面向乙肝精准检测需求，「仁度生物」新指标HBV RNA检测产品获批上市
一直以来，慢性乙肝都是中国面临的重大公共卫生问题，目前在中国大约有7000万乙肝病毒感染人群，约3000万慢乙肝患者。慢乙肝治疗不佳继而进展为肝硬化、肝癌等疾病，给国家带来沉重的医疗负担。依据2016年WHO提出的“2030年消除乙肝计划”，中国要在2030 年前实现乙肝死亡率降低 65% 这一目标，仍然面临巨大挑战。
乙肝防治工作的一大重点就是对病毒水平的精准检测。然而，现有指标（HBV DNA和HBsAg等）无法反映抗病毒实际疗效。另外，干扰素治疗也无准确预测疗效的指标，且缺乏指导停药预测复发风险的有效指标等。
具体来说，在慢性乙肝的治疗中，目前大多数患者使用的干扰素和核苷酸类似物(Nucleostide Analogues, NA)进行抗病毒治疗均无法达到彻底治愈效果。NA可抑制HBV病毒DNA的复制，但不能减少cccDNA的水平。因此，尽管在大多数接受NA治疗的患者中血清中HBV DNA呈阴性，这并不代表HBV失去了复制能力，停止治疗后可能带来HBV重新激活的风险。
相较之下，HBV RNA 在乙型肝炎病毒复制过程中具有重要作用，尤其是pg RNA作为复制过程中病毒核心逆转录的模板，其特殊性被日益重视，并可应用于（1）疗效监测，精准反映治疗疗效和病情进展；(2) 早期预测干扰素治疗效果，指导治疗方案选择和调整；(3) 评估停药复发风险，指导后续治疗方案等方面。
也因此，该指标已写入多个国内、国外临床权威指南或专家共识。如欧洲肝病协会(EASL 2017)就提出，血清HBV RNA与肝内cccDNA有很强的相关性，是研究cccDNA转录活性的重要指标，在NAs抗病毒停药后，HBV RNA定量有助于预测病毒学反弹。在中国慢性乙型肝炎防治指南(2019版)中也提到HBV RNA在评估NAs停药后复发风险方面的价值值得深入研究。
HBV RNA用于乙型肝炎病毒临床诊疗被纳入多个临床指南
如今，仁度生物自主研发的全自动高敏HBV RNA定量产品获得国家药品监督管理局（NMPA）发布批件，正式上市（注册证号：国械注准20213400174），成为国内首款上市的HBV RNA定量产品。
根据团队介绍，该检测平台支持采血管原管上机，全自动完成核酸提取、核酸扩增以及数据分析出结果的所有步骤，整个过程不需要人工操作，做到真正的“样本进，结果出”；另外还能实现流水线式检测，90分钟即完成检测。
NMPA网站信息公布
另外，该产品采用专利技术-特异性靶标捕获技术，如同“钓鱼”一般，只提取HBV RNA，不提取HBV DNA，因此不需要再用DNA酶去除DNA，避免了HBV RNA损耗，检测灵敏度大幅提升，目前检测下限为50 copies/ml。
研究对比数据表明：相对于传统RT-PCR技术检出率，特异性靶标捕获技术高10%以上；另外，其核酸扩增环节同样采用专利技术，引入“标签”T7启动子结合到HBV RNA上，在T7聚合酶作用下只特异性的扩增靶标HBV RNA，排除了HBV DNA的干扰。
行业端，36氪了解到，目前圣湘生物和热景生物也研发了相关HBV RNA检测试剂，其中，热景生物相关产品也已获得国家优先审批，进入审批通道。
