焦点分析 | 中国首个新冠“特效药”获批上市,腾盛博药能否成为抗感染巨头?

顿雨婷·2021-12-10 07:30
从实验室研究到获批上市,这款药只用了不到20个月的时间。
致力于促进中国及全球就重大传染病及其他具有重大公共卫生负担的疾病(如CNS疾病)的疗法。
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首个国产新冠“特效药”来了。

2021年12月8日晚,国家药监局(NMPA)紧急审批,通过中国首个自主知识产权的治疗新冠肺炎“特效药”。经推算,从开始实验室研究到获批上市,这款药只用了不到20个月的时间。

图片来源:国家药品监督管理局官网

享受“政策绿灯”,但8000元价格待定

这是一款中和抗体联合治疗药物,联合安巴韦单抗(BRII-196)及罗米司韦单抗(BRII-198)(也就是俗称的“鸡尾酒疗法”),由腾盛博药旗下子公司腾盛华创、深圳市第三人民医院和清华大学联合研发,适用于治疗成人和青少年轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的新冠病毒感染患者。其中,青少年人群为附条件批准,后续需要补充更多临床数据。

据悉,此次上市批准是基于美国国立卫生研究院(NIH)支持的ACTIV-2 试验3期的中期及最终结果。最终结果表明,与安慰剂相比,这一联合疗法使临床进展高风险的COVID-19门诊患者住院及死亡复合终点降低80%,具有统计学显著性;截至28天的临床终点,治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡;未观察到新的安全隐患。

此次获批的新冠“特效药”(企业官方供图)

值得关注的是,新冠病毒中和抗体联合治疗药物作为腾盛博药首款商业化产品,能为其带来营收,但能否助力其扭亏仍是未知数;另外还需要关注该产品后续在海外尤其美国的申报情况。

也因此,商业化和定价成为关注的焦点。此前有消息传出称该款联合疗法定价在8000元。对此,腾盛博药首席财务官李安康指出,“还没有确定,在和政府沟通,定价和政府采购量等因素都有关。”

腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆则告诉记者,“这款产品相对特殊,政府采购可能会是主要模式在二三期临床的时候,公司就和国家的相关政府部门有过密切的沟通和交流,针对政府进行战略储备和战略采购进行了讨论,目前尚在推进之中。”

罗永庆指出,目前是药明生物在生产,“并不担心产能”,且会根据供应量进行调整,“比较弹性”;渠道则将分为两块:国家战略储备;日常消耗,即遵循常规的处方药渠道来进行管理。

值得关注的是,这款“特效药”的快速获批也得益于“政策绿灯”

据腾盛华创注册事务部副总裁周倩介绍,此次获批是因为国家药监局有一个特别审批程序,即所谓的“研审联动”。

“每当有重要的时间节点和重大的数据出现,我们就会第一时间和药品审评中心召开沟通交流会,全程得到他们的帮助和指导。在整个研审联动的最后阶段,药监局还确定了采用滚动递交数据的形式,即我们把获得的数据通过滚动递交的形式不断地进行补充,做到前置所有的审评工作,倒排时间表,以天为单位,所以当最后一份临床报告出来的时候,才能进行快速审评,应急批准了这个产品。”

至于海外申报,就在今年10月,针对这款“特效药”,研发者也向美国FDA提交了紧急使用授权申请,目前正在审批过程中。鉴于国内疫情控制良好,如果能在海外获批,腾盛博药也将能更快速开拓海外市场。

拓宽适应症,加紧研发竞赛

在全球新冠药物研发竞赛中,中和抗体被认为是新冠治疗药物最大突破口之一,也吸引了中外药企争相押注。

除了BRII-196和BRII-198中和抗体联合疗法,国内新冠药物治疗还涉及DXP604、SCTA01、中和抗体JS016等药物。相关企业还涉及国药集团中国生君实生物开拓药业绿叶制药等。

如上图所示,在海外,则有再生元/罗氏的REGEN-COV、君实生物/礼来制药的Bamlanivimab+etesevimab、Vir Biotechnology/葛兰素史克的Sotrovimab等中和抗体或组合疗法,它们均已获得美国紧急使用授权,用于治疗轻度至中度新冠肺炎患者,或是暴露后预防。

图片来源:华盛证券

此之前,美国已经获批的Bamlanivimab+etesevimab政府采购价为2100美元,再生元平均每剂价格超过2000美元,小分子口服药物一个疗程的政府采购价更便宜为712美元。对比来看,如果“传言的8000元价格”能真正落地,比现有几家国际巨头的抗体便宜不少。

另外,中和抗体还可以应用至预防领域,商业空间还可继续拓展。据介绍,腾盛博药还将在中国开展进一步研究,旨在评估安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在免疫抑制人群中的预防免疫增强作用。

罗永庆向记者指出,注射疫苗是主动免疫,其产生的抗体多种多样,能力有强有弱;相较来说,腾盛华创提供的中和抗体是在众多的抗体里面选出抗病毒能力最强的两个抗体,可以互补从而不产生耐药,并用生物工程学的手段对这一对抗体进行基因改造使其半衰期更长。

