「思纳福」数字PCR一体机获FDA、CE、NMPA认证,国内装机量已超百台

海若镜·2021-12-08 08:55
数字PCR仪的一体化、自动化,是医疗设备厂商竞逐的方向。
致力于新一代微滴式核酸检测设备的研发和产业化。
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“不能说我们比别人聪明,只是原发性技术创新确实需要灵感和一点运气,“「思纳福医疗」创始人/CEO盛广济对36氪说道。他们的数字PCR一体机DQ-24近日通过FDA、CE、NMPA三项认证,成为继美国伯乐Qxone、德国凯杰QIAcuity后全球上市的第三台数字PCR一体机。

新冠疫情让核酸检测、PCR(聚合酶链式反应)两个生物学词汇出圈。相比于做新冠核酸检测惯用的二代qPCR(实时荧光PCR)技术,三代数字PCR具有绝对定量、高灵敏度等优势,但受制于高成本和操作的复杂性,数字PCR的应用推广还处在起步阶段。因此,在行业内,如何实现数字PCR仪的一体化、自动化,成为医疗设备厂商竞逐的方向。

为了实现从多组件到一体机,数字PCR领域巨头公司伯乐花费了近10年的时间。11月在进博会上推出数字PCR一体机的赛默飞,也历经了反复的失败与尝试,而罗氏仍停留在分体机的产品状态。那么,作为一家成立3年多的中国创业公司,思纳福为什么能够在短时间研发出数字PCR一体机、并获准上市?

盛广济认为,基础是开头提到的原发创新:数字PCR仪在进行样本分割、生成微滴时,用到的“振动注射“技术。简单来说,是在程序控制下,通过特制枪头前端的振动,自动生成稳定、均一大小的液滴。这一底层创新,让思纳福避开微流控芯片、刻蚀微孔板等高难度、高成本耗材,有可能将多工具集成到一体机内,且将成本降低一半以上。

思纳福数字PCR“振动注射”生成液滴演示图

【数字PCR的主流技术路径】

一位业内人士告诉36氪,数字PCR技术思路“样本分割-PCR扩增-读取计数”中,后两步各家原理基本相同,关键差异在于第一步:如何把反应体系(比如20微升样本)等量地分装成上万份,每份包含的DNA分子数服从泊松分布。

针对这一步,当前数字PCR仪主要采用微流控芯片生成液滴、微孔板两种技术路径,前者是伯乐的解决方案,市场占有率较高,技术较为成熟稳定。但伯乐在该技术路径建立了庞大的专利保护体系,足以令后来者绕路而行(凯杰,赛默飞,罗氏都选择了微孔板技术)。通过微流控芯片,液滴生成、扩增和检测仍需用到不同的耗材,调用设备的不同功能,所以伯乐Qxone内部集成机械手来实现一体化。

伯乐的微流控芯片生成液滴技术

微孔板的技术路径,可以简单理解为:在一个芯片上开了数万个六边形微坑,将样品反应液覆盖到无数个微坑上方,再在芯片表面加一层特质的油膜,避免在扩增升降温过程中,微孔中的反应液蒸发。

思纳福绕开微流控芯片的液滴生成方法,提出通过“注射振动”生成液滴,通过特质枪头的振动,在专用油中喷出样本溶液,滴入形成均匀排列的微小液滴,PCR扩增后批量扫描液滴、实现实时检测。“因为DQ-24是八连管直接上机,就不需要再把八连管里的液体通过移液枪转到特殊的微流控芯片里。从这个角度,无论是自动化操作体验,还是液滴数量、荧光通道等性能层面,都很有竞争力。”

思纳福数字PCR一体机DQ-24

那对于其他数字PCR厂商来说,“振动注射”的路径是不可复制的吗?针对这一问题,思纳福在中、美、日、欧、加等国家布局了相对完备的专利体系;另外盛广济表示,他和团队在2014年就有了“振动注射”的构想,落地过程中,也是全产业链的研发模式。“核心模组全部是我们自己研发、自己生产,从精密注塑、机械加工到模具设计等,里面有很多know how的东西,所以门槛还是比较高。”

思纳福的数字PCR一体机拿到FDA、CE、NMPA三项认证,既意味着DQ-24产品已经定型,可以合法在全球大部分地区销售,也意味着三方监管的质量规范体系开始运作,产品要能够接受‘飞检’的考验。

当前思纳福在苏州搭建起约3000平的仪器和试剂研发中心、7000平的生产制造场地,在北京也有1000平的研发基地。公司的团队超过80人,以研发和生产人员为主,接下来将重点引进国内外成熟市场推广团队。

【数字PCR的商业化前景】

从行情来看,数字PCR仪的确实价值不菲,以市场占有率约80%的伯乐为例,按自动化水平其产品科分为全手工、半自动化、全自动化三类,免税价格依次在120万元、200万元、300万元左右;单个test(试剂加耗材)的价格在60-120元左右。相比与qPCR的成本,再加上市场上多数产品的操作难度,三代数字PCR的代际替换确实存在挑战。

但随着近几年肿瘤早筛、靶向药的应用,在肿瘤全病程管理中,临床对分子诊断灵敏度的要求越来越高,数字PCR的关注度也逐渐提升。另外,在感染病的监测和伴随诊断方面,由于存在超低载量病毒携带者造成病毒扩散的情况,多地疾控中心也开始采购、配置数字PCR仪。

“我们的数字PCR设备今年四五月份上市,当前装机量已超过100台,招标采购和投放试用两种都有。”盛广济表示思纳福的产品已在多家有代表性的医院和工业用户落地装机。通过查询公开招投标信息,思纳福最近一单中标的数字PCR全自动一体机,采购金额为140万/台,采购方为中科院肿瘤所。

在盛广济看来,振动注射的技术路径,可以把成本降低至市场全自动一体机的一半以下,从而直接下沉到qPCR应用场景中。所以思纳福的市场是整个PCR领域,不仅包括市场新增的数字PCR需求,还有qPCR的迭代需求。从分子诊断的灵敏度、检测的位点数、准确度三个层面来看,数字PCR都优于qPCR;如果数字PCR的成本、操作便捷度可以优化,那在各应用场景中,就会有技术替换的可能性。

从过往的经验来看,欧洲、美国、日本等地对高端医疗设备的接受度更高。盛广济表示思纳福独立全球化的专利体系布局以及CE,FDA双证在手,公司在海外市场发力的条件已经成熟,在2022年,公司将全力推进欧美市场开拓,产品技术和专利优势也将得以展现。

根据美国咨询机构Grand View Research预测,2021年,全球分子诊断的市场规模约440亿美元,其中PCR占据绝对主流,可以预见的是:数字PCR还有相当大的增长空间。

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