医疗器械注册

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赛诺医疗：子公司产品获国内医疗器械注册证

36氪获悉，赛诺医疗公告称，近日，控股子公司赛诺神畅收到国家药监局颁发的医疗器械注册证，产品名称为“远端通路导管”。该产品适用于在神经血管系统、外周血管中将介入器械或诊断器械引入血管内。

2023-03-07

易瑞生物：抗原检测试剂盒取得医疗器械注册证

36氪获悉，易瑞生物公告，近日，公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。

2022-03-24

医疗器械生产和经营新规出台，自2022年5月1日起施行

36氪获悉，近日，市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。其中提到，落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。

2022-03-22

华大基因：控股子公司新冠抗原检测产品医疗器械注册证变更

3月13日，华大基因公告，控股子公司华大因源于近日取得国家药监局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）》，对新冠抗原检测产品的医疗器械注册证进行了变更。本次华大因源新冠抗原检测产品医疗器械注册证的变更主要系根据《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定，对产品预期用途、说明书、储存条件及产品有效期进行了变更。

2022-03-13

诺唯赞：医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）通过审批

3月13日，诺唯赞公告，全资子公司3月12日取得由国家药品监督管理局审批通过的《医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）》。诺唯赞医疗生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒完成了医疗器械产品注册预期用途、增加样本类型及说明书内容的变更。

2022-03-13

市场监管总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》

日前，国家市场监督管理总局2021年第11次局务会议审议通过《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，自2021年10月1日起施行。修订的重点内容包括：一是落实党中央、国务院决策部署和审评审批制度改革要求。二是落实“四个最严”要求。三是落实“放管服”改革要求。简化境外上市证明文件、检验报告等注册备案资料要求。四是优化科学高效的审评审批程序。（证券时报）

2021-08-31

中国首台自主知识产权碳离子治疗系统获批上市

36氪获悉，国家药品监督管理局经审查，批准兰州科近泰基新技术有限责任公司的“碳离子治疗系统”医疗器械注册。该产品由中国科学院近代物理研究所及其控股公司兰州科近泰基新技术有限责任公司研制，产品安装于甘肃省武威肿瘤医院。这是国家药品监督管理局首次批准注册的国产碳离子治疗系统。

2019-09-30

上海将率先试点医疗器械注册人制度

据新华社报道，13日举行的上海市食品药品监督管理局与浦东新区政府战略合作签约仪式传出消息：上海将在深化药品上市许可持有人制度（MAH）改革的基础上，率先试点医疗器械注册人制度，加快创新产品的上市步伐，强化食品药品安全保障。医疗器械注册人制度，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而实现医疗器械产品注册证和生产许可证的“解绑”。

2017-09-13

达安基因子公司两款产品获得医疗器械注册证

达安基因今日发布公告称，其子公司获得“发热伴血小板减少综合征病毒 IgM 检测试剂盒（酶联免疫吸附法）”和“发热伴血小板减少综合征病毒 IgG 检测试剂盒（酶联免疫吸附法）”的医疗器械注册证，相关市场尚处于开发阶段。

2015-09-28