客户审核与内部审核结合，企业才能真正做到防患于未然。

开发阶段的审核重点：开发阶段别“抢进度”

从第三方咨询的视角看，开发阶段最容易出现一个“陷阱”：为了赶节点，产品还没在设计评审中真正讲清楚、问到位、验证透，就被当成“合格”移交到下一道工序。短期看似推进了进度，长期却把质量风险埋进了量产。我们的经验是——开发阶段的审核，关键不在“有没有开会”，而在“有没有把证据链跑通”；不在“文件是否齐全”，而在“数据是否真实、逻辑是否自洽、责任是否到人”。

下面这套做法，适用于内部审核、客户审核（如主机厂二方审核）以及第三方外部认证审核，便于在同一套口径下识别并压降质量风险。

1、把“通过”的门槛换成“证据链”我们在项目中不会只问“有没有按流程走”，而是逐条核对“规则—讨论—结论—验证—归档”的闭环是否成立：

规则是否明确：对应的标准、技术要求、法规条款是否在立项之初就被拆解成可验证的条目（例如功能、可靠性、安全、法规一致性）。

讨论是否充分：评审纪要不只是“到会名单+通过结论”，而要能看见关键分歧、取舍理由与风险假设。

结论是否可追溯：每个“通过”后面，都能追到责任人、使用的输入、所采纳的数据与模型边界。

验证是否到位：DVP&R/试验计划是否覆盖关键工况，样件代表性是否说明白（样本来自哪里、与量产有何差异）。

归档是否规范：统一编号、版本受控、变更记录清晰，便于客户审核或主机厂随机点名时即取即用。

2、用“识别—归档—跟踪”替代“发现—搁置”许多开发阶段的问题不是没发现，而是被忙碌淹没。我们建议把问题管理明确为三步：

识别：将风险点逐条“显性化”，包括触发条件、影响范围与临时措施。

归档：给每个问题分配管理编号、负责人与承诺节点，统一进看板或问题台账，确保跨部门可见。

跟踪：把每一次状态变更（原因、证据、决策）记录在案，直到关闭。必要时引入“复盘必答题”（为何出现、如何预防、是否更新标准件/经验库）。

3、时间紧，也能审得深：三点式快速核查针对开发周期紧、资料多的现实，采用“文件—数据—样件”三点对照的时间盒审核：

文件看逻辑：计划、流程、评审纪要能否讲通一条线。

数据看来源：关键结论是否由真实试验数据支撑，是否存在“借用历史数据”的痕迹。

样件看一致：样件结构、材料、工艺与试验条件是否与计划一致，样件代表性是否写清。

配合交叉访谈（设计/试验/质量/供应链）与现场见证（witness test），可以在有限时间内快速识别“纸面合规、实质失真”的风险。

4、把客户审核（主机厂）“迎检”变“共检”主机厂来审核时，常见的误区是“临时美化资料”。我们建议换一种方式：

对齐关注点：围绕APQP、DFMEA/设计特性、DVP&R、特殊特性与PPAP准备，预先列出“被点名清单”。

让数据说话：允许主机厂随机点号调取记录（如样件编号、试验批次、原始曲线），并提供数据沿革（谁、何时、如何测）

共同复盘：把审核当作“提前发现问题的机会”，对风险点直接形成共识与对策单，明确各自动作与时限，避免“过关即完事”

5、识别开发阶段的六个“红灯信号”

