中国创新药“从此站起来了”

良医财经·2025年06月10日 18:22

中国创新药产业正迎来属于自己的“黄金时期”。

5 月 29 日，一则消息，让整个资本市场沸腾起来。

国家药品监督管理局披露了近期获批上市的11款创新药物。其中10款产品出自上市公司体系，包括主板恒瑞医药3款，复星医药2款，科创板迈威生物、特宝生物、百济神洲、泽璟制药、海创药业各1款。

这几款药品相关研发成果涉及双抗、融合蛋白、氘代等多个新药研发技术领域，更广泛覆盖了肿瘤、自身免疫性疾病、代谢等治疗领域，此外还涉及罕见病用药和儿童用药。其中多款为相关领域“国内首款”或“国产首款”。

一时之间，相关企业股价飙升。时间的指针走到第二天，二级市场开盘后，A股市场共计53只个股涨停，不仅如此，港股创新药ETF过去20个交易日获得超2亿元资金净流入，市场热度逐渐走高。

一时之间，医疗投资人的微信群里，开始热闹起来。过去两年时间，创新药投资一直处于沉默之中，不少投资人逐渐放缓对这一领域的下注，并认为创新药仍存在很大泡沫，且业绩难以保证，一些初创项目又难以完成IPO。

如今，一笔笔BD交易订单让中国创新药持续“变香”的同时，一、二级市场开始重新回到创新药的海洋中。

在经历了一两年的萎靡不振后，创新药，终于“活过来了”？

01 资金端：一二级市场投资人，已经率先举着票子进场

“最近感觉到创新药回暖了。”一位深圳VC机构投资人透露，“过去很长一段时间，我们都非常谨慎地看创新药领域的项目，但最近，二级市场走热，给了创新药新的机会，我们也在内部推了更多项目上投决会。”

一级市场的投资人率先关注到创新药领域的回温，一个最直接的原因是，创新药尤其是港股创新药板块持续大涨。

Wind数据显示，截至5月30日，华泰柏瑞恒生创新药ETF、汇添富港股通创新药ETF、银华港股创新药ETF年内分别上涨42.84%、42.56%、41.88%，位居今年ETF涨幅榜前三。

工银瑞信基金经理谭冬寒更是明确表示：“从当下国内创新药市场规模来看，国内进口创新药和国产创新药加总的规模约2000亿元人民币还相当有限，我判断未来它发展到1万亿元指日可待。”这一判断不仅基于产业逻辑，更源于中国医药消费升级的长期趋势——随着人均GDP提升和人口老龄化加深，创新药的渗透率提升将是确定性方向。

2015年前后，中国创新药开启了黄金十年。从海外人才回归、药监局推进药品审批制度改革到美元基金的进场，以及后续的港股18A、科创板允许未盈利生物医药企业上市等政策的推动，种种红利带起了中国创新药行业一波又一波的浪潮。

但整体来看，短短十年里，中国创新药行业经历了四轮“过山车”式的暴涨与暴跌，上升周期总是显得有些短暂。但即便如此，创新药也被投资人们认定为“黄金坑”“避险资金”。

与其说是中国创新药行业周期性低点，不如将其理解为时代主题切换过程中的痛点。在经历了过去两年的周期性低谷，今年创新药再次回暖起来。

事实上，行业一直把以及市场的融资看作创新药行业复苏的重要指标。数据显示，进入2025年，创新药依然是生物医药领域备受瞩目的焦点，其融资市场也再度呈现出一片火热的景象。据不完全统计，2025年第一季度，中国生物创新药领域的融资总额超过20亿元。

进一步看，2025年第一季度，创新药领域至少发生19起投融资事件，融资金额从数千万元到数亿元不等。其中，英矽智能的E轮、艺妙神州的E轮、微知卓生物的B+轮和大睿生物的Pre-B轮的融资数额较大。

在赛道上，据不完全统计，在免疫细胞疗法方向上，英百瑞、艺妙神州、优恺泽生物、美杰赛尔以及鲲石生物等项目获得融资；在干细胞和/或再生医学方向上，血霁生物、微知卓生物、吉美瑞生以及星赛瑞真等项目获得融资；在基因疗法和/或递送系统方向上，微光基因、金唯科生物和愈方生物等企业获得融资；在核酸药物和/或疫苗方向上，纳美信、凯米生物、大睿生物、安达生物等企业获得融资；在新型抗体方向上，星联肽、欧科健等企业获得融资；最值得一提的是，AI制药企业英矽智能完成了7.9亿的E轮融资，这充分显示了资本对AI制药企业的投资热情。

无论是从资金端看，还是从细分赛道看，创新药从早期项目的创新探索，到成熟企业的战略拓展，资本在创新药全产业链的合理布局，推动着各个技术赛道不断前行。创新项目在资本的助力下彰显出蓬勃生机，并朝着更前沿的技术以及应用不断发展。

2025年第一季度创新药领域的融资热潮，为行业发展带来了充足的燃料。资金端已经蓄势待发，更多机会正在创新药领域默默酝酿。

02 产品端：研发审批加快，但商业化难题仍存在

今年来，创新药领域传来不少好消息，仅仅前五个月，20余款1类新药获批国内创新药上市跑出加速度。

具体来看，今年1—5月，国家药品监督管理局共批准20余款1类创新药上市，数量刷新近五年同期纪录。5月29日，中国创新药领域迎来历史性时刻。当日，国家药品监督管理局集中批准11款创新药上市，其中7款为1类创新药。

