专利链接运行五年，原研药和仿制药都学会了吗？

从2021年7月《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》发布算起，中国药品专利链接制度已经走到第五个年头。

五年下来，行业至少学会了一件事。药品竞争已经不能只看谁先做出药、谁先报上市、谁先进入集采。越来越多的药品市场入口，正在被提前放到专利、审评、声明、诉讼和行政裁决的交叉地带解决。

这套制度的本意，并不是简单保护原研药，也不是给仿制药设置障碍，而是在药品上市审评审批阶段，提前解决可能爆发的专利纠纷。按照制度设计，它包括专利信息登记、仿制药专利声明、司法链接、行政链接、批准等待期、审评审批分类处理、首仿药市场独占期等内容。换句话说，专利链接不是一个单纯的知识产权制度，而是把知识产权判断嵌入药品上市流程的一套市场进入规则。

问题是，运行近五年之后，原研药和仿制药真的都学会了吗？答案可能是：都学会了一部分，但都还没有完全学会。

一、原研药学会了登记，但还没完全学会布局

对原研药企业来说，专利链接制度首先带来的变化，是专利不再只是药品获批之后的维权工具，而是在仿制药上市之前就可能发挥阻断、谈判和定价作用。

过去，很多原研药企业的专利意识更多停留在“有没有专利”“专利还在不在有效期”“仿制药上市后能不能起诉”。但专利链接制度把这个问题前移了，原研药企业必须思考，哪些专利可以登记，登记信息是否准确，权利要求能不能覆盖原研药本身，能不能覆盖仿制药拟上市技术方案，以及一旦仿制药作出四类声明，企业能不能在规定时间内启动诉讼或行政裁决。

这就意味着，原研药企业真正要学会的，不只是“登记专利”，而是“经营专利”。

专利链接制度对原研药最重要的提醒是，不是所有专利都能成为上市阻断工具。最高人民法院知识产权法庭在相关案件中已经明确，药品专利链接诉讼并非一般意义上的侵权诉讼，其目的在于在药品上市审评审批阶段提前解决纠纷；只有原研药本身的技术方案落入专利权利要求保护范围，权利人或利害关系人提起诉讼才具有符合专利法第七十六条规定的权利基础。

这条规则对原研药企业很关键。它实际上告诉行业，专利链接不是把所有药品相关专利都搬到审批环节里去拦截仿制药。专利必须和药品本身形成足够清晰、足够稳定的对应关系。否则，哪怕企业手里有专利，也不一定能在专利链接程序中形成有效阻断。

这也是很多原研药企业还没有完全学会的地方。

真正成熟的原研药保护，不是临到仿制药申报时才开始找专利，而是在药物研发、临床、注册、上市、适应症拓展、晶型改进、制剂优化、用途开发等环节同步设计专利组合。专利链接只是结果呈现，前面真正考验的是企业有没有把专利布局和药品生命周期管理做成一件事。

如果只是把专利链接理解成“登记平台+起诉仿制药”，原研药企业学到的还只是表层。

二、仿制药学会了声明，但还没完全学会挑战

对仿制药企业来说，专利链接制度带来的最大变化，是仿制药上市不再只是注册和一致性评价问题，也变成了专利风险判断问题。

仿制药申请人在提交上市许可申请时，需要对照中国上市药品专利信息登记平台上的相关专利信息作出声明。对于原研药相关专利是否存在、是否已经终止、仿制药是否落入保护范围、相关专利是否应被宣告无效，企业都必须作出制度化表达。专利声明不再是形式动作，而是上市路径选择。

过去，仿制药企业更熟悉的是技术路径和注册路径。现在，专利路径同样重要。

尤其是四类声明，表面上看是一个法律动作，实际上是一次商业判断：要不要挑战原研药专利？挑战哪件专利？是主张不落入保护范围，还是发起无效？挑战成功后，能否抢到首仿窗口？如果失败，上市节奏、研发投入、销售预期和集采机会会受到什么影响？

制度也给了仿制药企业激励。按照现行机制，对化学仿制药申请人声明相关专利应被宣告无效的，如果专利权人或者利害关系人没有在规定期限内提起诉讼或请求行政裁决，不启动等待期；在触发程序后，化学仿制药注册申请设置9个月等待期，但技术审评并不停止。这说明，专利链接并不是单向保护原研药。它同样给仿制药企业提供了提前清障的制度机会。

但是，仿制药企业还没有完全学会的地方在于，很多企业仍然把专利声明当成“过关动作”，而不是把它当成市场进入策略的一部分。

一个成熟的仿制药企业，不能只问“这个品种能不能做”，还要问这个品种的专利屏障在哪里？原研药登记的专利是否稳定？哪些专利可以无效？哪些权利要求可以规避？如果作出四类声明，原研药会不会起诉？如果进入9个月等待期，自己的上市节奏能不能承受？如果挑战成功，首仿优势能不能转化为真实市场份额？

这些问题本质上不是法务部门一个人的问题，而是研发、注册、知识产权、市场准入、商务和管理层共同决策的问题。

专利链接运行五年后，仿制药企业真正需要学会的是：仿制药竞争不能只靠速度，更要靠判断。谁能提前判断专利结构，谁就能提前判断上市窗口。

三、制度学会了连接，但市场还没完全学会边界

专利链接制度最重要的价值，不是制造更多诉讼，而是让诉讼发生在更合适的时间。

如果没有专利链接，很多纠纷会在仿制药上市之后爆发。那个时候，仿制药已经获批，销售已经启动，医院和患者已经介入，专利争议就会和市场供应、药价、医保、集采、公共利益交织在一起。专利链接的制度价值，就是把一部分争议提前到上市之前解决，减少上市后的不确定性。

