入局多癌种早筛,「和瑞基因」瞄准中国高危高发癌症筛查

新用户177330591·2021-10-20
单癌种早筛和多癌种早筛并非非黑即白的关系。

日前,基因科技公司和瑞基因首次发布了多癌种早筛最新研究成果:一次性检测实现6大中国高危癌种的早期筛查。

据和瑞基因CEO周珺透露,基于和瑞基因平台型底层技术HIFI,目前一次检测可实现包括肝癌、肺癌、胃癌、结直肠癌、食管癌、胰腺癌在内的中国6 大高危癌种的早期筛查,总体检测的灵敏度达到87.6%,特异性达99.1%,总体组织溯源准确性达到82%。

和瑞基因平台型底层技术HIFI检测性能

据悉,其中I、II期患者样本总体占比高达 73%,而在I、II期样本检测中,灵敏度分别达到了69.6%和92.9%;针对极具挑战性、恶性程度最高的胰腺癌的检测,其灵敏度和特异性均达到 90%以上,且曲线下面积(AUC)达到0.975。

周珺表示:“这次多癌种早筛研究中,和瑞基因特别选择了肺癌和消化道肿瘤作为突破口,正是因为它们是在中国发病与死亡威胁性最大的癌种。这也体现了和瑞基因在多癌种早筛产品设计之初,就充分考虑了中国人群的癌症发病特点,以及最急迫的早筛需求”。 

在此之前,和瑞基因已向市场发布了其肝癌早筛产品——莱思宁,并在产业化道路上完成多维度路径探索;另外,在2021 CSCO大会上,公司也公布了肺癌早筛先导性实验研究成果,在I期肺癌占比80.9%、肺腺癌占比89.2%这样更加符合中国患者特征的样本队列中,HIFI 技术获得了AUC达到0.912的卓越性能验证。和瑞基因完成了“从一到多”的牛刀小试。

针对扩展到多癌种早筛,周珺表示,“和瑞以单一癌种验证,完成技术突破及自我迭代的同时迈向多癌种早筛拓展,这是综合实际临床需求和产业环境所做出的决策。”

多癌早种筛是通过一次性检测实现多个癌种的早筛,和瑞基因是通过此前在肝癌早筛中积累的技术,实现“从一到多”的布局。

周珺坦言,从单癌种到多癌种并不是简单代表研发能力的强弱,更是企业策略选择,具体涉及多个方面的原因。

首先,从和瑞基因的角度来看,肿瘤非常复杂,需要用多组学的方式去解决,这首先需要在单一癌种上去验证,之后逐步往高危高发的其他癌种延伸,最终通过累积足够多的数据,往一次检测多个癌种的方向去拓展。

其实,癌症早筛不是现在才有的概念:过去一些传统IVD或诊断类企业沿用的方法就是一把钥匙开一把锁的形式,希望能找到单一的生物标志物Biomarker 就能特异性很高地诊断好一个肿瘤。

但这存在很多问题:首先,低估了早期肿瘤的复杂性,因为所谓的单一Marker非常难到,即便找到也难以实现对于某个肿瘤的特异性检出;其次,它跟数据相关性不大,“如果要做另外一个肿瘤的研究,需要重新再去寻找一个新的肿瘤标志物,不同的癌种就只能对应不同的产品,横向延伸性也比较差;最后,则是检测数据量的问题,对于你检测本身的准确性的提升是没有特别大的帮助的。

对此,和瑞希望换个思路,“不是用一把钥匙去开一把锁,而是沿着数据为核心的想法去设计产品”。概括来说,就是以算法为核心、以数据做驱动,可以自我迭代的思路去做,要看全基因组学下,甚至多组学的水平上面,它不同的变化特征,从中找到一些原来按照传统思路很难找到的一些标志和特点,然后开发早筛产品。

其次,从产品设计策略上,和瑞要对中国临床环境有比较深刻的思考。考虑到中国的临床现实——围绕着肿瘤的三甲医院或核心的肿瘤专科医院去做转诊,并不是充分市场化。因此,和瑞要先从单癌种早筛出发,把全路径跑通、解决临床的顾虑,获得临床认可并孵化出来一个底层性技术平台,去实现更多癌种的早筛,最终构建从一到多的中国早筛方案。

不过周珺也指出,未来单癌种产品和多癌种产品在不同的临床和商业的场景下有各自的利弊,“很难简单地去做一个非黑即白的划分”:譬如在国内针对于临床最后一步,医生更希望贴近于辅助诊断或者贴近于临床级别的产品,即性能要更优异、临床应用会更明确;但对于偏健康和全民健康干预和管理的方式,从费效比等来考虑,大家会选择多癌种应用。

不过从“多癌种早筛”何时能实现普获益呢?而这不得不提癌症早筛的四大周期:底层技术构建、回顾建模、前瞻性验证到产业化落地。

周珺表示,“一般来说,商业上模式的探索以及申报的工作还要花两三年的时间,但对于和瑞来说,这不是我们第一个产品,我们的底层技术又是相通的、算法上也做了非常多的提升,所以未来的时间交付会相对更快。”

36氪了解到,目前市场上还有燃石医学、基准医疗鹍远基因等企业在多癌种早筛领域布局,并取得一定研究成果。

延伸阅读

1.NGS肿瘤检测大Panel成大势所趋,「和瑞基因」如何卡位百亿蓝海?

2.癌症早筛时代到来,肝癌早筛产品「莱思宁」上市

3.36氪首发 | 「和瑞基因」获7亿元B1轮融资,成肿瘤早筛领域独角兽企业

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