更值得一提的是，2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，70余项中国原创研究成果入选口头报告，超过去年。

事实上，在过去几年，创新药在资本市场方面遇冷，但从获批数量和速度看是有显著增长的。

一个关键节点就是2020年，这一年新版药品注册管理办法实施后，国产1类新药获批数量大幅提升。

从数据看，新药获批数量由2018及2019年的个位数，增长至2020年的13个，2021年突破20个，2022年有所回落，2023及2024年均达30个以上。

这也意味着，创新药的研发从未停歇，而是逐年增长的。谈及创新药，研发只是一方面，商业化同样重要。

由于缺乏可直接替代的现成存量市场，企业必须自主开拓市场空间，这使得创新药的市场潜力往往需要经历数年培育才能逐步显现。

这也意味着，创新药的商业化在中国市场，仍是地狱级别的难度。一项直观的数据显示，2019—2021年上市的创新药中，有10款新药成功突破10亿元年销售额大关，展现出较强的市场竞争力。但从2021年以后上市的创新药尚未出现销售额破10亿的产品。

这一关键的原因可能就在于国内市场的内卷。一个典型的案例就是PD-1类药物。

2019年是国产PD-1药物元年，四大PD-1药物先后在19年上市，掀起了PD-1药物热潮。

五年过去，四大PD-1药物均已扩容至10亿市场规模，百济神州的替雷利珠单抗更是接近了每年40亿。之所以百济神州能做到第一名的位置，也要归功于其强大的商业化能力。

近两年，为了更好地拓展市场，药企纷纷出海。也带来了不少好消息。尤其是今年，中国创新药企在国际市场上表现格外抢眼。继三生制药与辉瑞签署一项总额可达60亿美元的全球独家开发授权协议，刷新了国产创新药出海授权金额纪录后，石药集团也于5月30日公布重要进展：其EGFR-ADC等多个产品正在推进三项潜在商务拓展合作，累计交易金额或接近50亿美元。

随着国内药企频繁达成高额海外授权合作，恒瑞医药等公司加快“A+H”资本布局，超过70项原创研究成果亮相2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，中国创新药正全面加速“走出去”步伐，在全球舞台上展现出越来越强的竞争力。

这也意味着，我国创新药正在从跟随创新，逐步迈向原创创新，并开始在全球市场上大放异彩。

03 政策端：从研发到评审，政策环境持续优化

刚刚过去的5月，至少6家国内创新药企对外官宣了BD交易订单，大部分是中外药企之间的跨境合作。

一时之间，医疗投资人的微信群里，开始热闹起来。投资人们开始分享自己最近看到的创新机会，并直言，有泡沫不可怕，可怕的是没利好政策。

事实上，中国药监局审评制度快速向国际靠拢，中国临床试验数据认可度不断提升。

过去很长一段时间，中国临床试验曾被认为存在造假、数据不可信等问题。

一个关键时间节点是2015年7月，药监局发起了一系列对临床试验监管的改革。到2024年药监局成功连任ICH管委会成员，全面实施71个ICH指导原则，中国药品审评标准已与欧美日等国际监管机构趋同，数据认可度大幅提升。

通过整理2016年至2025年5月的FDA在日本、中国、韩国、法国、英国和美国临床研究机构现场核查的结果，可以发现中国临床机构的研究质量超过韩国、英国和美国等发达国家，仅次于日本和法国。严格的监管体系带来更高的研究质量，而这也进一步快速推动中国创新药被全球药企所认可。

如今，从研发到评审，再到生产与支付各个环节，政策环境持续在优化中。

特别是2024年，通过支付渠道扩容、目录动态调整、临床应用保障等多维发力，我国构建起覆盖创新药全生命周期的政策支持链条，加速了市场准入，缩短了回报周期。

在创新药的支持方面，去年，国务院常务会议审议并通过《全链条支持创新药发展实施方案》、国家药品监督管理局印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，多环节全方位支持创新药快速发展。

今年1月3日，国务院办公厅印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》提出，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越。

更值得一提的是，今年国家医保局在支持创新药发展的企业座谈会上表示，为进一步加大对创新药的支持力度，将完善“1+3+N”多层次保障体系，拓宽创新药支付渠道；探索建立丙类药品目录，引导惠民型商业健康保险将创新药纳入保障责任；优化创新药首发价格管理和挂网采购流程；持续动态调整医保药品目录；推动定点医疗机构和零售药店做好药品配备，鼓励创新药临床应用；支持医药产业“出海”寻求更广阔市场。

一直以来，“谁来支付”始终是医疗创新的“老大难”问题，如今，医保支付改革，通过“对创新药和先进医疗技术应用给予在DRG/DIP付费中除外支付等政策倾斜”，将促进创新药在临床上的应用。此外，今年内第一版丙类药品目录有望推出，给商保支付提供更多选择的同时，也为创新药商业化完善了政策闭环。

政策上加速构建“医保+商保+自费”支付体系，则有利于切实满足未满足的临床需求，有望改善患者结局，并改善相关企业的业绩表现。随着医保支付体系的不断完善，创新药的审批及支付环境将得到进一步改善，为创新药的市场推广提供了有力保障。