36氪首发 | 专注于配方菌生物药开发，厌氧生物获战略融资

36氪获悉，厌氧生物已于近日完成战略融资。本轮融资由万泽实业股份有限公司（简称“万泽股份”）独家投资，华兴资本担任独家财务顾问。万泽股份（000534.SZ）是深交所主板上市企业，专业从事生物医药微生态活菌药品、航空发动机高温合金材料及构件的研发、生产及销售。本轮融资将主要用于活菌药物临床试验、候选药物管线研发和菌药生产平台搭建。  

厌氧生物成立于2019年，位于成都天府国际生物城，是一家从事人体微生物菌群创新药研发的高新技术企业，由长期从事厌氧微生物研发的科学家，依托国家级厌氧微生物研究机构（农业农村部成都沼气科学研究所），通过科技成果转化的方式创立。  

据悉，该机构是国内最早开始研究厌氧微生物三家机构之一，隶属19个国家级农业微生物种质资源库之一，拥有国内最大、全球第四大厌氧微生物模式物种保藏库。公司创始人承磊博士是农业农村部沼气科学研究所研究员、博士生导师，近20年一直深耕厌氧微生物领域资源与利用研究。 

微生物创新药，是利用活性微生物或其代谢产物制备的药物，通过调节微生物群落，维持、重建或恢复健康的人体微生态，被认为是继小分子、大分子、细胞治疗和基因治疗之后的另一种新的药物形式, 在治疗癌症、免疫系统疾病（如克罗恩病）、皮肤疾病（如特异性皮炎）、代谢疾病（如肥胖、糖尿病）、感染等适应症领域具有潜在临床开发价值，在2023年被DeepTech评为年度十大生物医药技术趋势展望技术之一。微生态药物领域的快速发展始于微生物组学技术的兴起和应用，21世纪初起，微生物组结构与功能的相关研究不断揭示着微生物与人类健康之间的紧密联系，学界和业界对这一领域的研究热情也日益高涨。  

据了解，在微生态疗法领域，主要有5种技术路径：FMT（肠菌移植/粪菌移植）、单菌、配方菌、工程菌、后生元，大都处于非常早期的研究阶段。厌氧生物主要致力于配方菌药物的研发。根据公司介绍，其掌握了菌株筛选、药效评价、质量控制和发酵冻干的全链条核心技术，已沉淀成熟的CMC生产体系，打通了“从菌到药”的最大研发壁垒。目前，厌氧生物旗下主要管线已取得重要进展。其首个用于治疗女性生殖道炎症疾病的四联活菌产品即将完成II期临床研究；针对肠道疾病的活菌创新药物也已正式递交IND申请。  

妇科炎症是厌氧生物选择的第一个管线，选择此方向主要是公司从临床未满足需求层面出发，察觉到了国内生殖道疾病市场的广阔前景，尤其是国内越来越受关注的女性健康问题。《细菌性阴道病诊治指南（2021年修订版）》和绝经生殖泌尿综合征临床诊疗专家共识给出的数据显示，细菌性阴道病（BV）在健康体检妇女（约4.9亿人）中约占11% ，妇科门诊阴道炎症患者（约2亿人）中占 36%~60%；至于绝经后萎缩性阴道炎（PAV），绝经1年的妇女患病率为64.7%，绝经 6年患病率高达 84.2%，而国内绝经妇女已超过2.3亿人。目前妇科炎症治疗领域以抗生素类药物治疗为主，无法兼具安全性和有效性，并复发率较高。活菌药物用于治疗阴道炎症，给临床提供了一个治疗的新选择。

作为一个科学家创业项目，承磊表示，出于科学严谨性，前期研发足够扎实、通路研究清晰透彻是基础。商业化药物开发中，关注未被满足的临床需求，解决临床痛点，为患者提供差异化的市场选择，从而创造临床和市场价值是公司的底层逻辑。 

承磊介绍到，肠道微生物种类丰富，每个成年人可能有200~500种之多；数量高达几十亿到百万亿。而且超过50%处于未培养状态，其功能未知，难以直接作为靶点开展药物研发。在公司成立初期，团队就致力于微生物底层操作技术的研发，例如，依托公司自主研发的厌氧微生物高通量筛选平台，日菌种分离通量超过千株，保藏的人体微生物菌种多样性超过1600种，构建了全国物种最全的人体厌氧活菌库。这为创新药开发提供了丰富的“芯片”来源。 

在配方菌的开发过程中，非常注重菌株的多样性和生产工艺的协同性，加上CMC标准的高要求，整体难度很大。承磊介绍道，在园区支持下，公司搭建了拥有符合GMP标准的活菌中试平台，并建立了专业的药物研发质量管理体系，后续将建设生产平台中心，以满足Ⅲ期临床实验及商业化生产的需要。

除了管线的稳步推进外，厌氧生物会持续开展人体微生物的研究，并树立了三大目标：首先，“活菌库”中的微生物物种总量达到人类总量已知的80%；其次，能够满足下游精准医疗80%菌株的需求，并提供相应的菌群选择；最后，有80%概率能够挖掘出针对特定个体的“精准用药”需求。 

承磊预判，随着业界研究的不断深入，未来3-5年陆续会有多种活菌药物的品种上市，为老百姓提供更多的药物选择。“基于该体系，公司也希望并欢迎与该领域感兴趣的同行人士或上下游展开交流，探讨多样合作可能性，拓宽配方菌在消费、合成生物等领域的应用，将这些技术更快地推向C端。”