赛宏生命：全球首创PHC吸入制剂，抢占千亿慢阻肺市场

项目或公司： 重庆赛宏生命健康研究院有限公司

一句话简介：专注研发20年，只为呼吸更幸福！

应用场景：慢性阻塞性肺炎和哮喘治疗。

项目亮点和价值：赛宏生命以中国自主研发的Penehyclidine Hydrochloride （简称“PHC”）为有效成分，全球首创PHC吸入制剂，并通过“药物+装置”的方式，切入千亿慢阻肺市场，尝试打破跨国药企垄断地位，加速国产替代进程。

慢性阻塞性肺炎（简称“慢阻肺”）是人类三大慢性病之一，发病率仅次于心血管和糖尿病，一旦发现需要终身用药。“杂交水稻之父”袁隆平生前也患有慢阻肺，使得他每走两步都需要停下来喘气。

据《柳叶刀》杂志报道，我国有1亿慢阻肺患者，全球约5亿。据此推算，我国慢阻肺市场规模约1000亿，全球约5000亿。

参加第三期重庆市人力社保局“渝创渝新加速计划”的重庆赛宏生命健康研究院有限公司（以下简称“赛宏生命”），正在研发用于慢阻肺治疗的雾化吸入溶液（全球首创国家二类创新药），以中国自主研发的Penehyclidine Hydrochloride（简称“PHC”）为有效成分，采用“药品+装置”的模式，希望迅速抢占市场。

赛宏生命实验室

吸入制剂是慢阻肺的首选用药，具有副作用小、直达靶器官、起效快、使用简单、生物利用率高等优点。但是，呼吸吸入制剂开发技术门槛高、药械一体化生产工艺复杂，又被称为“仿制药领域最高端、最难做的细分领域”。

长期以来，呼吸吸入制剂的核心技术和数据都被跨国制药公司把控，国内的研究仍处于起步阶段，在研产品多为仿制药，国产替代率仅10%。

数据来源：米内网、智银资本

仿制药可以理解为原研药的“平替”，采用的是同一有效成分，作用于同一适应症。而赛宏生命正在研发的PHC吸入溶液，是全球首创国家二类创新药：该吸入溶液的原料药PHC由中国军事医学科学院原研，国外没有生产；经过多年研究，发现了PHC独特的临床价值，填补慢阻肺急性发作期（AECOPD）治疗的行业空白。

相比同类产品，PHC具有水溶性好、半衰期长、可用于急救等特点，非常适合制作雾化吸入溶液，且每日用药频率低，患者依从性好。

更重要的是，PHC对装置适用性强，常用的雾化器都可以适用，在雾化装置上规避了国外的专利技术壁垒。

目前，市场上呼吸吸入制剂产品，根据装置的区别，一般分为定量吸入气雾剂、粉雾剂和雾化吸入溶液。全球吸入制剂各剂型按销售金额统计，粉雾剂处于主导地位，占46％。中国市场却呈现出不同的情况，粉雾剂仅占25％，雾化吸入溶液占比高达73％。

但是，雾化吸入制剂国内目前仅有9个产品上市，远远不能满足雾化临床用药需求。

同时，由于包装材料在呼吸吸入制剂产品成本结构中占50%，因此赛宏生命决定通过“药物+装置”组合的方式，切入中国更具发展潜力的雾化吸入溶液市场。

数据来源：头豹研究院、智银资本

目前，赛宏生命在研的PHC吸入溶液已完成中试生产，药理药学大部分完成，与其配套的雾化装置已经完成工业设计。预计2024年进行二期临床，2026年获得生产批件，2027年完成“中美双报”。

赛宏生命在MAH模式（药品上市许可持有人制度，将药品上市许可与生产许可分离，同时要求获得上市许可的主体，对药品研发、生产、流通、使用、售后全生命周期的质量安全负责）的搭建上具有优势。早期赛宏生命靠着药品销售起家，后又积累了十余年的研发经验。目前，赛宏生命专注于研发和销售，投入相对更大的生产则交给了上市公司华森制药，形成了哑铃型组织结构。

赛宏生命创始人姚有良

为快速推进新品研发，抢占慢阻肺雾化吸入溶液市场，赛宏生命已开启A轮融资，计划出让10%的股权比例，融资额度为6000万元。本轮融资将用于完成药理、药学相关研究，申请临床批文并完成临床一期，达到可上市申报的状态。同时，赛宏生命已启动上市计划，预计2026年拿到PHC吸入溶液生产批件后，实现科创板上市。