“通常人体产生的抗体大概是21天,腾盛华创的中和抗体经过基因功能改造,半衰期可以长达76天到两三个月左右,意味着在血液里面保留的时间、有效浓度可以维持很长的时间。”

也因此,注射用的中和抗体和注射疫苗产生的抗体是一个互补关系截至目前,海外已有3个面向预防适应症的中和抗体获批,其中2个是获得暴露后预防;1个则是获得了暴露前预防,即阿斯利康的Evusheld,它也是FDA批准的首个用于新冠暴露前预防的抗体疗法。

另外与竞品相比,据腾盛博药首席医学官严立博士此前接受 MedTrend医趋势 采访时介绍,BRII-196/BRII-198联合疗法的几大亮点在于:

  • 第一,双抗体结构可以结合不同的位点,形成叠加效应,能够更好地规避由突变株而引起的失效风险;

  • 第二,团队对抗体做了基因修饰,能够延长其半衰期,增加肺部的血药浓度,更好地保护病人,因为呼吸道和肺是新冠病毒主要入侵的地方;

  • 第三,降低病人死亡的风险,这是目前在研的同类品种中唯一有临床数据证明的。

另外,如何应对病毒不断变异升级,几乎是每一款新冠药物从立项开始就要考虑的问题。这款药是否能挡住奥密克戎,罗永庆表示,预计两周内会有进一步的研究结果

all in“新冠”后,腾盛博药能否成为抗感染巨头?

新冠特效药属于战略性药物,价格与数量由国家管控,即便其商业化尚还存在一定的不确定性,但对腾盛博药一定是极大利好。

反映到资本层面,受中和抗体联合疗法利好消息影响,过去一个月,腾盛博药股价节节攀升,累计涨幅超过100%,截至12月9日收盘,腾势博药市值达到约307亿港元。

对此,北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣此前接受采访时指出,目前新冠特效药概念火热,其真正价值在于证明企业有非常强大的研发实力,能够把研发费用分摊出来,但并不意味着制药企业将取得巨大的利益

其实,创立之初(2018年)的腾盛博药主要是聚焦于研究针对重大传染病的治疗方案。然而,突如其来的新冠疫情“打乱了”其节奏——2020年迅速投入全部资源,all in“新冠”,推进中和抗体联合疗法。

腾盛博药在研产品线(招股书版本)

到了2020年9月,前吉利德全球副总裁、中国区总经理的罗永庆宣布加入腾盛博药,掌舵公司大中华区。

在他的带领下,腾盛博药通过内部研发和“License in”已建立起针对传染病和CNS(中枢神经系统)疾病的十几个产品管线。其中除抗新冠药物外,在研的乙肝功能性治愈药物、长效HIV疗法等,大多是针对具有重大公共卫生负担的传染病,具备较大的发展潜力。

以乙肝新药为例,它称得上是中国抗病毒药物研发最重要的方向,没有之一。

通过一组数据可直观体现:全球预计有超过2亿的慢性乙肝病毒(HBV)感染者,业界一般认为国内慢性乙肝患者接近7500万,绝大多数慢性乙肝患者需要接受终生治疗。每年约超过65万人死于HBV相关终末期肝病,包括肝功能衰竭、肝硬化和肝细胞癌(HCC)。

迄今为止,全球开发出的HBV药物倒是不在少数,已上市药物主要是干扰素和核苷类似物(NA)两大类别。但干扰素类长期由于使用副作用大,患者耐受较差,目前已逐渐退出HBV药物市场;而NA治疗效果也“十分有限”,无法实现功能性治愈。也因此,李安康认为,“乙肝这个研发项目是很有可能为公司带来很大的价值提升的。”

另外,从宏观视角来看,根据弗若斯特沙利文提供的数据,全球传染病药物(包括抗病毒药物、抗菌药物、抗真菌药物和其他传染病药物)市场规模预计将从2019年的1282亿美元,增长到2034年的1976亿美元,仍然为世界第三大治疗领域。

尤其是在新冠疫情之后,抗感染药物研发受到了空前重视,海量的资源迅速且持续地涌入,无论是VC/PE,亦或是二级市场基金,各路资金都在积极寻找抗感染投资赛道的优质投资标的,投资数量逐年升高(如下图所示)。

抗感染领域历年融资项目数量(图片来源:医药魔方)

在这样的大好的发展背景下,再加上港股18A公司皆是聚焦抗肿瘤、自体免疫病新药研发领域,腾盛博药称得上是独特、稀缺且热门的标的,走势前景值得期待的。

从长远来看,在抗感染赛道具有深厚产品布局的企业即便放眼全球也非常稀缺,从HIV-1、HBV、HCV感染赛道走来的吉利德如今已是跨国制药巨头。腾盛博药能否成为中国版的吉利德?这值得我们长期关注。

(文中观点仅供参考,不构成投资建议,投资有风险,入市需谨慎。)

文 | 顿雨婷

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