美国FDA批准首款新冠口服药:服用后重症及死亡率大降89%,可居家使用

硅星人·2021-12-23 11:39
万众期待的那一粒药终于成了现实。

关于这款万众期待的新药的一切消息,都在这里了!

今天,美国食品药物监督局(FDA)批准了首款治疗新冠病毒的抗病毒口服药的紧急使用。

这款由辉瑞生产的药物名为PAXLOVID,能够有效治疗新冠病毒带来的重症,减少住院和死亡的几率。根据FDA今天公布的细节来看,这款药物将被授权用于12岁或以上的人群。

根据路透社报道,拜登政府已经签订合约,在2021年-2022年度购买了1000万疗程的PAXLOVID药物。拜登表示,全部药物将在明年夏末前交付。根据彭博社报道,截至1月底,美国将获得至少25万个疗程的药物。此外,辉瑞已经宣布将加大产量,预计2022年将生产出大约1.2亿疗程的药物,远超之前的8000万疗程目标。

虽然圣诞、新年节假日临近,但不少人都因为新变种带来的新增确诊激增而考虑取消或调整行程。昨日,美国单日新冠确诊数大约在19万例,再次爆表。 截至目前,美国已经有大约1/6左右人口感染过新冠病毒。

家用疗效好

此款药品的用药方式为口服。新冠感染患者可在家遵照医嘱服用药物,一次三粒,一日两次,共持续5天。值得注意的是,医生建议患者需要从刚刚感染病毒以及出现症状早期开始服用PAXLOVID。 

不过这也存在一定的难度。由于不少人都是无症状携带者或者早期症状较轻误以为是正常感冒或流感,非常容易错过黄金服药期。所以,医生建议患者在怀疑自己患上新冠初期就进行检测。

目前,官方推荐给高风险人群服用,同时要求服用药物的患者体重超过80斤。同时,辉瑞也表示服药后,小部分患者可能出现轻微不良反应。

这款口服药目前为处方药,所以需要患者去面见医生,获取处方药药方,才能拿药。不过,患者可以回家独立服用药物。目前,这款药物的价格为每个疗程500美金左右。

根据目前辉瑞对外公开的实验数据来看,PAXLOVID的有效性相当喜人,尤其在近期新变种Omicron肆虐全美的时候,它可能真的能够成为全美的希望。 如果患者在出现症状三天内服用PAXLOVID,那药效将让成年人的住院和死亡风险降低89%。如果是在症状出现五天内服用这款口服药,有效性将约为88%。 此外,值得注意的是,这款新口服药将对Omicron变种以及早前包含Delta在内的变种均有效。而这些结论是从大约2200人参与的药物中期实验中得出的。

PAXLOVID在治疗逻辑上是一种蛋白酶抑制剂类药物。其原理为阻断Sars-cov-2病毒在人体内复制时需要的一种酶。而此前,单克隆抗体药物大多对Omicron变种效果不佳。

虽然辉瑞研发的PAXLOVID是FDA通过的第一款抗新冠病毒口服药,但它却不是唯一一款FDA正在审查中的药物。另一款由医药公司Merck研发的药物Molnupiravir是目前FDA审查的另一款抗新冠病毒口服药。不过,根据临床试验结果来看,Molnupiravir的有效性却显著低于PAXLOVID。它只能将住院和死亡风险降低大约30%。不乐观的有效性使得这款药的“销售”面临了很大挑战,例如法国政府已经在本周取消了这款药物的巨额订单。 不过,目前美国政府仍然和Merck签订了大约500万疗程的药物订单。

最后,为什么这种药丸相对比之前单克隆抗体疗法是更好的选择呢?实际上,在过去两年,单克隆抗体治疗一直是大多数人在感染新冠后普遍接受的疗法。但对比下来,口服药单价更低,更便于运输,同时更容易被普通人获得。 

Omicron风险也许没那么大?

之所以新冠口服药对美国民众来说是利好消息,其中一部分原因是Omicron变种已经超过Delta成为当下美国境内确诊数量最多的变种,而Omicron变种抵达美国还不足一个月,可谓传播速度惊人。

在全美范围,73%左右新冠确诊病例都是Omicron变种病例,而在亚特兰大州的东部地区、美国中西部、南部和西北部地区,Omicron变种病例高达目前确诊病例的90%。

此外,本周一, 在美国德州甚至出现了美国首例Omicron变种患者死亡病例。 根据德州通报的消息来看,这位患者大约50岁左右,在此前也曾经感染过新冠病毒,且没有接种过新冠疫苗。

这些消息让不少打算出行的美国人感到恐慌。纽约更是疫情再次急转直下。

不过,虽然Omicron变种的传播能力极强,但其导致重症和死亡的概率可能并不高,且远低于被它碾压走的Delta变种。 根据CNN本周三的报道,越来越多的研究表明与Delta变种相比,Omicron冠状病毒导致严重疾病和住院的可能性更小。

其中来自英国爱丁堡大学的一项研究表明,与Delta变种相比,Omicron的住院风险下降了三分之二左右。结论是源于研究员们对于英国苏格兰地区确诊病例的研究而得出的。

此外,这份研究还表明,接种加强针对于减少感染Omicron概率非常有效,大约可以将被传染风险下降57%。

此外,发布在Medrxiv.org上的另一篇论文也得出了类似的结论。其研究结果表明,Omicron感染者入院的概率比Delta感染者低80%。这份研究基于的是南非确诊病例的情况。

这两份研究目前都仍处于早期研究阶段。尽管如此,在Omicron在节日季肆虐的时候,这些消息仍然能让人们感到一丝安慰。 

内容参考:

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-receives-us-fda-emergency-use-authorization-novel

本文来自微信公众号 “硅星人”(ID:guixingren123),作者:Lianzi,36氪经授权发布。

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