“RNA疗法第一股”圣诺医药正式登陆港交所,上市首日收涨逾18%,在研产品超10款

独角兽早知道·2021-12-31 11:05
抗肿瘤药物研发这一黄金赛道又迎来新玩家

12月30日,圣诺医药-B(2257.HK)正式登陆港交所,成为“RNA疗法第一股”。

截至12月30日收盘,圣诺医药报77.9港元/股,涨幅达18.21%,市值68.6亿港元。

近年来,在全球范围内mRNA新冠疫苗的成功研发与大规模使用,RNA药物开始走进大众视野。实际上,在日益发展的RNA药物矩阵中,mRNA只是其中一类。随着靶点发现技术的进步和化学修饰、递送技术的成熟,RNA药物正在快速成为一个主要的治疗板块。

当前在港股生物医药板块中,尚无一家公司专注于RNA类型药物研究。但圣诺制药的到来有望填补港股市场在专业RNA药物研发企业投资上的空白。

圣诺制药成立于2007年,是一家小核酸药物又称RNAi(核酸干扰,RNAinterference)技术药物公司。圣诺总部位于美国马里兰州,在中国境内对应的主要主体为圣诺生物医药技术(苏州)有限公司和圣诺生物医药技术(广州)有限公司。

自成立以来,圣诺制药已完成5轮融资,投资方包括旋石资本、华润正大生命科学基金、沃森生物、仙瞳资本、阳光融汇资本、越秀产业基金等,引入资本超过2.6亿美元。

值得注意的是,在此次港股IPO之前,圣诺制药刚刚于7月2日宣布完成1.05亿美元的E轮融资。招股书显示,圣诺制药最新一次E轮融资后估值为6.57亿美元,相当于42亿元人民币左右。

圣诺制药拥有一套核酸药物导入技术和新药创制及产业化平台,深入布局肿瘤、纤维化疾病和病毒感染的等疾病治疗领域。

目前,圣诺制药已搭建了十余款产品在研的丰富产品管线,其中核心产品及临床进展最快的产品是STP705和STP707,均为针对TGF-β1和COX-2的双靶向siRNA疗法。这两款药物通过多肽(组氨酸和赖氨酸的多肽共聚物)纳米颗粒载体,针对病灶局部注射以实现递送,用于局部或全身给药以治疗各种类型的癌症和纤维化疾病。

目前,STP705已有3项适应症在美获得FDA的孤儿药认证,包括原发硬化性胆管炎、胆管癌和HCC(最常见的原发性肝癌类型)。此外,该药物还在中国、美国获得多项临床试验的许可,包括胆管癌、肝细胞癌、非黑色素瘤皮肤癌和增生瘢痕治疗等。

从研发进展来看,今年1月,圣诺制药便公布了STP705治疗皮肤原位鳞状细胞癌的2a期临床试验结果,据数据显示:76%的患者达到组织学上的肿瘤细胞完全清除,两个最优剂量组中有90%的患者达到组织学上的肿瘤细胞的完全清除。目前STP705已正式启动2b期临床试验研究,用于治疗皮肤原位鳞状细胞癌(isSCC)。

从市场发展潜力的角度来看,随着近年来不断的技术突破、临床目标范围的不断扩大、多项临床试验的成功验证以及日益增加的投资与合作,RNAi疗法的全球市场正日益增长。

数据显示,目前RNAi疗法的全球市场规模由2018年的1200万美元增加至2020年的3.62亿美元,年复合增长率为449.2%,估计于2030年将达到210亿美元。截至2030年,RNAi疗法应用于常见病及肿瘤学的市场规模将占总市场规模的49%。

从市场竞争格局来看,目前全球RNAi疗法主要有6家主要参与者公司,并已有4款siRNA药物获批上市。其中圣诺制药研发覆盖的治疗领域最广。

之所以圣诺制药能实现多治疗领域的覆盖,在于公司的技术创新以及对RNAi技术的核心把握。

RNAi药物易降解,难以被靶细胞内吞,故而递送技术成为产业发展的一大瓶颈。大多数RNAi药物凭借GalNac技术,从肝实质细胞表面进入胞内,抑制相应靶点基因的表达,但反过来看,它也限制了RNAi药物的应用——只解决和肝实质细胞相关的疾病。

除了GalNac,Alnylam还开发出脂质纳米粒(LNP)导入技术。它将RNAi药物闭合包裹在脂质体内,确保在血液循环中不被肾脏过滤清除,从而成功被靶细胞所摄取。然而,由于规模化生产工艺复杂,其快速应用也受到限制。

在此基础上,圣诺制药先后打造了多肽纳米(PNP)技术、小肽半乳糖胺偶联(PDoV-GalNAc)技术、小核酸化药偶联(siRNA-chemo-conjugate)技术等平台。尤其是PNP导入技术,在进入细胞的靶向性和效率上较之LNP、GalNac更胜一筹,因此有望将RNAi药物推向肿瘤治疗、纤维化治疗和抗病毒治疗等领域。

并且从全球以siRNA为基础的肿瘤药物研发进度来看,圣诺制药的STP705也是全球唯一一款进入2期临床的药物。其先发优势较为明显。目前圣诺制药正积极为与公司在美国、中国、欧洲及其他潜在重要市场内部开发的专有GalNAc RNAi平台结合的新型结构寻求专利保护,倘获得批准,保护期将到2039年。

不过,与众多未盈利生物技术公司一样,由于目前尚无商业化产品,公司也未能取得任何主营业务收入,处于亏损状态。从公司的费用端来看,报告期内,圣诺制药整体费用保持稳定增长,主要费用来自于研发费用和行政费用。

关于商业化,圣诺制药认为,商业经营规模及成效将对公司业务至关重要。圣诺制药称,其打算利用直销团队及战略合作伙伴关系商业化其候选药物(如获批),实现地域及渠道覆盖。

2019年、2020年以及2021年前9个月,圣诺制药的其他收入分别为44万美元、77.1万美元和20.5万美元,对应的期内亏损分别为1712.7万美元、4642.8万美元与5000.1万美元。报告期内,圣诺制药分别产生研发费用1021.3万美元、1489.4万美元与2201.4万美元。

之所以公司在2020年账面净亏损较上年同期出现大幅增长,在于2020年公司整体估值提升,对应公允价值变动带来的账面亏损大幅增加,实际与公司主营业务活动无关。

假设超额配股权未获行使及假设发售价为每股发售股份69.30港元,全球发售净筹约4.2亿港元。约57.9%将用于为发展及商业化STP705提供资金,15.6%将用于拨付STP707的开发,15.4%将用于拨付公司的GalNAc计划产品,如STP122G、STP133G及STP144G,以及其他临床前阶段候选产品(倘有关研发将进一步推进公司专有的用于开发新型候选产品的GalAhead及PDoV-GalNAc递送平台);7.3%将用于其他临床前候选药物的研发,3.8%将用于一般企业及营运资金用途。

本文来自微信公众号“独角兽早知道”(ID:iponews),作者:iponews工作室,编辑:Arti,36氪经授权发布。

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