康方“药王”神话难立：三大关键问题未答，全球商业化道阻且长
康方又登上“药王”的殊荣了，这并不在意料之外，多少医药蹲狗翘首以待这个数据。依沃西单抗（AK112，PD-1/VEGF双抗）凭借HARMONi-6研究“降低中国肺癌患者34%死亡风险”的数据引爆舆论，被市场冠以“药王”之名。但光环之下，核心数据的关键疑点尚未解答：全球III期HARMONi-3研究“PFS终点未达预期”、ASCO披露数据中“65岁以上人群无明确获益”、中国人群的惊艳数据无法在全球人群中复制。三大短板直指其全球商业化的核心痛点，“药王”之名实则根基不稳。
HARMONi-3研究PFS数据模糊，全球疗效基石未夯实
依沃西单抗的全球商业化核心，依赖头对头对比K药（帕博利珠单抗）的全球III期HARMONi-3研究，而该研究的PFS关键数据至今未达统计学阈值，且细节模糊，成为最大硬伤。
2026年4月30日，Summit 披露H3中期分析结果：针对一线鳞状非小细胞肺癌队列，PFS未达到预设的统计学显著性标准，未能触发提前数据读出。尽管独立数据监察委员会建议研究继续推进，但这一结果直接打破市场预期——此前Summit曾计划依托中期PFS数据与FDA沟通，争取提前上市。
更关键的是，官方始终未披露H3研究PFS的具体数值、风险比（HR）及亚组差异，仅以“统计阈值过高”“数据未成熟”笼统解释。反观其中国H6研究，PFS HR=0.60（降低40%疾病进展风险）的数据清晰明确，全球研究与中国研究的PFS数据形成强烈反差。PFS作为肿瘤药物的核心疗效终点，其数据模糊意味着依沃西单抗的全球一线治疗疗效尚未得到确证，所谓“全球同类最佳”缺乏硬核数据支撑。
ASCO重磅数据藏短板：65岁以上老年人群未显示获益
ASCO2026大会上，康方生物公布的H6研究（中国一线肺鳞癌）OS数据（HR=0.66，降低34%死亡风险）被大肆宣传，但核心的65岁以上老年亚组获益数据缺失，且未显示明确获益信号，直接削弱其临床普适性。
事实上，肺癌患者中，65岁以上老年人群占比超60%，且合并基础疾病多、治疗耐受性差，是临床治疗的核心人群，也是药物获批与商业化的关键考量维度。然而，H6研究的披露数据中，仅强调整体人群的OS获益，未单独公布65岁以上亚组的OS、PFS数据及HR值，也未提及老年人群的安全性差异。
进一步梳理ASCO大会披露的亚组信息可见：依沃西单抗在中央型鳞癌、肝转移等亚组中获益稳定，但年龄亚组分析未呈现65岁以上人群的获益优势。反观同类PD-1抑制剂（如卡度尼利单抗），在老年人群中可实现更显著的PFS与OS获益（HR低至0.39）。依沃西单抗对老年人群的疗效空白，意味着适用场景受限，难以覆盖最庞大的肺癌患者群体，“药王”的临床价值被大幅削弱。
中国数据难复制：中外人群疗效差异显著，全球推广道阻且长
Endpoints News在报道中明确指出：依沃西单抗在中国人群的惊艳疗效，但无法在全球人群中复制，中外疗效差异显著，这是其出海面临的最核心、最无解的难题。
具体分析看：
第一，中外PFS数据差距悬殊
全球HARMONi研究（二线EGFR突变肺癌）数据显示：中国患者PFS HR=0.55（降低45%疾病进展风险），非中国患者HR=0.67（降低33%疾病进展风险），12个百分点的差距在肿瘤临床中属于显著差异。中国患者ORR（客观缓解率）约50%，而非中国患者仅36%-37%，直接导致疗效分化。
第二，全球研究OS获益弱于中国
HARMONi研究OS数据显示：亚洲人群HR=0.76，欧美人群HR=0.84，北美人群HR=0.7，欧美人群死亡风险降低幅度远低于中国人群（34%）。更关键的是，HARMONi-6研究仅纳入中国患者，女性占比仅7%，排除75岁以上老人，无法外推至全球多样化人群。
第三，FDA数据认证趋严+COINS法案施压，中国数据出海双重受阻
这一点也是最为关键的。中国创新药“国内临床、全球申报”的路径，正遭遇FDA数据认证收紧与COINS法案扩容的双重政策壁垒，这也是依沃西单抗等品种难以复制中国疗效的核心外部约束。
目前FDA规定，用于支持美国新药申请的境外数据，必须严格符合ICH-GCP规范、数据可完整溯源且能通过现场核查，同时需证明对美国人群的适用性。2022年以来，信达、君实等企业“中国单国数据”接连被FDA拒绝，2024年FDA进一步明确：肿瘤药海外注册需满足“≥2个地区、≥30%非中国患者”等硬性条件，单一中国数据已无法作为获批核心证据。2026年5月，美国众议院甚至提出修正案，试图禁止FDA审评来自中国的临床数据，进一步加剧不确定性。
而近期COINS法案的潜在扩容则从资本端锁死出海空间，这或许将导致依沃西单抗即便在中国数据亮眼，也难以在全球重复成功，出海之路雪上加霜。
中国创新药整体高光：ASCO强势出圈，多款重磅产品展硬核实力
诚然，康方生物的突破值得鼓励，其入选ASCO全体大会的研究被《纽约时报》称为“里程碑”，折射出中国创新药的全球话语权显著提升。2026年ASCO大会上，中国药企整体表现强劲：12家企业的13项研究入选LBA（最新突破性摘要），94项研究入选口头汇报，创历史新高。
其中，中国生物制药的“得福组合”（贝莫苏拜单抗+安罗替尼）表现尤为亮眼，连续斩获“全球首个”硬核数据。
1、非鳞肺癌一线：全球首个挑战“免疫+化疗”成功。中位PFS达14.42个月，较对照组（8.34个月）显著延长，HR=0.67，降低33%疾病进展风险；针对PD-L1 TPS＜1%人群，HR低至0.61，填补难治人群治疗空白。
2、肺鳞癌一线：头对头击败替雷利珠单抗联合化疗。中位PFS 10.12个月 vs 7.79个月，HR=0.64，降低36%疾病进展风险，为全球肺鳞癌患者提供新选择。
3、多癌种突破：覆盖小细胞肺癌、三阴性乳腺癌等。其中三阴性乳腺癌中位OS达35.81个月，刷新生存期纪录，为“去化疗”治疗提供新思路。
除中国生物制药外，百利天恒的EGFR×HER3双抗ADC（iza‑bren，BL‑B01D1）同样交出“全球一流”的III期数据，成为本届ASCO最受关注的中国原创ADC之一。其两项III期研究同时入选LBA口头报告，覆盖食管鳞癌与三阴性乳腺癌两大难治瘤种，且均为“全球多中心、欧美患者占比高”的关键注册数据，对“中国数据能否出海”给出了正面示范。
依沃西单抗若想真正成为“全球药王”，必须直面上述三大问题，用扎实、透明、可复制的数据回应市场质疑；而中国创新药的集体崛起，已然如《纽约时报》所说，是不可逆转的趋势。
本文来自微信公众号“分子稳态”，作者：创新药组 分子君，36氪经授权发布。
