最前线 | 国内首款全磁悬浮式人工心脏获批上市,人造器官进入收获期

顿雨婷·2021-11-26
​植入人工心脏已成为终末期或重症心脏衰竭患者最有效的治疗手段。

今日,人工心脏研发企业同心医疗宣布,旗下具有完全自主知识产权的新一代全磁悬浮式人工心脏CH-VAD®正式获批上市。

据悉,这是我国首个获得NMPA批准的拥有完备自主知识产权的国产人工心脏,并已取得中国和美国多项专利。它将为中国终末期心衰患者带来希望。

图片来源于:国家药品监督管理局官网

随着医学的进步,多种心血管疾病的发生率大大降低,但作为各种心脏疾病的最终发展阶段,心脏衰竭成为心血管疾病领域唯一呈增长趋势的疾病。

《中国心血管健康与疾病报告2020》显示,我国心血管病患病率处于持续上升态势,其中心衰患者超过1000万人,终末期心衰患者约60万人。心脏移植是心力衰竭的最佳治疗方法,但因供体严重不足,我国每年心脏移植手术量仅600余例,远远不能满足此类疾病患者救治需要。

植入人工心脏成为终末期或重症心脏衰竭患者最有效的治疗手段。人工心脏分为全人工心脏和心室辅助装置,人们通常所说的“人工心脏”其实是心室辅助装置(VAD)。

心室辅助装置(VAD)

目前,VAD疗法已经在国际医学界纳入医学指南,逐步成为一项日趋成熟的、标准化的终末期心衰治疗手段,临床治疗也表明现有VAD技术已经可以显著提高患者生存率和生活质量。 

公开资料显示,人体的心脏每天跳动约10万次,每日泵出7200升血,满足人体全身各个器官如脑、肝、肾、肺及正常工作活动需要,因此需要消耗巨大能量。

不考虑个体解剖形态差异,如果制造一个满足人体器官和工作活动需求并可植入人体的人工心脏,就需要考虑流体力学、机械稳定性、材料生物相容性、抗电磁干扰、便携性等多方面因素,是一个涉及到多学科复杂精密医疗器械。

也因此, VAD被称为“医疗器械皇冠上的宝石”,其研发及生产也成为由少数发达国家掌握的高技术壁垒

目前,在全磁悬浮式人工心脏“CH-VAD”领域活跃的的企业还有雅培美敦力、卡尔玛、辛卡迪亚、心擎医疗等。此前上市的还有雅培旗下Thoratec公司研发的全磁悬浮式血泵产品HeartMate3。

如前文所言,全磁悬浮式人工心脏市场前景巨大,这也吸引了众多资本重金布局,抢滩人工心脏市场。据悉,百洋投资就参与了同心医疗的3轮投资,为其研发和临床研究提供助力;布局同赛道的心擎医疗也在不久前官宣获得近5亿元C轮融资

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