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医疗AI新突破,国内首张AI“影像辅助诊断”软件三类证花落「安德医智」

顿雨婷 · 2020-06-16
如何跨越医疗AI的高审批门槛?

36氪获悉,人工智能企业安德医智旗下BioMind“天医智”的“颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断软件”(以下简称“颅内肿瘤软件”)已正式通过了国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”)III类医疗器械的注册批准,成首个NMPA获批的、以“辅助诊断”命名的软件。

获批证明(团队供图)

在此之前,在“医疗AIIII类医疗器械证领域,国内仅有科亚医疗旗下“冠脉血流储备分数计算软件”(CT-FFR),以及乐普医疗旗下的人工智能“心电分析软件” (AI-ECG Platform)通过NMPA的审批。

抛开应用场景不谈,相较之下,“天医智”的颅内肿瘤软件何以被称为“首个”呢?安德医智董事长梁伟民告诉36氪,除了深度学习,天医智还应用了大数据的技术;另外,其功能非局限在疾病的早期筛查上,而是能对疾病做出进一步精确诊断。

据梁伟民介绍,该软件能除了能筛查是否患病,还能进行具体定性,即“究竟是患的哪种颅内肿瘤”,给医生提供非常直观的诊断参考,并辅助医生及时选择正确治疗方式,以改善患者预后。

“不同的肿瘤类型治疗方案会完全不一样,譬如转移瘤往往是采取化疗或放疗方式,而不需要手术;脑膜瘤是良性瘤,长得慢,治疗需求不迫切;胶质瘤则恶变很快,需要尽快采取措施。”

从颅内肿瘤延伸到全病种

他告诉36氪,之所以率先锁定“颅内肿瘤”这一细分领域,是出于临床需求痛点和研发难度的双重考量。

一方面,神经系统的疾病诊断尤其难,颅内肿瘤影像存在“同病异影”“同影异病”的现象,给临床诊断带来了不小的困难,痛点明显。举例来说,此前安德医智主办了一场神经影像诊断“人机大战”,由15名国内神经疾病排名前列医院的专家组成的“人类战队”和“BioMind”就颅内肿瘤CT、MRI影像判读展开比赛,最终,人工智能的准确率比医生队高了20%。

另一方面,由于“BioMind”主要面向的是核磁共振影像(MR),而MR是多序列图像(也是很多疾病的诊断金标准),分析难度较大,加之颅内的情况比较复杂,国内研究MR颅内肿瘤的企业屈指可数,给安医智提供了机会。

攻克了复杂的颅内影像,“BioMind”自然而然将技术延伸至其它病种。

据梁伟民介绍,除了此次获批的软件, BioMind系列产品还覆盖头部、颈部、心脏、血管、乳腺等多器官、多病种精确诊断,目前已布局100多种疾病(甚至包括新冠肺炎),以期成为覆盖全身的CT、MR影像AI辅助诊断产品,实现AI辅助诊断预警、风险评估等功能。

目前,其他系列产品也正在进行临床试验及三类证注册申报。

对此,梁伟民指出,现在许多医疗影像AI公司的思路都是围绕某个身体部位或单病种布局AI应用,其实要让AI真正发挥作用,企业绝对不能只满足“一个功能”。

临床辅助诊断到辅助决策

除了病种不断延伸,安德医智也在探索临床辅助决策方面的应用,旗下产品——针对脑血管疾病的诊疗辅助决策系统“天泽”便是在这一领域的重要尝试。

具体来说,从脑卒中患者入院开始,患者的CT/MRI影像就被传入“天泽”系统,“天泽”能自主分析该病人的脑卒中属于出血性还是缺血性,进一步判断超急性期缺血性卒中的危险程度,需要取栓还是溶栓,分析需要溶栓的病人的发病机制及发病病因,自主做出缺血性脑卒中亚型(CISS)诊断,并结合患者的病史、并发症、伴发症等信息,给出临床辅助决策方案、各阶段复发几率,并为医生提供该病症的医学指南和最新科研文献作参考。

梁伟民介绍到,目前“天泽”正在开展大规模的临床试验,涉及80家医院,设计23000人入组。从临床辅助诊断“进化”到临床辅助决策,他表示,未来想让安德医智的产品不止服务于影像科,还能服务于临床科室,譬如神经内科。

图片来源:锐景创意

如何跨越医疗AI审批门槛

其实,医疗AI应用并不少见,但众多产品却迟迟不能通过审批,天医智”何以跨越较高的审批门槛?

梁伟民表示,很多友商之所以未能获批,很可能是卡在了临床试验这一环节。他指出,产品要体现非劣效性(市场有对标),或优效性(市场无对标)才得以通过临床试验。

据悉,在评价临床试验的疗效时,非劣效性试验是检验一种产品是否不劣于另一种产品的试验,多用于有客观疗效指标的临床研究中,如抗菌药物的临床终点、心血管治疗中的不良事件、肿瘤治疗中的死亡或进展等;优效性试验则是检验一种产品是否优于另一种产品的试验,一般对于以安慰剂作为对照的试验常用优效性试验。

在医疗AI上市产品整体空白的前提下,优效性——同等条件下,医生使用AI的准确率要高于不使用AI——就成为检验产品是否能“过关”的重要指标,而很多产品未能通过。

另一方面,还涉及数据来源。早年间,企业会通过各种渠道获得医疗数据并用于AI学习,但随着《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》、《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》等文件的发布,企业在通过审批时必须向器审中心解释训练数据的有效来源,许多企业也因数据不合规的问题而被“拒之门外”。

梁伟民指出,从一开始,公司就制定了“数据不出院”的制度,即只在医院部署,进行阅览和使用,不得下载、拷贝、上传,确保数据合规性和安全性。

据悉,安德医智早在2018年就与天坛医院、301医院等达成合作,“医疗人工智能产品想在三甲医院落地,必须使用顶级医院的高质量数据,深度学习高质量临床诊断金标准数据,以及顶级专家的‘金标准’临床经验,才能保证AI的准确性。”

截至目前,安德医智已累计获得三次融资。

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