36氪首发 | 做出首款数字疗法后转做“卖水人”，「芝兰健康」已获近2亿元融资

近年来，以AI、大数据等为核心的数字技术正在进入医疗行业应用，传统的医疗行业正在全方位走向数字化。这也是创业的一大浪潮。浪潮之中，自2020年兴起的一个叫数字疗法的小众赛道，正在吸引各界的关注。 

据易凯资本2021年11 月发布的一份研报数据显示，2021 年，国内59个数字疗法项目发生交易127起，参投机构180家，累计融资额近43亿元。资本涌入加速商业化进程，许多初创企业加入其中，涉及到了药械、可穿戴、游戏、互联网医疗、人工智能、心理健康等领域企业。

相比过往的在线问诊、健康管理等互联网医疗产品，数字疗法更贴近严肃医疗的场景。通过数字化手段，数字疗法将现有的医学原理、医学指南或者标准治疗方案，甚至新的基于数字化靶点的治疗方案转化成以应用软件为驱动的干预措施，可有效提高患者疾病干预治疗、管理的依从性和可及性，是突破传统药物治疗的局限性的创新方法。

数字疗法核心价值是进行深入临床的治疗探索和改进升级，使用基于循证依据的创新诊断及治疗方案、临床评估的技术，并以严格审评和批准上市来保障，已得到监管、患者、医疗供方、支付方、药企等各方认可。

成立于2015年的杭州芝兰健康有限公司（以下简称“芝兰健康”），正是这一领域的早期探索者之一。目前，芝兰健康已获多轮次融资，融资金额近2亿元。

在成立之初，芝兰健康便携手中国肝炎防治基金会，南方医科大学南方医院侯金林教授团队，开展乙肝母婴阻断数字疗法（简称“小贝壳”）的开发，于2019年11月注册成功，成为首个获得医疗器械注册证的数字疗法企业。

小贝壳APP是一款乙肝母婴阻断管理软件，整个乙肝母婴阻断的全周期管理（大约2年，从怀孕一直到疫苗注射后血清学检测完成）中，小贝壳会采集乙肝孕妇和宝宝的医疗数据形成电子病历，基于电子病历以及国内外最新乙肝母婴阻断相关权威指南、专家共识形成的智能决策及辅助治疗方案,为医生提供即时的高危患者动态提醒、值得信赖的智能诊断和分析建议，而后支持医生开展相应的诊疗活动。

芝兰健康负责人告诉36氪，目前，作为中国首个数字疗法产品，乙肝母婴阻断数字疗法产品上市以来，为了证明其有效性，投入进行了大规模的真实世界研究，已完成了约4万例的真实世界数据研究。历时六年的临床研究显示：通过小贝壳，乙肝母婴传播阻断成功率高达99.7%，获WHO高度认可和赞誉；其多篇科研成果发表于国内外著名期刊，包括《新英格兰医学杂志》、《柳叶刀》等。

芝兰健康负责人透露，基于小贝壳项目，芝兰健康完成了数字疗法产品机理发现（Discovery）、产品设计开发（Product R&D）、有效性验证(POC)、临床试验(Pivotal)和产品注册审评审批等关键环节的探索， 并基于此建立了DTx-CDMO及全流程孵化体系，而这也正是芝兰健康真正的商业模式。“我们在过去积淀下来的这一套全流程的基于医学询证与疾病关联的数据模型以及研发能力，才是我们最大的壁垒和价值。”

芝兰健康做垂类的CDMO，服务包括：医学方案设计、产品设计和研发、中试转化、临床研究、注册服务、商业化运营、真实世界研究等。目前，芝兰健康已服务多个客户的数字疗法业务，2021年收入约为数千万元。

伴随着数字健康市场的飞速发展，全球数字疗法（DTx）市场规模也在不断攀升。2020年，全球数字疗法市场规模为35亿美元，预计2021年市场规模增至44亿美元，2021-2028 年复合年增长率将达 23.1%。参照创新药研发领域的经验，伴随着行业的增长，作为“卖水人”的CXO企业，也或将迎来高速发展。

数字疗法产品研发的底层逻辑是基于医学原理和知识图谱的数字技术。数字疗法从医学方案设计、产品研发、注册申报、临床试验到上市运营、真实世界研究的全过程，环环相扣，任何一个环节出现问题，都可能对企业抢滩数字疗法造成重大影响。

在当前，中国数字疗法的发展还比较早期，一些头部的企业也主要还处于产品研发阶段。