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止疼药不能“任性吃”,Concentric Analgesics 非阿类药物获FDA突破性疗法认定

蔡姝凝 · 2018-09-12
全球第一个同类药物。

在介绍这项疗法之前,我们需要先了解一种病症——阿片类药物成瘾。

在西方国家,尤其是美国,阿片类药物的滥用程度更为明显,似乎成为了一种风潮。2016年美国新闻与世界报道显示,约有10%患者在手术后对阿片类药物成瘾或产生依赖。

人们跟阿片类药物是一种“相爱相杀”的关系。阿片类药物是镇痛的强力剂,现代医学离不开它,但是它可能会造成药物依赖,使身体对次药物产生抗药性,甚至还有不少因服用过量致死的案例。

于是,研发非阿类止痛药的需求,就这么产生了。这甚至都引起了美国政府的注意——2016年2月,前总统奥巴马计划投入11亿美金支持新的阿片类成瘾治疗研究。

Concentric Analgesics 公司是一家已经进入临床阶段的生物制药公司,专注于开发和商业化新型的非阿片类疼痛疗法。近日,该公司宣布其在研产品 CA-008 已经获得了 FDA 的突破性疗法认定。

CA-008 是全球首个非阿片类药物(first-in-class),它能迅速转化为强效辣椒素,即一种TRPV1激动剂。局部注射后,CA-008 能选择性地脱敏疼痛传导神经纤维,从而持久缓解疼痛,且不会产生麻木或虚弱。

药物原理(图片来自官网)

此次 FDA 授予突破性疗法认定,是基于该药物的1b期安慰剂对照临床试验数据。该试验是在接受拇囊炎切除术的患者中进行的。试验显示,与安慰剂组相比,最高剂量的 CA-008 可以将疼痛强度降低 63%。此外,在第48小时、第72小时、第96小时和第120小时这四个时间点上,每一个时间点的疼痛都有显著减少。

尤其重要的是,与安慰剂组相比,服用 CA-008 的患者的阿片类物质的摄入量减少了近50%。在这项临床研究中,所有剂量的 CA-008 都显示安全且耐受良好。

药性特点(图片来自官网)

FDA 的突破性疗法认定,指的是 FDA 判定 CA-008 有比较好的疗效,对现有的治疗方法有很大的改善,并且能够治疗严重或危及生命的疾病。授予认定后,FDA 会和公司合作,加速临床和监管审查过程,尽早完成审核,以便让患者早日享受到这种新疗法。

“CA-008的设计目的,是为患者提供具有临床意义的持久的疼痛缓解,显著减少甚至消除术后对阿片类物质的需求。我们期待着与FDA密切合作,尽快将 CA-008 带到医生和病人身边。”公司CEO Frank Bellizzi 说道。

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