环华西“一校四院”项目精选 | 创新微创手术器械，推动近千亿市场改革

手术器械的进步推动了医疗手术的发展。公元19世纪，人类用器械和药物解决了麻醉、止血和消毒等问题之后，现代医学意义上的手术才正式诞生，以科学论证的态度，颠覆了过去“凭运气开刀”的流程。二十一世纪，手术已经成为人类治疗重大疾病最主要的方法之一，造就了日间手术这样一个超过2.4万亿美元（约合16.6万亿人民币）、年复合增长率达4.7%的庞大市场。 

新兴技术和器械不断涌现，其中微创手术以创伤小、出血少、恢复快等优点迅速发展，目前发展速度已超过行业整体。根据贝哲斯咨询，2021年全球微创手术市场规模大约为955亿元（人民币），预计年复合增长率（CAGR）为5.2%，相关微创手术医疗器械的预计年复合增长率（CAGR）则达到9.79%，均超过日间手术市场平均速度。

2022年12月29日，在第五届“环华西国际智慧医谷”发展论坛会上，华西第二医院妇产科教研室行政秘书周小驰上台演讲，介绍了四川大学华西第二医院妇产科主任、妇科腔镜中心负责人郑莹教授团队的项目“基于解决腔镜手术普适性痛难点问题的医用耗材研创项目”，涉及妇科单孔腹腔镜手术中的三大医疗器械创新，包括“全愈合周期适用创口敷贴”、“赋能医生的单孔操作平台”和“妇科子宫切除用闭合吻合器”，从术中操作到术后愈合全覆盖，致力于减少医、护、患者的术中操作和术后恢复时间，打破术中限制条件和无辅助僵局，缩短医生成长曲线，以及解决腔镜下子宫离断传统的组织损伤、病灶外溢问题，并无缝和闭合阴道断端等。目前，基于该项目背景下的《单孔腹腔镜下腹膜后手术入路通道》研创已完成转化，包括授权发明专利1项，实用新型专利9项。

“基于解决腔镜手术普适性痛难点问题的医用耗材研创项目”路演现场

全愈合周期适用创口敷贴：敷贴+敷料一体，减少医疗操作，帮助无痕修复

据介绍，经脐单孔腹腔镜手术是国际最前沿微创技术，手术中手术器械及设备经脐孔进入腹腔，利用脐部皱壁遮挡手术切口，经脐单孔腹腔镜技术是传统腹腔镜手术由四孔、三孔、两孔改为一孔后，角度变为零，对主刀医生在经验和技巧上提出了新挑战。

郑莹教授团队是全国少数能成熟掌握这种技术的团队，目前共计完成单孔微创手术过万，是全国完成妇科恶性肿瘤单孔腹腔镜手术最多的医疗中心之一，并在手术中发现不少亟需改善的操作器械。

以术中、术后都要使用的传统敷料为例，就难以跟上单孔微创手术的需要。

传统开刀手术的切口是平面缝合，在伤口使用的敷贴也是平整的平面结构，而当下快速发展的腹腔镜下单孔手术其切口特点是脐部凹陷，平整的敷贴在脐部凹陷手术中不能达到有效的伤口加压效果，对抗炎、抗菌等效果也有影响。患者自己无法在单孔创口更换平面敷料，只能术后定期到医院更换。并且传统敷贴的厚度不足，在术中易侵染液体，增加换药需要。因此，郑莹团队开发并设计了敷贴和敷料一体化的带有药物功能性涂层，淡斑除痕敷贴，既能够贴合脐部凹陷伤口，也能减少术中护士换药，术后患者也可以在家操作。

给医生赋能的单孔通道：拓宽手术机器人辅助通道，赋能术中操作便捷

除了敷料，郑莹团队也针对单孔妇科手术必用的单孔操作平台，这一医用耗材进行了改进。周小驰解释到：“由于阴道非常狭窄，在V-Notes单孔腹腔镜手术过程中，要固定单孔操作平台就必须先在阴道内部缝合一个固定荷包，新手就需要花费半小时以上；同时在SP机器手术人中，由于单孔操作平台的长度固定，当患者身高不足，操作部位改变时，就会导致腹腔内操作空间受限，从而导致手术极其困难；并且单孔手术目前是只允许主刀医生一人操作，没有助手通路，导致医生的成长曲线很长。”

针对这些问题，郑莹团队开发设计了一款给医生赋能的单孔通道，采用了通道骨架＋软膜的双结合结构，在阴道手术中即放即用；同时可延展加长的通道长度可看作加长的腹壁空间，减少了SP机器人的限制条件，易于手术操作；通道周围还留有让辅助器械进入的通道，增加单孔手术的助手协作可能性。周小驰总结道：“这几个可能性加在一起，就能让妇科单孔手术的操作性更强、时间更短、病患伤痛更低，更安全、有效地治疗患者。”

子宫切除用闭合吻合器：子宫闭合切除时阴道不闭合，让子宫封闭顺畅取出，造福完全妇科患者

除了单孔手术机器人的辅助器材改良，长期战斗在妇科临床一线的郑莹教授团队还发现了一项妇科器械的空白：子宫切除用闭合吻合器。 

吻合器是外科手术中常用耗材，但在子宫切除术中没有专用闭合吻合器。在妇科子宫切除手术中，由于阴道狭窄、靠近其他器官入输尿管、直肠传膀胱等，传统电勾或其他能量器械切除过程中易对输尿管等临近组织器官造成损伤，并且产生大量烟雾弥散影响手术进程，使用其他学科用的传统闭合器后，造成子宫断端和阴道端同时闭合，子宫遗留在腹腔内，经阴道取出标本的通道被关闭，增加手术步骤造成对医生和患者的双重不便。

针对这些问题，郑莹团队发明了妇科专用的“子宫切除闭合吻合器”，其特点在于冷刀切割，消除电刀使用造成的并发症，减少患者并发症的同时让医务人员减少烟雾损害；同时，该闭合器可以通过不同的钉仓结构，在子宫切除时，子宫断端直接闭合，子宫内与宫颈的分泌物病灶不会外溢，减少术中污染与种植转移，并且阴道通道不会在闭合器使用过程中被闭合掉，保持从阴道可以取出子宫标本这一操作的流畅性；最后，在阴道标本将子宫取出后，在阴道断端可以不用缝合，直接将留在阴道断端的钉子结构进行二次闭合，医生不用缝阴道断端，成为该设备的核心功能“阴道断端二次闭合”，节约术中时间、减少病患痛苦。

过去三年，华西附二院妇科团队做了超过43000台手术，其中单孔腹腔手术超过10000台，链接了500余家医疗体单位，年培养进修生、实习生、研究生人才700余次，承办了国家级省级继续教育项目点击量百万次，是国内首屈一指的妇科手术高地。郑莹教授作为国家卫健委“一带一路”医学人才妇科腔镜副主任委员，其团队也负责全国的单孔培训计划制定、基地遴选标准和妇科腔镜课程体系的搭建，将先进技术、器材、只是输送到全国各地。同时，郑莹教授还牵头将妇科单孔手术定为临床高新技术，并成功申报创建了“四川省医保新增医疗服务价格”项目。未来，“基于解决腔镜手术普适性痛难点问题的医用耗材研创项目”正积极和各方接触，为进一步推广和改革妇科单孔微创手术努力。