国内药企创新药研发痛点多，业界期待医保和商业保险入市

编者按：本文来自“每日经济新闻”（ID：nbdnews），作者：岳琦，36氪经授权转载。

“我们国内原研药物，好的研究结果不断被承认、被发表，这是（让人）感到高兴的一件事。同时，应感觉到这些药理和临床需求之间仍然有努力的空间，要不断地做更多的努力，研发更多更好的药物满足临床需求。”国家癌症中心副主任、中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯在近日举行的第十届中国医药企业家科学家投资家大会上表示。

《每日经济新闻》记者注意到，在本次大会上，众多企业家和学者深刻剖析了当前我国企业在开发创新药物过程中的痛点，比如：人才缺乏、医疗支付体系需完善、临床试验等方面。现场，有企业家呼吁希望国家医保和第三方保险进入创新药市场。

人才缺乏仍是研发痛点

一款创新药物的研发，往往分为几个阶段：研发靶标的确立、临床前研究、临床试验、新药申请、上市及检测，是名副其实的系统工程。

绿叶生命科学集团董事局主席刘殿波强调了本土企业的创新国际化，他认为：“从人才到系统，从靶点的选择到研发全过程，到最终通过FDA最终的许可——全过程必须有这种耐心和耐力，也必须能付出这个代价，下定决心把国际人才引过来”。

大会上，不只刘殿波一人提到了人才建设的重要性。药明康德连席CEO胡正国也提到了人才痛点：中国在新药研发——不论在研发阶段还是临床研究阶段，都缺人才，“而且中国的人才出现倒挂”。

恒瑞医药在国内药企中颇为重视创新药研发，同时近年来在不断加大国际化的力度。公司董事长孙飘扬总结多年经验认为，从整个临床试验来看，国内专业化的医生少于国外，而包括整个实验、管理也与国际先进水平存在较大差距。

期盼创新药进医保

开发创新药的意义，首先是为了满足广大患者的临床需求。但一款新药从立项研发到上市，整个过程长达十年甚至更久，企业往往需要投入巨资，这就让成本的回收成了药企的一大难题。

刘殿波认为，中国企业开发创新药在规划上要与国际接轨，毕竟中国市场目前新药占比很低，所以药企在市场上要瞄准发达国家市场。“我们的新药要创造价值，也要有回报，在市场选择方面还是要坚定地做美国市场、欧盟市场、日本市场，带动中国市场。”刘殿波说道。

当话题转回国内市场时，创新药能不能进医保就成了与会嘉宾讨论的热点话题。胡正国以美国新药上市为例谈道：“美国一个新药上市以后，第二天马上销售额（就）来了，保险已经谈好了”，而中国新药进医保是个漫长过程，但就将来整个行业来说，中国市场的估值远远大于美国市场，因此“希望国家医保和第三方保险进入这个市场”。

是否支持创新药进医保的讨论其实已经在社会上经历了长时间的讨论，毕竟医保资金本身有限，因此对于“保基本”还是“引创新”都各有观点支持。吉利德科学全球副总裁及中国区总经理罗永庆就此问题表示，我国医保制度自1998年建立至今已经发展了20年，“当时要求临床必须疗效确切，价格便宜，而最近刚刚进行国家基本药物评审，现在（要求的）是临床疗效显著改善，价格合理，创新药也应该在这个范围内”。

罗永庆表示，中国需要一套客观公正药物价值系统，来判断一款药品是否应该得到国家医保支持。

中国社科院人口与劳动经济研究所社会保障研究室主任陈秋霖，也在此前接受《每日经济新闻》记者采访时表示，医保资金规模以及人民医疗需求的提高，对医保管理提出了更高的要求，应尽快建立起医疗卫生技术和医疗卫生经济评估标准。

入伙ICH临床试验应形成产业

2017年6月，原国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式成为ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）成员，中国的药品监管体系正式融入国际社会认可的监管体系。国内外新药临床试验数据得到互认，国内药企的创新药临床试验也可以拿到国外去开展。

全世界每年新发的癌症病人数约为1400万，中国新发癌症病人约有420万，有嘉宾在现场提问：“如果国外拿过来的数据直接能用，中国这么多的病人，这么多的临床资源生物样本，这是一个巨大的资源宝库，我们要不要开发，是世界大同还是要强调中国的重要性？”

有着临床医生身份的石远凯表示：“我觉得我们还是要立足于中国的一些研究，如果中国自己病人的研究做好了，不光能给中国病人提供很好的服务，同时能给世界作出应有的贡献。”

