荣昌、石药、恒瑞们最好的年份，美国开始备案了

2026年的中国创新药，有理由骄傲。

第一季度，中国创新药对外授权BD交易总额已突破600亿美元，首付款33亿美元，交易数量53件。这个数字是什么概念？相当于2025年全年的41%，已经超过了2024年全年的绝对水平。

恒瑞医药、百济神州、百利天恒、荣昌生物、科伦博泰……头部药企挨个登上MNC的“购物车”。荣昌生物与艾伯维一笔交易首付款6.5亿美元、总额最高56亿美元；石药集团与阿斯利康联手达成最高185亿美元战略合作；Ouro Medicines（核心资产源自中国授权）直接被吉利德以最高21.75亿美元并购。行业里弥漫着一股中国管线天下无敌的自信气息。

只是，就在这波出海热潮的背面，美国正在悄悄祭出332-610独立调查，它的提交出席公开听证会申请的截止日期就在5月11日，而国内大多数药企负责人和投资人还没有意识到它有多严重。

01 5月听证是真正值得盯的时间节点

2026年2月26日，美国国际贸易委员会（USITC）发布公告，宣布启动编号332-610的独立调查。调查标题很长，核心意思只有一句话：美国要查清楚，中国生物技术企业靠国家补贴和低价策略，到底对美国产业造成了多大的竞争损害。

很多人看到这类消息的第一反应是，又是贸易调查，先看看再说。

这个反应本身就是问题。

USITC的332调查，性质上是事实调查，它不发罚单，不封企业，什么具体的惩罚措施都没有。但它的产出物会是一份由权威独立机构出具的事实记录。而这个记录会成为国会和行政当局此后一系列政策工具的合法性依据。关税、采购禁令、投资审查，想推哪一条就推哪一条的前提，就是先得有这份材料背书。

这不是对某个企业的惩罚，而是在为整个行业的系统性限制铺路。

这次调查重点盯住三个方向：基因组测序、合成生物学以及活性药物成分（API）制造。公开听证定在5月27-28日，最终报告预计2027年1月22日发布，调查启动依据来自参议院拨款委员会的明确授权指令。也就是说，背后不是某个部门的临时起意，是国会议程的组成部分。

02 那只已经落地的靴子

如果不熟悉332-610，那我们可以参考另一个鼎鼎大名的《BIOSECURE法案》，它在2025年12月18日就已经开刃了。

《BIOSECURE法案》以2026财年《国防授权法案》的一部分签署成法，由特朗普总统正式签署。禁令核心是：美国联邦机构不得与对美国国家安全构成威胁的特定生物技术供应商签合同，也不得向供应链中依赖这些供应商的企业授予联邦拨款。此前媒体宣传的2032年1月1日并非统一脱钩截止点，而是通过OMB名单、实施指引与FAR修订分阶段落地，对联邦采购、合同与拨款链条施加约束。

直接承压的，是以药明康德为代表的CXO体系。

2026年2月13日，那是一个在行业圈流传很久的细节：美国战争部在《联邦公报》发布了2026年版1260H中国J事关联企业清单，药明康德赫然在列。仅仅约一小时后，文件被紧急撤回，没有任何说明。当日药明康德A股收跌2.85%，港股短暂震荡，然后逐渐企稳。

药明康德随后在3月业绩会上明确表态：公司治理完全透明，与政府或军事机构无关联，将持续采取一切必要措施纠正误解。

但这发布又撤回的一幕，已经把真实的游戏规则展示得很清楚了：边界在哪是可以随着现实重新划定的。

03 伤到的不只是CXO

很多创新药企的第一反应是：BIOSECURE限的是药明、华大这些CXO和测序公司，创新药企本身的BD交易不受影响吧？

这个判断，对了一半，错了一半。

MNC的法务团队，已经在和中国药企的BD合同谈判中，主动植入BIOSECURE合规声明条款。要求中方合作伙伴承诺，合同执行期间的供应链中，不存在被认定为BIOSECURE受限对象的第三方供应商。这不是USITC要求的，是MNC自己提出来的。

原因很简单：一旦合同的某个环节触碰BIOSECURE，而合同又涉及美国联邦医疗资金，MNC就面临实质性法律责任。他们宁可提前把条款锁死，也不愿意事后补救。

这对中国药企意味着什么？意味着合规问题正在变成估值问题。如果一个管线的CRO外包、API采购来源需要反复确认，谈判周期就会变长；如果某个环节本身存在争议，首付款金额就可能被压低；如果整个供应链不够透明，有些MNC直接就会转向下一家。

更棘手的是，2025年9月流出的一份白宫行政令草案显示，美国还在研究两项额外措施：一是规定涉及中国药企管线资产的BD收购须经CFIUS强制审查；二是要求FDA对中国患者产生的临床数据征收更高监管费用并实施更严格审查。

这两条一旦落地，中国创新药管线的定价逻辑和临床数据的背书价值，都会重新被评估。

04 5月听证是真正值得盯的时间节点

332-610的最终报告要等到2027年1月，但真正的信号会在更早出现。

2026年5月27-28日，USITC公开听证。届时，美国biotech协会、学界、政策圈的证人会一一出席陈词，他们在听证席上说的话，将直接塑造报告的叙事框架。具体是把中国生物技术的竞争力定性为正常产业优势，还是补贴扭曲的不公平竞争，结论的方向在那两天就会基本清晰。

对于正在推进国际化的中国创新药企，那两天尤其值得认真关注，分子稳态也会第一时间发出深度报道，请及时关注防止走失。

在这个背景下，已经建立起相对清晰合规体系、供应链来源透明的企业，实际上手里握着一张额外的牌，在谈判桌上比对手更容易赢得MNC的信任。

这也是为什么越来越多头部药企开始认真对待NewCo模式，即在海外设立独立公司持有管线资产、引入国际资本与管理团队，在结构层面把中国研发端和国际商业端做出隔离。这不是万能药，但在当前局面下，它的战略价值正在快速上升。

05 写到这里，结论其实已经很清楚了

中国创新药的出海，是近二十年产业积累在2026年的集中爆发，管线质量真实，市场认可真实。但与此同时，美国正在用BIOSECURE法案、332调查、CFIUS审查草案，一件一件地给中国生物技术产业链套上制度性的约束框架。两件事并不矛盾，它们同时相反相成地发生着。

在这种处境下，最危险的状态不是焦虑，而是把一季度的600亿美元当成一个不需要担心任何事的理由。然后等2027年1月USITC报告出来，再去理清供应链、重谈合同条款、修改BD结构，那个时候已经不能叫未雨绸缪，或者说连亡羊补牢都不算了。

本文来自微信公众号“分子稳态”，作者：创新药组 稳态君，36氪经授权发布。