“十五五”开局首轮监管升级，美妆行业路向何方？

3月以来，国家药品监督管理局连发4份化妆品重磅新规，备受从业者关注。

一边是行业呼吁多年的“合规减负”终于落地，创新松绑的信号明确；一边是全链条的安全底线全面抬高，主体责任彻底压实。有人看到了新品首发、弯道超车的窗口期，也有人焦虑着合规门槛抬高后的生存压力。

今年是“十五五”开局之年，不仅是我国从“制妆大国”向“制妆强国”跨越的关键窗口期，也是“中国妆”从本土产业实践向全球价值输出进阶的黄金阶段。在这一过程中，行业法规的完善是必不可少的环节。

那么，这4份重磅文件，究竟为从业者带来了哪些实质性影响？为此，《FBeauty未来迹》采访多位法规领域专业人士，深度拆解本轮新规的核心逻辑，及对从业者的实质性影响、企业可落地的合规应对方案等，为行业厘清未来的发展方向。

注册备案新规：从“对码合规”到“实质合规”

本次密集发布的新规中，《关于化妆品注册备案有关事项的公告（征求意见稿）》成为行业关注度最高的文件。该文件围绕原料报送码取消、减免部分动物实验、放宽功效宣称评价试验方法、放宽共用配方体系的安评和功效宣称评价材料、国际化妆品新品中国首发等八大核心事项，对化妆品注册备案流程进行调整。

截图自国家药品监督管理局

ZMUni中贸合规中心相关负责人对《FBeauty未来迹》表示：“本次文件提出的八项核心举措，精准回应了行业在注册备案环节存在的痛点与诉求，政策导向积极务实。正式实施后，将有效降低企业注册备案成本，显著提升备案效率，为行业减负增效。同时也非常有利于新品的开发和上市。”

具体来看，目前业内对这份文件的关注核心围绕两点：一个是原料报送码的取消，另一个是究竟利好哪些企业。

取消原料报送码不等于监管放宽

原料报送码的历史要追溯到2021年12月31日，化妆品原料安全信息登记平台的正式上线，拉开了中国化妆品行业原料报送的序幕。而此次出台的文件则明确，产品（含牙膏）注册备案时，无需填写原料的安全信息文件，相关资料由企业自行存档备查，国家药监局不再提供原料安全信息服务平台各项服务，不再公开原料报送码相关信息。

截图自《关于化妆品注册备案有关事项的公告(征求意见稿)》

有不少业内人士认为，原料报送码将就此成为历史，原料监管也因此被进一步放开。对此，ZMUni中贸合规中心相关负责人表示：“取消报送码不代表放宽监管，反而对企业提出更高的要求，需要强化全链条追溯。因为监管逻辑从‘前置审核’转向‘企业主体责任加事后严监管’。”

化妆品违禁词网创始人李锦聪对此持有相同观点：“报送码取消并不等于监管放宽，原料安全始终是化妆品产品安全的前提，注册人、备案人对化妆品质量安全承担的主体责任并未发生改变。”

他进一步分析，原料报送码的顶层框架设计具备高度国际化水平，整合了传统质量规格、COA、MSDS、生产工艺等各类文件，核心目标是实现原料安全监管“一码溯源”，有效防范苏丹红等类似安全事件发生。

报送码设立的初衷，是推动原料质量安全信息规范化、可追溯管理。但在实际执行中，多数原料商仅为满足注册备案要求，仅填报原料组分、性状、工艺等基础信息，远未达到监管部门预期效果。对原料企业和代工企业而言，报送码模式操作简便，无需另行整理多份原料相关资料。如取消原料登记报送后，企业仍可继续沿用附件14相关文件要求开展原料安全信息管理工作。

ZMUni中贸合规中心相关负责人则指出，此次调整将带来三重实质性的影响：

风险重构：注备人需更谨慎进行原料合规审核，不再能仅凭一个号码“背书”豁免责任，必须加强对原料供应商的管理。

效率提升：解决原料报送码信息变更等申报管理问题，加速新品上市周期。

行业洗牌：缺乏技术壁垒、无法提供合规证明的低端原料商将被加速清理。

她建议，企业应建立数字化原料信息档案，实现从“对码合规”向“实质合规”的专业化转型。

利好所有“重研发、守信用”的企业

对于此次文件中发布的多条关于鼓励化妆品新品在中国首发、减免化妆品动物试验资料等内容，有从业者认为这大部分利好国际企业，也相当于给国内企业松绑。

对此，ZMUni中贸合规中心相关负责人指出：“这是一场双向松绑。可以理解为监管部门将资源向高质量创新倾斜，倒逼行业提升技术实力，推动行业公平竞争与高质量发展。利好的应该是所有‘重研发、守信用’的企业，而非单纯以国别划分。以此来实现中国市场全球一流、中国品牌全球认可。”