石远凯引用原国家食品药品监督管理总局数据指出：“2013年到今年7月份，CFDA注册登记的临床研究1180多项，这些研究中相当一部分是中国本土企业做的，有一些不错的大型三期临床研究，我们基本上按照国际上最新的设计做，同时临床研究整个的运行质量也有了非常大的提高。”

孙飘扬认为，在印度，临床试验的开展被当成一个产业来做：“如果我们加大这方面的投入，会形成一个产业，同时对我们临床研究、新药的上市，包括推动中国人民的健康都有好处。”

相关阅读：

新药研发难市场推广更难 业内呼吁加大关注新药上市商业化

每经记者 李少婷 

创新药研发之难已为医药领域的投资人所熟知。近年来，涌入新药研发阶段的资本日益增多，甚至引发了业内关于新药研发投资是否过热的讨论。但在8月31日~9月2日举办的“第十届中国医药企业家科学家投资家大会”上，药企代表及投资人已将预判风险点的目光投向新药上市阶段。

“大家觉得拿到新药证书就算完成任务，实际上不是，商业化非常重要。”歌礼制药-B（01672，HK）董事长吴劲梓在会上表示。华盖资本创始人许小林亦表示，投资方对投资研发临床领域关注太多，对商业化关注太少，有时最终产品销售不及预期，原因在于商业化系统没能同步做好。

创新药投资热度不减

“据说中国生物医药企业6000家，美国只有1000家。美国是全球最大的市场，中国还要在此基础上再加上一些‘海归’创立的企业，肯定是过热。”吴劲梓认为，目前正是国内创新药投资的好时机，“未来5~10年，中国一定会出现很好的机会，但投资者也要知道优质标的有限，要投资有潜力、有创新能力且满足临床需求的（标的）。”

北极光创投创始人邓锋向包括《每日经济新闻》记者在内的媒体记者介绍，对于处于后期的项目，“去杠杆”的环境使投资机构可以更加从容地进行了解和调研；而对于处于早期的项目，关键是要看是否属于真正的创新，与“去杠杆”关系不大。

不过，也有业内人士指出，当前创新药投资是否过热并不影响投资者继续进入这一行业。百洋医药董事长付钢认为，就战略层面而言，投资创新药是看未来十年、二十年有没有投资机会；就战术层面而言，则是看能不能相对于竞争对手抓住更好的机会。付钢表示，是否能投到更创新的项目及处于更早期阶段的优质项目，就要看投资团队的能力，这种能力是与其他投资机构竞争的基点。

曾投出血液制品A股上市公司博雅生物（300294，SZ）的高特佳投资集团董事长蔡达建亦赞同上述观点。蔡达建指出，创新药投资热潮近两三年才兴起，目前可以对创新能力是否能满足病患的需求持乐观态度，但市场成熟尚需时日，“比如医疗保险支持的能力，还有商业保险的开发等，这都是市场（需要经历的）成熟的过程”。

新药上市仅是“万里长征第一步”

“就歌礼的体验来说，拿到新药证书后如果销售不好是最凄惨的事情。新药证书只是万里长征的第一步，下面就要看商业化能力。”吴劲梓表示。

新药上市后的商业化能力被业内人士认为是一大风险点。许小林认为：“对投资研发临床领域关注太多，对商业化关注太少，很多产品出来以后以为市场会非常认同，结果销售并不好，有时候不是产品的问题，而是整个商业化系统没做好。”

“我们上市一个新药，几个亿的投入从上市后开始亏，亏很多年，亏很多钱，但我们一直在坚持，这个产品到2018年已经有接近50亿的产品销售额。”石药集团CEO王振国举例称，“新药上市后还有很长的路要走，比如得到专家及患者的认可、取得理想的市场业绩等都需要大量的工作。”

歌礼制药的例子也被投资人频频提及。作为首家港交所上市的未盈利生物医药企业，歌礼制药上市后股价持续走低，在8月31日披露半年度业绩后，其股价获近30%的提振。在市场策略上，吴劲梓表示，歌礼制药第一要速度，和跨国企业同步上市针对丙肝的新药；第二要质量，其用药12周的治愈率较高，获得了较大的业绩提升。

新药上市后市场销售模式的创新也受到关注。“现在有几十个PD-1（一种治疗癌症的抑制剂药物）在发展，大家都在‘抢病人’。新药努力早上市半年，但是解决方案滞后，会使得药品导入市场很慢。”付钢认为。

“之前的研发都是研发一种新药，未来除了研发新药之外，还有相关的生态系统也要一并研发，这样当上市一个新产品的时候，整个生态圈和所有配套工程都有，买药、诊断、治疗和后续保障所有一系列程序都要透明。”再鼎医药大中华区总裁梁怡表示。