5.1 节点按时“通过”，但评审纪要缺少争议点与取舍理由；

5.2 试验覆盖表齐全，但样件代表性、边界条件与复验安排含糊；

5.3 关键数据只能提供汇总表，无法追溯到原始记录；

5.4 4M（人机料法）尚未冻结，BOM/图纸版本与试验版本不一致；

5.5 问题清单存在“长期待料/待评估”条目，却无明确止损与替代方案；

客户审核前集中补文档、补签字，审核后问题闭环迟缓。

6、可量化的审核结果，而非“感觉良好”把审核转化为能落地的指标，让团队对风险收敛有“体感”：

关键验证项的一次通过率、问题关闭的准时率；

需求变更/设计变更的影响评估完成率与带看复核比例；

审核发现的问题中，对量产有潜在影响的占比与复发率。

开发阶段是一场与时间赛跑，但速度来自对齐与证据，而非赶工与补文档。把审核做成“基于证据的对齐机制”，无论是内部自查、客户审核还是外部认证，都会看到同一件事：质量风险被提前暴露、被及时处置、被系统吸收，真正为量产“减震”。

生产阶段的审核重点：用“证据链”验证管理是否空心化

从第三方咨询的视角来看，制造阶段最大的隐患，不是有没有制度，而是制度有没有在现场真实发生。很多企业因为缺乏来自一线的真实反馈，导致产线问题被“消化”在现场：设备老化、首件合格率下降（FPY下滑）、赶交期的压力叠加……久而久之，本该隔离的缺陷品被当成合格品流出，质量风险随之放大。要把风险挡在产线之外，审核就必须从“看文件”转向“看事实、看证据、看行为”。

下面这套做法，适用于内部审核、客户审核（主机厂二方审核）以及第三方认证审核，语言尽量通俗，非制造背景的读者也能一眼明白重点。

1、先看“真实生产”而非“完美报表”

现场走查（走到机台前）：不只看报表中的良率，更要看机台状态、在制品（WIP）、不合格品区（红区/拒收区）是否“名实相符”。

抽号抽时段：随机点名某天某时段的批次号，要求提供该批次从首件确认、过程检测到放行的全套凭证；避免只看“精选过”的好样本。

数据追根：SPC控制图、良率曲线要能追到原始测量记录与设备导出的原始日志（而不是只有Excel汇总）。

2、把“缺陷退出机制”查到位

识别：不合格品是否有明显标识（红标签/隔离区/锁定状态）；

隔离：是否物理隔离，是否存在“临时放一边、待会儿再说”的灰区；

处置：返工、让步接收、报废的判定是否有授权记录和依据；返工后是否重新检验并记录。

客户一致性：若涉及客户/主机厂的特殊特性，处置是否按双方约定执行并留痕。

3、用“证据链”验证变更管理是否空心化4M变更（人、机、料、法）看似都有流程，但真正的风险在于“是否按流程发生”：

对照三单：人（排班/资质台账）、机（保养/维修/更换记录）、料（来料批次/替代料记录）、法（工艺参数变更单）逐一与当班批次对照，确认变更前是否评估、变更中是否受控、变更后是否验证。

近90天抽检：随机抽近90天的变更记录，与采购订单、维修工单、培训记录、客户通知或同意函交叉核验，防止“纸面变更已评估、现场却先上车”。

主机厂关注点：对关键工序/特殊特性，客户会重点看变更前置批准与变更后首件验证，以及信息是否同步到供应链。

4、把“设备老化→放行压力”的链条掰开检查

趋势而非点值：只看“今天合格”不够，要看首件合格率、停机/报修频次、刀具寿命等趋势是否恶化。

保养到位：点检表是否按频次执行、是否签名留痕、是否能对应到具体设备编号；维修是否有根因分析而非“修到能用为止”。

让步接收的边界：近三个月让步接收（偏离规格但暂时放行）的件数、原因、客户沟通记录是否完备；持续出现即为预警信号。

5、把“信息断点”查成“传递闭环”现场与办公室之间最容易出现误判和延迟：

异常响应链：发现异常后，是否在规定时间（如15分钟/1小时）内上报到指定群组或系统（如QRQC/E-QRQC/MES）；

看板与回执：异常处理是否有看板展示、是否有责任人回执与完成时限；

复发率：同类问题是否“换班复发”，如果复发，是否更新了SOP、点检项或作业提示卡。

6、记录“不能被删”与“不能只留好看的”