截图自《关于化妆品注册备案有关事项的公告(征求意见稿)》

李锦聪则提醒从业者，减免化妆品动物试验不等同豁免毒理试验，也不是放宽产品质量安全底线，而是在监管层面接受国际公认的动物替代试验方法，欧美等国家地区已经实施禁止化妆品进行动物实验，我国虽尚未出台专门的反动物实验相关法规，但监管思路也在逐步与国际通行规则接轨。

与此同时，文件中简化共用配方产品技术资料等举措，均围绕“提质增效”核心，在守住安全底线的前提下，为企业合规减负，为产业创新松绑。

两大国标落地：标签管理数字化升级，牙膏行业有了专属硬规矩

3月30日，国家药监局发布《消费品使用说明 第3部分：化妆品通用标签（征求意见稿）》和《牙膏安全通用技术要求（征求意见稿）》2项强制性国家标准，分别针对化妆品标签管理与牙膏行业监管，完成关键性的制度补全与升级。

截图自国家药品监督管理局

化妆品通用标签国标：时隔十余年大修，数字化与强责任成核心

需要注意的是，《消费品使用说明 化妆品通用标签》强制性国家标准于2008年颁布后一直未作修订，但近年来，我国化妆品监管法规系统修订，对于化妆品标签的实际监管要求有了较大调整，因此，此次修订是必要的。

时隔十余年，此次修订有系统调整，更改标准适用范围为“在中华人民共和国境内销售的化妆品，包括免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供的化妆品”，修改和增加多项术语和定义，细化标签标注内容和要求。

上述业内人士认为，本次修订在延续既有标签管理框架的基础上，核心在于在提升信息透明度的同时，引入更灵活的呈现方式，并强化重点人群的风险提示。

从关键条款来看，主要变化体现在几个方面：

一是标签体系的数字化延展，引入电子标签形式，但实体标签仍需保留产品名称、责任主体信息、净含量、使用期限及安全警示等核心内容；

二是责任主体信息进一步明确，强化注册人、备案人及生产企业信息标注，并对进口产品增加境内责任人要求，使信息披露与责任追溯更加清晰；

三是在现有分类管理基础上进一步细化差异化要求，针对儿童化妆品、小规格产品及进口产品，在标识要求、信息呈现方式及部分规则适用等方面作出更明确界定，例如儿童产品进一步强化标识与宣称约束，小规格产品在信息分流机制上作出优化，但不降低核心信息披露要求；此外，一些具体规则也同步优化，例如所PAO开封后使用期限的图示化表达，以及试用装与赠品纳入统一标签管理等。

她认为，从行业层面来看，本次修订预计将推动企业强化标签信息的系统化管理能力，随着规范细化，合规管理进一步前置至研发、供应链及包装设计等环节，企业需提前完成信息结构化处理，在一定阶段内对合规资源配置提出更高要求。从长期来看，有助于推动行业信息披露标准统一，强化责任链条清晰度，并促进数字化标签工具及合规管理体系的应用与完善。

牙膏专属安全国标出台：告别 “参照管理”，行业有了不可逾越的安全底线

2021年施行的《化妆品监督管理条例》规定牙膏参照普通化妆品的规定进行管理，但牙膏产品一直缺乏通用安全技术要求强制性国家标准。

有不少人认为此次发布的《牙膏安全通用技术要求 (征求意见稿)》，是牙膏行业首个专项安全通用技术强制性国家标准，但李锦聪指出这并非首个，此前已有有强制性国标《GB 8372-2001牙膏》，GB 8372被后来的GB 22115-2008替代。

而牙膏的监管和要求，主要是其复杂的历史因素造成。原有化妆品（含牙膏）强制性国标自2008年版修订以来已沿用近20年，严重滞后于产业发展、产品创新和风险监管需求。因此，产品安全通用要求需结合配套新规同步更新、全面升级，以适配当前行业现状与高质量发展要求。

ZMUni中贸合规中心相关负责人进一步指出，该文件的核心在于将牙膏从长期参照化妆品管理转向独立安全监管体系。

具体来看，文件中规定了牙膏的一般要求和产品要求，对产品的感官、理化指标、有害物质限量、微生物指标进行了要求，并强调开展口腔黏膜刺激试验的，中度、重度口腔黏膜刺激反应是不可接受的。同时，该国标对牙膏的试验方法、包装材料、标签、贮存及运输也提出了相应要求。

