36氪首发 | 电生理产品进入爆发阶段，「锦江电子」获总额超7亿元A+B轮融资
36氪获悉，电生理企业四川锦江电子科技有限公司（以下简称“锦江电子”）宣布完成A+轮及B轮融资交易，由信达鲲鹏、光华梧桐、元亨利贞、威高集团、惠每资本等联合投资。在此之前，公司于2021年12月完成由高瓴资本独家投资的A轮融资，至此锦江电子AB轮累计完成超7亿元人民币融资及交易，浩悦资本继续担任独家财务顾问。本轮融资将用于继续推进多个重磅电生理产品的注册临床试验和后续一系列创新产品的研发，不断完善公司的组织架构与商业化体系。
锦江电子1991年成立于四川成都，30余年来专注于心脏电生理产业，目前已经建立起完整的电生理产品整体解决方案，拥有电生理手术相关的全部设备与耗材的相关技术，覆盖了从磁电三维系统、电生理多道记录仪、射频消融仪、PFA消融系统、射频消融导管、电生理标测导管、针鞘类等全部电生理手术相关产品。
锦江电子电生理产品整体解决方案
在锦江电子的发展历程中，有2个重要里程碑节点： 1）2004年，给当时排名全球电生理前三的公司Bard研发并生产多极放电射频消融仪；2）2011年，收购了美国纳斯达克上市公司CARDIMA，获得了全套耗材产品研发和生产能力，并以此为基础，搭建了设备和耗材的完整电生理技术平台，实现了复杂心律失常解决方案产品上的突破：2017年研发出第二代磁电定位三维系统，2020年研发压力感知消融导管，2020年底研发基于磁电定位三维的PFA消融系统，并于2021年4月拿到国内首个PFA产品型检报告。
据悉，2021年11月，公司完成LEAD-PFA脉冲电场消融系统注册临床试验病例入组，成为中国市场上首家完成PFA产品注册临床试验病例入组的企业。截至目前，公司LEAD-PFA脉冲电场消融系统注册临床试验完成6个月随访，效果良好，达到临床设计方案要求。值得一提的是，“心脏脉冲电场消融设备”已通过国家药品监督管理总局（NMPA）创新医疗器械特别审查批准，进入特别审查程序“绿色通道”。
另外，公司的压力灌注消融导管和带压力显示的磁电定位三维系统也进入临床试验病例入组阶段；创新产品脉冲射频双模压力导管进入临床试验审批阶段；还有用于疼痛治疗领域的射频治疗系统也已完成临床病例入组。
中国心律失常患者群体数量巨大，《柳叶刀》子刊最新数据显示，我国房颤患者数量近2000万，与冠心病患者人数相当。对于这类患者的治疗方式选择，大量的临床试验研究表明电生理手术治疗效果优于药物治疗。2020年中国电生理手术量近20万台，整体市场规模近百亿元，电生理行业在过去十年的复合增长率达到30%左右，且保持高速增长趋势。
庞大的患者群体催生了巨大的市场空间，然而对比冠脉介入手术，当前电生理手术的增长依然受到现有技术的制约。数据显示，2020年房颤手术总量约8万例，同年冠脉介入手术量已经达到100多万例。
究其原因，主要来自以下三个方面：（1）当前房颤治疗手术以射频消融手术为主，房颤射频消融手术学习曲线长达3-5年，而冠脉介入最快可以3个月入门，因此冠脉术者的数量远多于电生理术者的数量。（2）房颤射频消融手术操作复杂，需要先用三维系统建模与标测，再用射频消融导管逐点做环状或线性消融，手术往往长达2小时，显著高于冠脉介入手术，且对术者要求极高。（3）冠脉介入手术平均成功率高于90%，而房颤射频消融手术由于技术限制和术者差异等因素，成功率只有60-80%。
尽管冷冻消融术的问世在一定程度解决了射频消融的短板，但是二者本质上都是非选择性消融，手术过程有可能会影响周围的正常组织，对食管、冠脉和膈神经等造成损害。电生理行业一直在探索真正突破性的技术出现。
脉冲电场消融技术(PFA)是通过极短时间(10^{-9}~10^{-6}秒)的高压强电场刺激，利用电场与细胞的耦合作用，特异性地破坏特定细胞的细胞膜结构，打破细胞生理平衡，进而完成对特定组织的选择性消融。
2019年，HRS大会报告了海外医学中心使用PFA技术进行房颤治疗的人体临床试验结果：与射频和冷冻消融相比，PFA房颤消融具有成功率高（100%肺静脉即刻隔离成功率）、超强安全性（非热消融和超强组织选择性，极低并发症）、手术难度低、学习曲线短等特点，显示出巨大的技术优势，能够完美解决现有电生理行业发展的障碍。
随着PFA技术的持续升级和疗法推广，国内专家预计到2030年，中国房颤手术量有望达到100万例，其中PFA将成为手术量增长的最大贡献因素，心脏电生理赛道也有望成为心血管介入领域最大细分赛道，大的市场空间与爆发潜力也吸引了大量厂商进入。
纵观行业现状，一个显著的特点是进口品牌进入市场时间早，并长期垄断市场。究其原因，心脏电生理赛道，尤其是以房颤为代表的复杂心律失常治疗领域，产品组合的综合竞争壁垒极高，电生理厂家只有构建起“标测系统+治疗设备+耗材”的完整解决方案，才具有足够的产品组合竞争力。
目前，大部分国产电生理企业起步晚、产品线较为单一，如果仅有消融设备与耗材，缺乏三维系统支持，将极大制约房颤手术的开展。在复杂心律失常手术中，电生理医生的关键手术步骤基本都是在三维系统引导下进行，术中所用到的心脏结构与心电活动信息、标测与消融导管信息、消融能量与组织反应信息、手术过程信息等都会在三维系统中呈现。
以强生和雅培为代表的跨国公司便是凭借在三维系统这一核心产品上的优势，才奠定了其在全球电生理领域的霸主地位。而强生和雅培所拥有的三维系统，又均是经历了几十年软硬件的持续研发、升级和迭代，才形成了当前极高的技术壁垒和临床认可。
在三维系统的基础上，跨国企业不断进行相关产品迭代和技术升级：压力灌注消融导管、三维超声导管、高精密度标测导管、三维可调弯鞘管、量化消融指数、自动标测技术等等。这些新技术的出现，都是以三维系统为核心，不断提升电生理手术效率和手术安全性，从而不断巩固进口品牌的市场垄断地位。中国电生理行业的发展历史证明了，国产厂家如果不能在三维系统上达到进口品牌的综合水平，将很难与跨国企业在电生理行业真正竞争。
