合规下的数字化转型之路，药企如何「稳中求进」？

近年来， 我国医改及仿制药一致性评价、4+7带量采购 、医保谈判、医药反腐等一系列政策的实行，进一步强化了医疗、医保、医药联动方面的改革。在市场环境、政策变化、研发成本、竞争压力等一系列影响因子的作用下，“控费”无疑仍是医药行业的主旋律，药企的自身盈利能力受到挑战，转型成了必然选择。

2024年5月17日，国家卫生健康委员会联合国家市场监督管理总局、国家税务总局等监管机关针对医药行业出台了多部法规。与此同时，从药企上市审核上，药企销售推广费用、学术推广会议的支付等合理性及合规性近期也成为了被问询及监管的核心关注点。

整个医药行业政策以及行业共识的缺失，使得大部分药企在转型升级中不得不摸着石头过河，担忧成了行业普遍的情绪，“蛰伏”似乎是当前的最优解，等待、观望是不少药企目前的状态。

药企如何筑牢“生命线”，稳中谋求高质量发展？合规下的数字化转型成了诸多药企不得不探求解法的命题，而合规边界的明确则是第一步。

行业首个医药行业标准创新联合体成立

2023年10月14日《上海市促进浦东新区标准化创新发展若干规定》（以下简称《若干规定》）正式实施。

该规定首次提出：创新链、产业链上下游企业可自发形成标准创新联合体，共同制定行业标准，以解决标准供给难以覆盖“全链条”的痛点问题，实现科技、标准、产业的有效衔接和耦合互动。上下游企业可自发形成标准创新联合体，共同制定企业联合标准，以解决标准供给难以覆盖“全链条”的痛点问题。 

上海生物医药数字化运营标准创新联合体在上海中心正式成立

今年1月25日，在上海市市场监督管理局以及浦东新区市场监督管理局的指导下，医智诺联合生物医药行业优秀企业、行业协会、高校等重要伙伴，在上海中心正式成立了上海生物医药数字化运营标准创新联合体（以下简称标准创新联合体）。

目前为止，标准创新联合体已有12位创始成员单位加入，其中包含金赛药业、康哲药业、君实生物、博瑞生物等业内头部药企，一起见证了中国医药行业标准联合体建立的历史性时刻。

具体做法上，标准创新联合体将通过发布《生物医药数字化运营合规指南》，全面构建数字化运营标准体系，其中包含了服务评价体系、内容标准、流程标准、价格标准、数据标准等。标准体系的建立，让企业在数字化转型过程中各方面都有“标准”可依，达到服务流的合规，接受“穿透式”审查，同时提升创新链与产业链上下游各个角色的生产能力以及资源互通能力，保障企业在合规的边界中，持续高质量发展。

这是中国医药行业的首个“标准指南”，其发布明确了药企合规的边界，在追求创新发展的同时，规避政策风险。除此之外，标准创新联合体还作为G端与B端之间的沟通桥梁，让政企之间的“双向奔赴”成为可能。

医智诺创始人兼CEO 、标准创新联合体秘书长商晶

医智诺创始人兼CEO、标准创新联合体秘书长商晶告诉36氪：“目前生物医药企业在数字化转型过程中，缺少很多“确定性因素”，以标准创新联合体”为载体，建立行业“标准”，可以帮助企业在筑牢“生命线”的前提下，追求创新发展。

上海医药行业协会副秘书长、标准创新联合体创始委员吴耀卫在标准创新联合体成立大会上指出：“标准和创新结合起来，它才能形成创新成果，所以创新成果标准化才能形成产业化，只有产业化和标准化结合起来，才能是高质量发展”。

标准协同创新 重塑产业生态

在这个充满不确定性的时代，药企的合规数字化转型，已经不是一个“锦上添花”的可选项，而是一道关乎未来竞争中企业生死存亡的“必答题”。

不过，在追求突破、创新发展的同时，药企们缺的从来不是一套工具，而是真正能够陪伴团队走过每一个暗巷的伙伴。针对这一痛点，2024年，医智诺将通过线上线下一体化联动为企业提供商业化全发展周期的数字运营解决方案，帮助构建竞争壁垒，重塑产业生态。

据医智诺负责人介绍，具体做法上，以自主研发“苁蓉”数字化运营平台等多款产品,引入AI能力,赋能医生、患者、药房、企业等端口的有效串联及全场景私域化运营。同时通过数字化平台沉淀优质数据资产，提高医疗行业复用能力以及再生产能力。

与此同时，将协同上海生物医药数字化运营标准创新联合体，持续推动“标准”的落地实施，并通过复制上海成功经验，探索长三角标准一体化的协同机制。

中国药企在面临挑战的同时，相信也拥有着调整结构、谋划未来、创新再出发的机遇，标准创新联合体的成立似乎让大家不用再“孤军奋战”，它汇聚了各方力量，具备市场监管局、大数据中心、中华医学会等权威性指导单位，同时依托西交利物浦大学产业家学院、会计师事务所、律所、券商、产业基金等外部机构给予的有力支持，通过共同制定、践行行业标准，实现跨越式的发展，完成自主创新引领的关键转变。正如上海市市场监督管理局标准创新处处长李菁所说：这是一张网络，我们一起协作，这是一道命题，我们一起慎行，这是一颗种子，我们一起培育。