谨道行肛肠微创诊疗系统完成首批形成性试验，获评“颠覆性创新”

时氪分享·2026年05月13日 11:12

目前，该产品已完成开模定型，即将进入型式检验阶段。

近日，谨道行（上海）医疗科技有限公司自主研发的“手持式肛肠微创诊疗系统”，在上海市医疗器械检验研究院主导下，于金山公司模拟手术室成功完成首批用户组形成性试验。试验结果显示，谨道行产品在多项核心指标上显著优于对照进口产品，获得临床专家高度评价。

试验概况：严格遵循可用性工程标准

本次试验严格依据《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及相关法规，采用真实事件模拟手术环境，由上海交通大学附属浦东新区人民医院普外科主任王永兵教授担任主刀。试验对照产品为国内市场现有的进口多普勒引导痔动脉定位设备（为目前同类技术标志性代表）。两组模拟手术采用相同的标准化培训方案和手术流程，就安全性、有效性、视野、操作空间、操作角度、操作难度、适用范围、操作便捷性、可控性等数十个指标进行量化评分。

综合得分95 vs. 60，谨道行全面超越对照产品

试验最终综合评分显示，谨道行产品得分高达95分（满分100分），而对照组得分仅为60分。其中，在“操作空间”“视野清晰度”“学习曲线”“手术时间”等关键维度，谨道行产品均取得近乎满分的评价。与实际手术时间对比，谨道行产品完成标准操作步骤的用时仅为对照进口产品的三分之一，显示出显著的效率优势。

专家评价其为：“颠覆性创新，应走出国门”

试验结束后，王永兵教授接受采访表示：

“这是我首次使用谨道行的手持式肛肠微创诊疗系统，体验只能用‘震撼’来形容。传统多普勒引导辅助痔动脉结扎设备虽理论新颖、疗效满意，但临床操作空间极其逼仄，学习曲线漫长，导致这一优秀术式长期难以推广普及。谨道行产品通过直视无影柔光照明、磁吸耦合、稳步导航逐级显露阶梯缝提等独创设计，让手术从‘凭手感盲目进针’变为‘依直视精准推进’——学习曲线断崖式下降，操作时间缩短超过三分之二，可以说是一次脱胎换骨的颠覆性再创新。”

王教授进一步建议：“谨道行的产品和技术完全具备在国际市场上施展的基础，我强烈建议企业加快海外布局，让中国原创的微创器械造福全球患者。”

产品核心优势：解决根本临床痛点

谨道行“手持式肛肠微创诊疗系统”是公司完全自主研发的有源Ⅲ类创新医疗器械，已获国家药品监督管理局Ⅲ类分类界定。它集成了无影柔光照明、超声多普勒血流探测、磁吸耦合结构、阶梯式导航窗口等六大核心技术，首次在手持平台上实现了“检查—诊断—治疗”一体化闭环。特别地，其学习曲线从传统50台以上缩短至10台以内，微小病变发现率＞95%，操作角度增加67%，操作深度缩短37%，操作空间增加315%，真正将《中国痔病诊疗指南（2020）》推荐的“经肛痔动脉结扎联合黏膜固定术（THDm）”从少数专家掌握的技术变为可标准化普及的临床常规。