司美格鲁肽也出“PLUS版”，更高剂量Wegovy®（Wegovy® HD）在美国获批
- 在STEP UP试验中，更高剂量Wegovy®（Wegovy® HD）显示平均体重降幅达20.7%¹，约1/3的患者实现25%或以上的体重降幅
- 这是首个在美国FDA“局长国家优先审批券”（CNPV）试点项目下获批的GLP‑1类治疗方案，此项目面向解决美国关键国家健康优先事项的产品
- Wegovy® HD与Wegovy® 2.4 mg（国内商品名诺和盈®）形成互补，后者已在美国获批用于体重管理及降低心血管风险
- 诺和诺德预计将于2026年4月在美国上市Wegovy® HD
诺和诺德近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Wegovy® HD（每周一次司美格鲁肽注射液7.2 mg），用于降低过多体重并长期维持减重效果。FDA此前已向Wegovy® HD授予“局长国家优先审批券”（CNPV），从而加快了其审批进程，并凸显其在应对关键患者需求及美国国家健康优先事项方面的潜力。
该加速批准基于STEP UP试验项目研究结果。在STEP UP试验中，每周注射一次司美格鲁肽7.2 mg在肥胖症参与者中展示出20.7%¹的平均体重降幅，约1/3的参与者实现了25%或以上的体重降幅。在STEP UP 2型糖尿病（T2D）试验中，针对患有2型糖尿病的肥胖症参与者，司美格鲁肽7.2 mg展示出14.1%¹的平均体重降幅。在两项试验中，司美格鲁肽7.2 mg再次验证了其广为人知的安全性和耐受性特征，与既往司美格鲁肽用于体重管理的研究结果相当。
诺和诺德全球总裁兼首席执行官杜麦克（Mike Doustdar）表示：“自2021年上市以来，Wegovy®已经改变了众多肥胖症患者的生活，帮助他们实现了具有临床意义的体重降幅，并获得了重要的心血管代谢获益，其中包括前所未有的心血管风险降低获益。今年早些时候，我们上市了Wegovy®片剂，随着Wegovy® HD获得加速批准，我们为司美格鲁肽注射液产品线引入了新的选择，可带来约21%的更大体重降幅。在诺和诺德，我们始终致力于提供创新治疗方案，支持肥胖人群实现更健康的生活。我们期待Wegovy® HD的上市，帮助更多人实现其体重与健康目标。”
诺和诺德期待在2026年4月于美国上市Wegovy® HD单剂量注射笔。
Wegovy® 7.2 mg已在欧盟和英国获批用于成人肥胖症治疗。诺和诺德预计，欧盟和英国将在2026年下半年就司美格鲁肽7.2 mg单剂量注射笔作出审批决定。
1.基于有效性估计目标，所有患者依从治疗情况下的疗效。
关于STEP UP试验
3期STEP UP和STEP UP T2D试验评估了司美格鲁肽注射液7.2 mg在伴或不伴2型糖尿病的肥胖症患者中的有效性与安全性。
为期72周的STEP UP试验评估了作为生活方式干预的辅助疗法，司美格鲁肽注射液7.2 mg相较于司美格鲁肽2.4 mg和安慰剂的有效性与安全性，试验共纳入约1,400名成人肥胖症患者。为期72周的STEP UP T2D试验在约500名患有2型糖尿病的成人肥胖症患者中，评估了司美格鲁肽注射液7.2 mg相较于安慰剂的有效性与安全性。
*假定所有参与者均完全依从治疗情况下的疗效评估，**不考虑治疗依从性情况下的疗效评估
关于Wegovy®
Wegovy®已获FDA批准，包含每日一次的Wegovy®片剂（司美格鲁肽片剂25 mg）和每周一次的Wegovy®注射液（司美格鲁肽1.7 mg、2.4 mg和7.2 mg）。
在全球范围内，每周一次的Wegovy®注射液已获欧洲药品管理局（EMA）及其它监管机构批准。目前，Wegovy®片剂仍处于EMA及其它监管机构的上市审批阶段。
Wegovy®适用于在肥胖症或超重并伴有至少一种体重相关合并症的成人患者中降低多余体重和长期维持体重降低，并获FDA批准用于降低已确诊心血管疾病且伴肥胖或超重成人患者的主要不良心血管事件（如死亡、心肌梗死或脑卒中）风险。此外，Wegovy®注射液还适用于在12岁及以上的青少年患者中降低多余体重并长期维持体重降低，并获FDA批准用于MASH伴中重度肝脏纤维化的非肝硬化成人患者的治疗。
