07月
21
药明生物五个生产厂通过美国FDA上市批准前检查，商业化预充针灌装厂首获批准
36氪获悉，药明生物宣布其五个生产厂以零关键发现项和零数据完整性问题，通过美国食品药品监督管理局（FDA）的药品上市批准前检查（PLI）。本次FDA检查为期九天，涵盖了药明生物的质量管理体系以及位于中国无锡的两个原液厂（MFG1和MFG5）和三个制剂厂（DP1、DP2和DP5）的全生产流程。原文链接
36氪获悉，药明生物宣布其五个生产厂以零关键发现项和零数据完整性问题，通过美国食品药品监督管理局（FDA）的药品上市批准前检查（PLI）。本次FDA检查为期九天，涵盖了药明生物的质量管理体系以及位于中国无锡的两个原液厂（MFG1和MFG5）和三个制剂厂（DP1、DP2和DP5）的全生产流程。原文链接
