多禧生物抢位ADC创新药市场,加速上市步伐|生命线

榆木@36氪浙江·2021-08-13 09:56
三款药物已进入临床试验阶段。
致力于研发用智能键将单克隆抗体与小分子药物交联在一起,共同构成共轭体类药物,用于恶性肿瘤的靶向治疗。
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生物医药产业是我国确定的七大战略性新兴产业之一。为更好厘清生物医药产业的发展动向,36氪浙江特别推出“生命线”系列报道,将重点聚焦于AI医疗、创新药、大健康三大细分赛道和科学家专题。

本文是创新药中的一篇。

抗体药物偶联物(Antibody-Drug Conjugate,ADC)因其兼具抗体药物靶向性和化疗药物肿瘤杀伤性,被称为“新型生物导弹”。它能更加精准攻击癌细胞,同时拥有药物毒性小、适合全身给药等优点,已经成为药物研发热门方向。

2019年起,全球ADC药物进入爆发期,共开展了超200项ADC药物适应症研究。截至目前,全球共有12款ADC药物获批上市。据Nature预测,到2026年,全球已上市ADC药物的市场销售额将超过164亿美元。

在此环境下,国内多家行业内瞩目药企,如多禧生物荣昌生物、浙江医药、科伦药业等正在积极推进临床试验,加速上市步伐。

成立于2012年的多禧生物,在今年5月完成了10亿元C轮融资,资金主要用于ADC创新药物的研发及临床试验。多禧生物开发了五大类小分子药物,拥有近26条ADC研发管线以及ADC技术平台。

36氪浙江与这家即将向科创板冲刺的新型生物医药企业进行了对话。

降低毒性、药效为王

ADC药物的上市突围赛

ADC药物赛道高门槛、高成本、长周期。

在过去的9年里,多禧生物一直在安静地积累,利用独有的专利技术及丰富的ADC 研发经验,建立了一条串联药物设计、研发、生产和临床试验的完整链条,聚焦独立技术平台和开发新靶点能力这两大药物上市的突围“杀器”。

多禧生物的创始人赵永新博士,自在美国康乃尔大学医学研究生院及纪念斯隆凯特琳癌症中心进行博士后研究开始,已从事癌症研究25年,先后参与了原美国公司同12家国际制药公司在ADC药物的开发和技术服务,以及深度参与T-DM1的设计、工艺优化和临床试验。

在多禧生物,他带领着一个拥有丰富新药研发经验的专家团队,包括分子和细胞生物学专业周晓迈博士、药理学专业谢洪生博士及化学专业杨庆良博士,做了诸多创新性尝试。

新一代ADC选择了新的靶点、新的毒性小分子,适用瘤种丰富,具有高效、低毒的特性,尤其是解决了药物的毒副作用,这一共性难题。

赵永新博士表示:“药物在人体内都要经历代谢的过程。我们改变了ADC药物的代谢途径,从通过肝脏、胆汁、直肠代谢,改为通过肾脏、膀胱、尿液排出。这样做的好处是,癌症患者可以通过喝水、注射生理盐水等方式,尽快将药物分解、代谢出去,从而降低副作用。从临床反馈来看,毒性降低效果显著。”

图/多禧生物提供

目前,多禧生物有三款药物已进入临床试验阶段。其中用于治疗晚期实体瘤的DXC-005是国内获批临床的首款靶向MUC1的ADC新药;靶向Her2的药物DX126-262即将完成I期临床试验,药物效果很不错,毒性很低,对于早期癌症病人的治疗效果非常显著,在临床II期将开始针对乳腺癌、尿路上皮癌、胃癌、卵巢癌、结直肠癌等9种不同的适应症的试验。

随着国家用药管理体系的逐步完善,创新药将会展现出绝对的市场优势,而面对同样的疾病,治疗效果更好的自然会有市场,而能够真正降低药物毒性、提升药物疗效、临床表现优异的新药,才是市场突围的关键。

海外临床、创新靶点

ADC市场的差异化布局

据Frost & Sullivan公司的测算,仅以乳腺癌、胃癌、尿路上皮癌为适应症的HER2靶点的ADC药物,到2024年,中国市场规模有望达到32.81亿元。目前行业整体呈现扎堆HER2的趋势,靶点的后期竞争,也将更加激烈。

多禧生物研发总监杨庆良博士认为:“国内ADC药物研发起步较晚,鉴于药物开发的高风险以及资金、时间成本压力,国内药企进行更多的是成熟的靶点的研究。但靶点开发能力决定了企业发展的长远,利用多禧生物的多功能抗体技术平台,可进行抗体的分子设计、细胞株构建、表达优化和中试生产,多禧生物在抗体发现领域也具备脱颖而出的实力。”

而面对药物研发的高成本、长周期等困难,企业想要发展,必须要盈利,开拓国际市场,多禧的创新药同步在国外进行临床研究、上市,也将是企业获利的主要方式之一。

今年2月,DX126-262的临床试验申请获美国FDA批准,在其他国家和地区的申报也在积极开展。

赵永新博士认为:“制药行业不能过度追求性价比,国内临床费用贵,但病人群体基数大;美国虽然竞争激烈,但医疗产业完整,临床费用低,市场是国内6倍,更有利于企业获利。多端并行,企业才有更多机会发展壮大。”

目前,多禧生物已经进入了收获期。

未来,可以期待未来将有更多自主研发的best-in-class和first-in-class的ADC药物进入临床、实现商业化,给癌症病人,尤其是晚期病人提供新的治疗手段。

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