投资火热的脑机接口行业,如何解行业标准缺失之局?

红杉汇·2021-09-06
未来尚需更加完善的制度和标准来规范产品上市进程,对产品的安全性、有效性进行合理全面的认证

[ 编者按 ]在第一期文章《从科学幻想到技术爆发,脑机接口技术的第一个50年 | 红杉医疗行研》中,我们系统回溯了脑机接口近50年来的发展历程。不难发现,脑机接口于21世纪的爆发看似突然但实则也是必然。也是在步入21世纪之后,脑机接口行业迎来了创投机构的密切关注。

2021年,脑机接口行业得到了巨大发展,大笔融资接连而至。2019年脑机接口整个领域的融资额约为9700万美元,但2021年Elon Musk的BCI公司仅一次C轮融资就已经拿到了2.05亿美元。脑机接口炙手可热。在这种情况下,对脑机接口行业的产业现状进行系统观察,就显得十分必要了。

本期为脑机接口行业观察文章第二期,内容编辑整理自中国人工智能产业发展联盟《脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书》,我们将带你一起走近脑机接口行业,看看哪些事情正在发生。

随着关注度的步步升温,脑机接口技术逐渐走进大家的视野。目前,脑机接口产业现状有如下特点: 

1科研院所为主,侧重非侵入式脑机接口研究

脑机接口技术涉及多学科交叉融合,当前的研究者以科研院所和高校为主。国内外很多知名大学都已经开展了脑机接口方向的前瞻性研究,并取得了丰硕的研究成果。因受到技术、伦理等多重限制, 侵入式脑机接口领域的研究投入小于非侵入式脑机接口,研究机构和企业数量也远少于非侵入式脑机接口。

目前,脑机接口技术的研究在全球范围内广泛展开,但总体而言,美国在脑机接口的理论、方法和实践方面领先优势十分明显。绝大多数侵入式脑机接口研究集中于美国,其在神经界面技术方面百花齐放,已成功开发了多种外周神经电极、三维电极、柔性电极、环形电极、光遗传技术并应用于脑机接口。欧盟和欧洲国家重视神经疾病研究,主要关注非侵入式脑机接口;日本也主要关注非侵入式脑机接口,倡导脑机接口和机器人系统的集成。 

我国脑机接口相关研究始于20世纪90年代末,由清华大学创建的基于稳态视觉诱发电位(SSVEP)的脑机接口新范式,已经成为无创脑机接口三种主要范式之一。近年来,国内脑机接口研究取得了显著进展,例如,清华大学在高速无创脑机接口字符输入等方面、华南理工大学在多模态无创脑机接口等方面、天津大学在神经康复和航天应用等方面、上海交通大学在情感识别等方面均有喜人的研究成果。

此外,国防科技大学中国科学院半导体研究所、电子科技大学、北京师范大学、兰州大学、中国科学院深圳先进技术研究院、中国医学科学院生物医学工程研究所、华中科技大学、昆明理工大学等单位在脑机接口及脑机协作智能方面也做了重要工作。 

虽然主要集中在非侵入式脑机接口的研究,但国内研究团队在侵入式脑机接口方面所开展的研究也颇值得关注。例如,浙江大学研发了复杂环境下的大鼠导航系统以及猴子用皮层脑电控制机械手完成不同手势的抓握动作;清华大学实现了首个基于无创医学影像技术导引的微创脑机接口系统。

不过,我国在侵入式神经接口设备领域尚处于发展初期,在应用层面上虽然有部分产品可以与欧美医疗公司临床产品相媲美,但在核心范式、核心芯片、核心通信协议、核心算法、核心材料器件等方面仍存在较严重短板。同时,脑机接口技术的产业化发展也处于起步阶段,整体发展水平与欧美发达国家还存在一定的差距。不过通过近几年的努力,这种差距明显缩小,尤其是在某些方面已经与国际水平接轨,在个别方面甚至已走在国际前沿。 

关于脑机接口技术的主要国内外研究成果 

2市场潜力大,已成为新投资热点,未来发展可期

从公司的角度,由于研发成本高、专业人才缺乏、盈利模式不明等诸多原因,相比其它人工智能产品,这一领域相对涉足较少。 

近年来,随着脑科学、类脑科学、人工智能技术的不断进步,脑机接口也受到了更多的瞩目。不论是2019年Facebook计划以约10亿美元收购脑机接口创企CTRL-Labs,还是2020年8月Elon Musk旗下的脑机接口初创企业Neuralink 高调发布公开最新研究成果,都使得脑机接口从实验室被推向了公众视野,并成为了当下投资热点。