从这个意义上看，专利链接已经完成了“制度连接”：它连接了药品审评审批与知识产权保护，连接了行政裁决与司法诉讼，连接了创新激励与仿制药进入。

但市场还没有完全学会的是边界。原研药企业不能把专利链接当成无限延长市场独占的工具。仿制药企业也不能把专利挑战理解成低成本试错。监管和司法机关更要在个案中不断回答：哪些专利可以进入链接程序？哪些声明属于错误声明？声明类型能否变更？原研药技术方案与专利权利要求之间要达到什么对应程度？仿制药上市申请和专利争议之间如何保持程序效率？

近年的案件已经开始细化这些问题。例如，在仿制药申请人先作出一类声明、原研药专利信息随后登记的情形下，最高人民法院知识产权法庭相关裁判要旨强调，如果上市许可持有人在规定期限内正确登记专利信息，应当有机会要求仿制药申请人及时变更声明类型；如仿制药申请人拒绝变更或变更为其他错误声明，人民法院可以受理并进行实体审理。

这类裁判释放出的信号很清楚：专利链接制度不是简单看谁先提交一个形式文件，而是要看声明、登记、起诉和审评之间是否形成真实、合理、可审查的法律关系。

更重要的是，药品竞争的制度边界正在继续外扩。2026年5月，国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法》，明确药品注册申请人可以在提交注册申请的同时提出药品试验数据保护申请；政策解读还明确，“依赖”是指其他申请人引用或参考已上市原研药品上市许可持有人证明安全性和有效性的试验数据，申请改良型新药或者仿制药上市许可。

这意味着，中国创新药保护正在从“专利保护”进入“专利+数据”的复合保护阶段。专利链接解决的是仿制药上市前的专利争议，数据保护解决的是后来者能否依赖原研药试验数据的问题。二者共同构成创新药的制度护城河。对于仿制药企业来说，这也意味着未来的市场进入不只要看专利是否到期，还要看数据保护是否届满、注册路径是否可行、是否存在新的行政审评障碍。

与此同时，反垄断边界也在变得清晰。2025年药品领域反垄断指南对反向支付协议作出专门规定：被仿制药专利权人无正当理由给予或承诺给予仿制药申请人利益补偿，换取不挑战专利、延迟进入市场或不在特定地域销售等不竞争承诺的，可能构成垄断协议；判断时要考虑补偿是否明显超出纠纷解决成本、是否实质延长市场独占时间或阻碍仿制药进入。

这其实是在提醒所有药企：专利可以保护创新，但不能被用来封锁竞争；和解可以解决纠纷，但不能变成延迟竞争的交易。

知产力判断

回望药品专利链接制度在中国从无到有的五年，可以说交出了一份“平稳且有力”的阶段性答卷。立法之初，该制度便被定位为平衡原研药企、仿制药企和公众三方利益的枢纽——既在审评审批前端提前化解专利纠纷，保护原研创新积极性，又通过专利挑战机制鼓励高质量仿制药加速上市，提升药品可及性。作为一个利益牵扯极广、专业壁垒极高的规则体系，它在落地过程中并没有引发原研药企、仿制药企或社会公众的剧烈反弹与严厉批评，更没有暴露出系统性的制度漏洞。相比于其他国家在引入专利链接制度初期因规则激进涌现出上千起诉讼的动荡局面，中国的制度运行显得极为平稳流畅。这不仅要归功于制度设计者在前端对本土产业基础与国际规则的精准权衡，更离不开行政与司法机关在后端执行时的审慎、专业与高效。截至2025年12月底，国家知识产权局公开药裁文书结论220件，其中实质判断落入45件（21%）、未落入53件（24%），约半数（108件，49%）由当事人主动撤回。这表明各方并未陷入大量“无效对抗”，而是在清晰规则下理性博弈。可见，药品专利链接制度在中国的落地并非简单规则移植，而是“量身定制”的政策工具。

更值得深思的是，这一制度嵌入到了中国医药产业整体跃迁进程之中，精准回应了推动中国医药产业“从仿制向创新转型”的立法本意。五年前，中国医药行业仍以仿制药驱动为主；五年后的今天，中国创新药License-out交易总额从2017年的25.62亿美元飙升至2025年的1402.74亿美元，实现指数级跨越；中国在研新药管线已约占全球30%，位列全球第二。药品专利链接制度在其中扮演了不可替代的角色，其为原研药企搭建了可预期的维权通道，为仿制药企设定了清晰的市场准入路径，为公众保障了创新与可及性之间的平衡。立法之初“激励原研、促进仿制”的本意，不仅得到了忠实执行，更在产业生态演进中焕发出超预期的新动力。专利链接制度不仅护住了原研，更托举起了从“中国新”到“全球新”的产业跃迁。可以说，药品专利链接制度的五年，正是中国医药创新从制度基础到产业腾飞的关键五年，制度设计与产业锐意进取形成共振，共同书写了中国从“制药大国”迈向“制药强国”的崭新篇章。

（本文仅代表作者观点，不代表知产力立场）

本文来自微信公众号 “知产力”（ID：zhichanli），作者：关隐达，36氪经授权发布。