保存期限：过程记录、检测数据是否按质量记录要求保存到期；

抽突击包：审核现场可直接点名“给我看XX号至XX号的原始记录”，而非只看事先准备好的“示范样本”；

电子痕迹：对MES/量测设备/测试台架导出的原始文件进行哈希或时间戳核验，确认未被篡改。

制造阶段的审核，核心不是“有没有表”，而是“事实是否匹配表”。用随机、交叉、追根、见证四种方法把证据链拉直，把缺陷退出机制、变更管理、设备健康和信息传递查实，才能从根上压降质量风险，让每一次内审、客户审核和认证审核都“有用且有效”。

生产阶段的审核重点：——数字背后的“真与假”

在制造企业中，检验阶段常被视为最后一道“质量闸口”。但在我们的辅导经验中，这道关口往往存在不少漏洞。如果品质部门人手不足、检验设备短缺或老化，就容易出现两类风险：一是检验数据造假，二是复核缺失。换句话说，本该最有说服力的数字，反而可能成为最容易被“包装”的证据。

1、常见的风险表现

数据“拿来主义”：检验数据理应来自规定数量的实物产品（全部检查或抽样测量），但现场可能为了省时，直接复用历史数据来“拼凑”检验报告。

设备不足或形同虚设：部分检测仪器因老化、停机，导致检验员无法完成全量测试，却仍然形成“合格”的报告。

文件“化妆”：由于检验数据是数字形式，审核员很难凭直觉发现异常。于是，有些企业会提前准备“高质量”的报告，把真实的波动、缺陷掩盖起来，专门用来应付审核。

2、审核的突破口在检验环节，审核要避免只看“表面合规”，而是通过抽样与追溯去验证数据的真实性：

点名突击：不要只看对方递上来的“代表性报告”，而是随机指定一段报告编号（例如“请拿出56号到84号检验报告”），强制企业展示一整段连续数据。这样才能打破“挑好看的给你看”的惯例。

数据连贯性：检查检验报告与现场批次、标签、原始记录是否匹配；如果发现编号连续但记录格式雷同、数据过于整齐划一，就是典型的造假信号。

设备与人同步查：确认负责该批次检验的人员资质、当天设备状态与日志，确保“人、机、料、法”与报告内容一致。

3、客户审核的启示在客户审核或主机厂抽查时，他们往往也会采用类似手段——直接要求供应商展示某一批次的检验记录，并与现场在制品对比。如果企业平时只是“做文件”，临时抱佛脚，很容易被客户一眼识破。对供应商而言，这不仅是合格与否的问题，更是信誉的考验。

4、审核员要看的不是“数字”，而是“数字背后的故事”

这些数字从哪里来？（真实产品 vs. 复用数据）

这些数字能否追溯？（检验员是谁、设备是什么、批次号是多少）

这些数字是否合理？（结果是否存在不合常理的整齐或缺乏波动）

检验阶段的审核重点，不在于文件是否齐全，而在于数据是否真实。通过突击抽查、连续编号追溯和人机匹配验证，可以有效揭开“光鲜报表”背后的风险，把最后一道质量防线守牢。

总结

无论是开发、生产，还是检验阶段，质量风险往往不是因为没有流程，而是因为流程执行失真、数据不实、问题未被持续跟踪。传统的内部审核、外部认证审核，甚至客户和主机厂的二方审核，如果停留在“文件合规”层面，往往无法识别这些隐蔽风险。

有效的审核，关键在于抓住证据链：在开发阶段要看讨论是否真实、数据是否可追溯；在生产阶段要查变更是否落实、缺陷是否隔离；在检验阶段要核实数据是否源自真实测量。通过随机抽查、交叉验证、见证测试等方法，才能揭开“好看文件”背后的真相。

对于企业而言，审核的目标不只是“通过”，而是借助审核真正暴露和化解风险，让结构对齐、流程落地、数据真实，从而赢得客户信任并实现可持续的高质量发展。

本文来自微信公众号“TPP管理咨询”，36氪经授权发布。