「Adcentrx Therapeutics」Nectin-4 ADC IND 申请已获 FDA 批准

圣迭哥，加利福尼亚，2023年7月17日， Adcentrx Therapeutics（“以下简称 Adcentrx ”）, 一家专注于开发针对癌症和其它严重疾病的蛋白偶联药物突破疗法的生物技术公司，今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了该公司关于 ADRX-0706 用于治疗选择性晚期实体肿瘤的 IND 申请。 该管线是  Adcentrx ADC 技术平台第一个获得美国FDA批准开展临床研究的产品， 预计临床 1a/1b  研究将于2023年下半年展开。 

“ FDA接受我们的新药申请是 Adcentrx 发展进程中的一个重要里程碑”， Adcentrx 的创始人兼首席执行官李辉博士表示。“随着我们首个项目获得 FDA 批准进入临床研究，我们在推动新型 ADC 技术开发以满足癌症患者需求的进程中又前进了一步。” 

由于 Nectin-4 在多种实体肿瘤中高表达，而同时在正常组织中表达有限，使它成为 ADC 药物开发的一个有吸引力的靶点。Nectin-4 在肿瘤进展中发挥着关键作用，并与预后不良和对传统治疗的抗药性相关。通过使用 ADRX-0706 特异性靶向 Nectin-4，可以在降低毒性的同时实现有效的抗癌活性，为当前治疗方法提供了有前景的替代方案。 

“在临床前研究中，ADRX-0706 表现出显著的疗效和安全性”，Adcentrx 的首席科学家 Pia Challita-Eid 博士补充道。“我们对将首个项目推进到临床阶段感到非常兴奋，同时我们还将继续在开发坚实而有差异化的产品管线上应用我们优化的ADC 平台。” 

ADRX-0706 的首次人体临床试验将是一项开放标签、多中心、非随机剂量递增和剂量扩展研究（Phase 1a/1b）。该研究将招募选择性晚期实体肿瘤患者。研究的主要目标是评估 ADRX-0706 的安全性和耐受性，并确定其最佳剂量。该公司预计在2023年下半年招募第一位患者，并在2024年中期进行初始数据分析。 

关于ADRX-0706

ADRX-0706 是 Adcentrx 研发的一款 ADC 候选药物。该产品抗体成分靶向 Nectin-4，这是一种在多种人类癌症中过度表达的细胞表面黏附蛋白，并与疾病预后不良相关。ADRX-0706 使用公司全新开发的偶联技术和新型微管蛋白抑制剂作为毒素分子，ADC 分子的药物-抗体比为8（DAR 8）。ADRX-0706 在临床前模型中表现出良好的药代动力学和安全性特征，同时在多种肿瘤适应症中展现出显著的疗效。 

关于Adcentrx Therapeutics

Adcentrx 是一家专注于开发针对癌症和其它严重疾病的蛋白偶联药物突破疗法的生物技术公司。通过对蛋白偶联药物设计中关键组成部分的开创性的优化设计，Adcentrx 开发了 ADC 技术的工具箱，并有效的解决了 ADC 在药物开发中通常面临的挑战。该公司的首款候选药物 ADRX-0706 预计将在2023年下半年进入人体临床试验阶段。同时，Adcentrx 正在开发一系列包括潜在首创和最佳候选药物的产品管线。

原文来自：医药界