其实施预计将推动行业从相对分散的规范管理进一步向统一的安全标准体系靠拢。一方面将抬高原料筛选、配方设计及生产体系的合规门槛，加速中小品牌的规范化重整；另一方面也将推动行业从“功效表达驱动”向“安全与合规驱动”转型，行业运行将更趋向以安全标准与体系化管理为基础的规范化发展路径。

对于这两大新国标的推进，业内人士均给出了正面肯定态度。

“自新《化妆品监督管理条例》发布以来，在国家药监局和中检院等部门持续推进下，我国化妆品配套法规体系已日趋完善，甚至在很多方面已形成全球最完备的监管规则体系。”业内人士认为：“虽此前大量监管要求以公告、通告、技术规范形式发布，但强制性国标法律层级更高、执行效力更强，能让行业遵循更清晰、执行更统一，也更适配当前行业国际化发展的现状。”

安全底线迎系统性完善：锚定十五五航向，行业迈入新周期

3月19日，国家药监局综合司发布《化妆品安全通用要求（征求意见稿）》强制性国家标准，这是原《化妆品卫生标准》（GB 7916-1987）近40年来的首次系统性修订。可以说，这份标准是中国化妆品安全监管的“根本大法”。

截图自国家药品监督管理局

据悉，本次修订的一项重要工作是整合，编制说明中明确指出，新标准将“系统整合其后通过国家药监局通告持续修订的内容”。也就是说，这次修订的核心，是把过去几十年里监管部门通过各种通告、规范更新的安全要求，全部整合到了一起，用强制性国标的形式固定下来，形成了一套完整、统一的安全监管体系。

事实上，该文件与施行近四十年旧版卫生标准相比，最核心的修订亮点在于实现了从单一卫生指标管控向全链条、风险导向、权责清晰的现代化安全监管体系升级。

不仅新增并统一了化妆品、化妆品原料、儿童化妆品等关键术语定义，还构建起覆盖一般要求、原料要求、产品要求的完整安全框架，明确微生物、重金属等有害物质的安全限值，化妆品禁用物质目录扩充到1297个，强化全流程追溯与上市前安全评估，并首次将包装材料迁移、贮存运输等环节纳入安全管控。

可以说，原标准主要聚焦产品卫生指标，而新标准将监管触角延伸至化妆品全生命周期。

长远来看，它将彻底压实企业主体责任，大幅抬高行业安全准入门槛，加速淘汰安全管控薄弱的中小产能与不合规原料，倒逼行业从概念营销转向真正的研发与质量竞争，推动产业集中度持续提升，同时让我国化妆品安全标准更科学、更统一、更具国际兼容性。

不难发现，这4项新文件均是对此前法规的修订或完善。可见，我国管理部门正在根据行业的最新发展需求，进一步完善顶层管理框架，从而帮助行业实现高质量发展。

在过去的2025年里，国家和地方监管部门密集出台了超过60条化妆品行业相关新规，覆盖注册备案、原料创新及检测、质量监管、市场监督等全产业链。

如文章开头提到的，今年是国家“十五五”（2026-2030 年）规划的开幕之年，也是中国化妆品行业从“制妆大国”向“制妆强国”跨越的关键窗口期，更是一大批化妆品相关规定落地的关键节点。

这也意味着，“十五五”期间，化妆品行业将进步从粗放增长转向高质量发展，安全和创新仍是监管主旋律。监管逻辑从“管结果”逐步转向“管过程+全生命周期”，低质量红利将逐渐消失。

对此，从业者应重点做好四项准备：

一是筑牢全链条合规体系，完善原料追溯、生产记录与风险管控，切实履行企业主体责任；

二是聚焦研发与功效创新，减少营销噱头，深耕配方、原料与功效验证，打造核心竞争力；

三是规范标签与宣称管理，杜绝夸大宣传，做到真实、可追溯；

四是拥抱国际化布局，抓住中国首发、减免试验等政策红利，同步推进国内市场与出海发展。

面对这些变化，一些业内品牌或许会感觉，新规越来越多，合规越来越难，行业不好做了。但其实，监管的每一次升级，都不是为了限制行业发展，而是把浑水摸鱼的人清出去，给真正认真做产品、做研发、守规矩的从业者，铺一条更稳、更长的路。

从业者与其焦虑门槛抬高，不如趁现在，把产品合规的底子打牢，把研发创新的功课做足。唯有提前完成从“被动合规”到“主动治理”的思维转变，筑牢全链条合规体系，才能在行业的新一轮发展中找到自己的一席之地，助力“中国妆”在全球市场中走出属于自己的进阶之路。

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本文来自微信公众号“FBeauty未来迹”，作者：Future Beauty，36氪经授权发布。