QY Research的数据显示,2019年全球脑机接口市场规模已经达到了12亿元,预计2026年将达到27亿元,年复合增长率为12.4%。其中北美地区是全球最大市场,占总市场份额超过6成。据联合市场研究公司(Allied Market Research)的数据显示,2020年脑机接口的市场规模达到14.6亿美元。如果从脑机接口可影响到的应用领域来看,不论是医疗、教育还是消费,都将带来远超于十几亿美金的巨额市场空间。 

在国内,脑机接口领域专业技术企业博睿康科技也完成了由红杉中国独家领投的过亿元B轮融资;阿里达摩院发布的《2021十大科技趋势》中预测指出脑机接口将迎来重大进展,帮助人类超越生物学极限。现阶段,国内企业主要集中在医疗领域,非医疗领域的应用场景主要包括教育和智能家居。 

国内外主要的脑机接口企业及产品 

3产品认证和监管尚处于初级阶段,临床应用有限

脑机接口技术的医疗应用要完成从科研成果到新型人工智能医疗器械的产品转化,通过国家相关机构的审评认证是不可或缺的环节。近年来,各国一直在不断完善相关政策,以推动人工智能在医疗行业的快速落地与应用。 

2017年,美国食品药品管理局(FDA)发布数字健康创新行动计划(Digital Health Innovation Action Plan),对医疗器械软件提出新的审批标准,以避免传统繁琐的审核流程。2018年12月,FDA正式发布《突破性器械项目指南》(Breakthrough Devices Program,BDP),鼓励治疗或诊断危害生命或不可逆衰老疾病的医疗器械快速上市。2019年2月,FDA 发布一项针对脑机接口技术的指南草案,主要包括关于该技术的非临床试验和临床应用细节的建议,提供用于瘫痪或截肢患者的脑机接口装置的Q-Submissions和试验装置豁免(IDEs)。

与此同时,我国国家药监局实行开辟“创新医疗器械绿色通道”等多项措施,成立人工智能医疗器械创新合作平台,以加强监管,加快审批流程,不断完善行业标准,加速人工智能医疗产品的上市进度。 

尽管如此,与人工智能辅助诊断、智能医疗机器人等应用领域相比,脑机接口产品通过相关机构认证的数量屈指可数。 

在美国,专注于侵入式脑机接口研究的BrainGate曾拿下FDA批出的首个大脑皮层植入式电极的人体实验许可,用于开发针对中风、渐冻症等疾病的脑机接口设备。此后,另一家公司Ceribell的快速反应脑电图(EEG)系统,也于2017年获得FDA该项许可,该产品是由10电极头带和“脑部听诊器功能”组成的无创性EEG系统,可将EEG实时转换为声音,用来快速诊断癫痫发作。但首个脑机接口产品获批上市则是在4年后。2021年,IpsiHand获得FDA的首个脑机接口设备批准,将推动帮助中风患者恢复手腕和手部功能的产品上市。同年 3月,NeuroPace宣布已获得FDA授予的突破性设备指定(Breakthrough Device Designation),可用于治疗特发性全身性癫痫(IGE)。此外,Neuralink获得FDA的“Breakthrough Devices Program(突破性设备计划)”认证,即将在人类身上进行植入实验,未来产品将用于治疗重度抑郁、阿尔茨海默病等疾病。 

在我国,天津大学神经工程团队设计的新型卒中人工神经康复机器人系统“神工一号”“神工二号”已通过国家食品药品监督管理局检测,其中的脑电图仪获得医疗器械注册证,已经在天津市人民医院、天津市第一中心医院、山东省烟台市医院等多家三甲医院临床测试成功,受益患者超过3000人,有力推动了新兴的脑——机交互技术在临床康复工程领域的发展与应用。此外,博睿康科技也取得包括高频高导联数字脑电图机、医用事件相关电位仪在内的脑机接口相关产品的医疗器械注册证。然而,国内还缺乏类似IpsiHand这种真正意义上的脑机接口设备。 

从产品的成熟度来看,国内外的脑机接口技术都处于初级阶段,未来尚需更加完善的制度和标准来规范产品上市进程,对产品的安全性、有效性进行合理全面的认证。 

以上是本期关于脑机接口产业现状的大致描述,下期我们将重点介绍五个脑机接口将有巨大应用空间的医疗场景,敬请期待。 

本文来自微信公众号 “红杉汇”(ID:Sequoiacap),作者:洪杉,36氪经授权发布。

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