药品注册

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东北制药：“维格列汀”原料药上市申请获批

36氪获悉，东北制药发布公告称，公司提交的“维格列汀”原料药注册申请通过了国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审批，并收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》，据了解，维格列汀是一种选择性二肽-肽酶-4（DPP-4）抑制剂，临床用于治疗 2 型糖尿病。

2023-05-08

复星医药：复必泰BNT162b2、复必泰二价疫苗均获正式注册为中国香港药品/制品

36氪获悉，复星医药公告称，公司控股子公司复星实业（香港）有限公司（作为复星医药产业的分许可方）收到《药品/制品注册证明书》，基于本次合作引进的mRNA新冠疫苗BNT162b2（简称“复必泰BNT162b2”）、原始株／Omicron变异株BA.4-5二价疫苗（简称“复必泰二价疫苗”）均获正式注册为中国香港药品/制品（生物制品），其中，复必泰BNT162b2获注册用于12岁及以上人群的基础免疫接种、复必泰二价疫苗获注册用于12岁及以上人群的加强接种。

2022-12-19

国家药监局：暂行延长药品注册申请补充资料时限

国家药监局发布公告，为深入贯彻落实党中央、国务院关于做好“六稳”工作、落实“六保”任务的决策部署，支持药物研发，促进医药产业发展，决定暂行延长药品注册申请补充资料时限。对国家药监局药审中心已经出具《补充资料通知书》，但已经超过补充资料时限的在审药品注册申请，补充资料时限自公告发布之日起延长80个工作日。（证券时报）

2022-10-15

国家药监局：注销莲必治注射液药品注册证书

根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定，国家药品监督管理局组织对莲必治注射液开展了上市后评价。经评价，国家药品监督管理局决定自即日起停止莲必治注射液在我国的生产、销售、使用，注销药品注册证书。已上市销售的产品，由药品上市许可持有人负责召回，召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。（央视新闻）

2022-01-11

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