发现胃肠癌早检新型特异性靶标，澳银资本领投盛波尔
澳银资本高级投资经理薛鹏程表示：“肿瘤早筛的黄金赛道风已来，澳银资本也在该赛道上持续关注。目前，中国医疗产品的痛点是临床效果与患者可接受程度的平衡，即要求满足临床要求，又不能对患者造成过度伤害，同时价格还要在患者可接受范围内。所以我们认为肿瘤早筛也一定要兼顾灵敏度、特异性、价格和依从性这四个方面的因素。目前，盛波尔针对胃肠道器质性病变已经成功筛选出全新的特异性肿瘤标识物并开发出第一代产品-‘常艾明’，我们很荣幸能够支持盛波尔这么优秀的团队。”
近日，专注于胃肠道器质性病变体外诊断以及食管癌创新血清学蛋白标识物的研发团队——盛波尔生命科技公司（以下简称为盛波尔）完成了千万元级天使轮融资，由澳银资本领投，海南佳特汇康科技跟投。
当今社会中，胃癌和结直肠癌高发但市面上却仍没有专门针对胃肠癌的肿瘤标志物。结直肠癌（大肠癌）是最常见的恶性肿瘤之一，其发病率在全球居于恶性肿瘤第3位，死亡率高居第2位，是占全球发病和死亡首位的消化系统恶性肿瘤，威胁着人们的生命健康。随着我国生活方式及饮食结构的西化，结直肠癌发病率总体呈现上升趋势，在国内的新发病例占全部恶性肿瘤发病的9.87%，2018年我国结直肠癌新发病例超过52.1万，死亡病例约24.8万，新发和死亡病例均接近全世界同期结直肠癌病例的30%。
大多数患者在结直肠癌早期时无强烈不适感，只有当癌症扩散到肠外，癌肿破溃形成溃疡或感染时才会出现明显症状，因此多数患者在确诊时已是中晚期。目前我国结直肠癌5年生存率远低于美国及日韩，85%以上的结直肠癌发现即已属晚期。
此外，现阶段我国早期结直肠癌的诊断率低于10%，市面上常见的三种早筛检测方式：结直肠镜、FIT（免疫化学法粪便隐血试验）以及ctDNA甲基化检测在灵敏度、特异性、价格和依从性这四个因素均存在系统性缺陷。
目前胃肠癌的诊断金标准是胃肠镜，价格适中，检查灵敏，对结直肠癌的灵敏度和特异性达到95%和90%，具有较高的筛查效率。但因胃肠镜需要侵入身体，患者无论在心理和生理上的接受度极低。超过80%的结肠镜检查患者在检查时会有轻度及以上疼痛感；而对于未参加结肠镜检测的人群，有超过60%的人群表示因为害怕检查疼痛以及心理障碍而不愿做结直肠镜检查。
此外，FIT（免疫化学法粪便隐血试验）通过特异性的抗体检测粪便标本中的人体血红蛋白，但相较于金标准结直肠镜检测存在一定差距，临床统计数据显示其灵敏度只有36%。
作为体外诊断方法，近两年上市的ctDNA甲基化检测有望解决传统指标灵敏度较低的痛点，但是千元级的终端售价劝退大部分体检客户。三种筛查手段都被写进专家共识，但都存在无法消除的系统性缺陷。 中国急需一种同时兼顾灵敏度、价格、特异性和依从性，可以有效提高早期胃肠癌的诊断率的IVD产品。
盛波尔自主研发的第一代产品——新型血清学肿瘤检测蛋白标志物“常艾明”，适用于区分胃肠道器质性病变和功能性病变的风险评估标志物，对于胃肠道的器质性病变包括息肉、腺瘤、胃癌、肠癌、胃溃疡、炎症性肠病IBD等持有高特异性与高灵敏度等特点，产品主要应用于临床消化内科、肿瘤科室以及体检中心，属于全球独家首创。诊断过程操作简便，只需采外周血2-3毫升进行检测，2小时内便能出结果，同时小几百元的价格也十分亲民。
通过近万例大样本的前期研究发现，盛波尔公司的“常艾明”产品ELISA酶免检测试剂盒在胃肠癌发病的早期阶段（即良性息肉增生和腺瘤性息肉）即可被检测出阳性，将早筛窗口期提前到癌症发生之前，将来可推广用于表观健康人群的常规体检，也可应用于鉴别胃肠道器质性病变或功能性病变的诊断依据。而且“常艾明”产品ELISA酶免检测试剂盒对其它胃肠道器质性病变比如上消化道溃疡和下消化道炎症IBD的灵敏度比胃肠癌更高，而长期患有消化道的溃疡和炎症IBD患者的演变成胃肠癌风险也比正常人高很多，“常艾明”能够在癌变之前就能提前预警。
自2017年以来，盛波尔与中山大学肿瘤医院万德森教授保持长期合作，期间共积累了6000+例左右的息肉、腺瘤、肠癌1-4期的阳性样本和4000+例左右的正常和干扰样本。利用此样本库，盛波尔采用基因芯片技术对25000+个基因进行了阳性样本与阴性样本的全面对比，发现了2000+个异常表达的基因，在其中筛选出27种分泌型蛋白，最终通过mRNA/ protein的验证确定了几个全世界原创创新的血清蛋白标识物，成为几条独立的盛波尔在研管线，产品矩阵丰富。
经过多年研发，使用了一万多例临床胃肠癌患者超级大血清样本的验证，盛波尔研发出全世界首创的夹心酶联免疫吸附ELISA体外诊断试剂盒，并对胃肠道肿瘤已经成功筛选出全新的特异性肿瘤标识物。通过ELISA的检测方式，仅抽取2-3毫升血就能准确筛查出胃肠道器质性病变（包括胃肠癌）的阳性患者。该产品灵敏度高，特异性强，通量高，价格亲民（～300元/检测），适合胃肠镜之前的大面积人口体检筛查。第一代IVD试剂盒产品-“常艾明”目前已经通过了国药监的注册检，正在开展临床实验，预计2022年拿到药监局批文。
