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用5毫升血液即可检测1000多种病原体?Karius要为疑难和危重感染诊断破题

顿雨婷 · 2020-02-25
与基因检测技术结合的病原体检测技术成为一片蓝海市场。

根据世界卫生组织(WHO)在2016年的统计数据显示,传染病是全球第四大死亡原因,其可怕之处在于可直接或间接地在人与人之间传播,且病毒传播速率极快,在无医疗控制条件下,它能迅速波及大片区域甚至全球;随着全球化的发展,疾病的传播也变得越来越快,感染范围越来越广。

而应对传染病爆发的关键在于,对疾病监测和爆发管理采取规范化方案。如何做好疾病监测呢?首先就要明确传染病的病原体。传染病是由细菌,病毒,寄生虫,或真菌等致病生物引起的疾病,病原体则是这些生物及非生物的统称。

目前临床上与传染病病原体相关的诊断方法有微生物培养、PCR、质谱等,但这些技术要么阳性检出率太低,要么通量太低,均无法满足医学诊断的痛点;与此同时,基因检测行业成热点,诞生了一批明星企业,与基因检测技术结合的病原体检测技术成为一片蓝海市场。36氪近期了解到的美国Karius公司便是其中一家。

近日,Karius宣布完成1.65亿美元B轮融资,由软银(SoftBank Investment)领投,以推进其专有的“微生物无细胞DNA”技术(mcfDNA)的开发;此前,它还在2018年和2017年分别完成2500万美元债务融资和5000万美元A轮融资。

Karius公司成立于2014年,总部位于美国加利福尼亚州,专注于将传染病诊断与基因组学和数据相结合,创新运用新一代测序技术,分析微生物无细胞DNA(mcfDNA)以识别病原体,能帮助临床医生快速做出关键治疗决策,也帮助行业加快药物开发。目前,Karius实验室已通过CLIA认证,并获得CAP认证,可进行高度复杂的临床实验室测试。

值得一提的是,通过一次抽血(约5毫升血液),mcfDNA技术便可在24小时内完成1000多种病原体的检测,甚至包括传统检验方法无法识别的感染。

图片来源:Karius官网

如此高效的mcfDNA技术究竟是什么?感染人体不同部位的微生物会在血液中留下它们的DNA痕迹,这被称为mcfDNA。Karius公司开发的检测技术结合了基因组学算法,NGS(新一代测序技术)和AI的方法,能从血液中识别和测量临床相关病原体——包括细菌、真菌、DNA病毒,和寄生虫中的mcfDNA,让医生了解可能影响患者健康的微生物类型和数量。

据悉,在处理过程中,mcfDNA技术会先从血浆样本中提取无细胞DNA片段,并转化为DNA测序文库,并利用Illumina公司开发的NGS技术对DNA进行测序,计算mcfDNA的绝对浓度并与对照组进行比较,以了解何种微生物对标本中的mcfDNA水平造成显著影响。

与标准方法相比,基于mcfDNA技术的Karius Test(Karius公司首款产品)能更准确、快速地识别出引起感染的潜在病原体,该成果已发表在去年的《自然·微生物学》(Nature Microbiology)中。在近期的同行评审研究中,Karius Test在各种严重疾病患者群体中的实际临床应用也被提出。

以免疫功能低下的患者为例,他们易受各种严重感染的侵害,且经常需要侵入性检测方法来鉴定病原体。在一项针对免疫功能低下儿童患者的研究中,该检测以非侵入性的方式识别出了导致感染的病原体,且检测频率高于侵入式检测。此外,该检测在包括复杂肺炎、侵袭性真菌感染、心内膜炎等其他疾病中的应用价值也得到了验证。截至目前,Karius Test已覆盖全美100多家医院和医疗机构。

把视角移至国内,在我国,每年有超过10亿人次发生感染,其中的绝大多数常见感染通过经验性的治疗和常规的检测手段都能解决;但每年还有约2000万人发生疑难、危重感染,这部分感染属于诊断的空白地带,基于新一代NGS技术展开的病原检测正好能进入该领域。另外,国家近来也高度重视病原体诊断能力提升,除了要实现抗菌药物的合理使用外,疫情的爆发也敲了一记警钟。

与之对应的,国内的这一细分市场也在悄悄崛起,譬如专注于病原体检测的金匙基因予果生物等都在今年陆续获得高额融资;微生物研究企业锐翌生物、医学检验公司卡尤迪微远基因也在2019年纷纷推出了病原体检测产品等。

参考文献

[1] Karius Secures $165 Million In Series B Funding Led By SoftBank Vision Fund 2.

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