“三胎”政策下,奕真生物用15万例临床数据精准助孕 | 生命线

榆木@36氪浙江·2021-08-11 09:08
用技术缓解生育焦虑。
奕真生物面向全球市场提供全基因组检测和有针对性的遗传性癌症及生殖健康基因筛查服务。
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生物医药产业是我国确定的七大战略性新兴产业之一。为更好厘清生物医药产业的发展动向,36氪浙江特别推出“生命线”系列报道,将重点聚焦于AI医疗、创新药、大健康、科学家四大方向。本文是大健康中的一篇。

生一个健康、聪明的宝宝,是每对备孕夫妻的心愿。

“三胎”政策落地后,高龄生育需求增加,提高生育质量成为了社会性话题。但随着生活压力加大和育龄人群生活不规律等现象的普遍化,高龄、亚健康状态、家族遗传病等因素,成为挡在健康生育前的重重阻碍。

据中国人口协会、国家计生委联名发布的最新《中国不孕不育现状调研报告》显示,目前我国不孕不育患者人数超过4000万,意味着每8对夫妇中就有1对有不孕不育问题。

奕真生物董事长赵奕宁博士

2016年,奕真生物创始人赵奕宁瞅准国内辅助生殖和优生优育市场的空白,带着自己在国际知名制药厂商的多年专业工作经验来到杭州。公司通过引入循证证据充分,开发成熟,国际领先的子宫内膜受容分析检测(ERA®)等技术,能够有效提升试管婴儿胚胎移植临床妊娠率、降低家族病遗传率,截至目前,这一技术全球已累计15万例临床检测样本,并通过人工智能和机器学习生信算法模型,持续进化提高检测有效性。

36氪浙江邀请奕真生物董事长赵奕宁博士和公司总经理章含欣,共同探讨国内辅助生殖检测市场的困局与未来。

 辅助生殖的“育种、培土与种植”

对于因有生育障碍而选择通过试管婴儿孕育生命的夫妻来说,能够一次成功无疑是最大的慰藉,但胚胎质量、子宫内膜容受环境等都可能成为失败的原因。

在奕真生物看来,辅助生殖助孕检测要解决这些问题,就要做好三件事:挑选适合移植的胚胎(育种)、合适的子宫内膜(培土)以及找准合适的移植时机(种植)。

这也恰好对应奕真生物的三个核心业务版图。

胚胎方面,奕真生物的遗传病精准诊断GPDx与非侵入性移植前胚胎潜能评估EMBRACE检测服务,能够针对备孕夫妻进行孕前携带病筛查、评估筛除携带遗传病和染色体病的遗传风险,和提高胚胎利用率和减少流产率;同时,子宫内膜容受性分析(ERA®)和子宫内膜菌群组成分析(EMMA)、感染性子宫内膜炎致病菌检测(ALICE)等对子宫环境进行评估,提出临床干预指导,找到胚胎最佳移植时间,降低着床失败率和流产率。

赵奕宁表示:“ERA®和EMMA 都是在国际上经过长期科学循证验证的产品,奕真生物通过和国内中心合作开展研究,为其在中国人群的临床应用提供更多循证医学证据。这样的策略也更有利于我们把更多精力放在客户服务和内部流程优化上,也有利于市场的开拓和教育。”

要提升移植成功率,还需要做大量的准备工作。为确保避免检测样本被外源性DNA干扰,奕真生物做了大量院端培训,通过对比验证样本检测结果,确保无论来自不同规模的临床中心,送检的培养液都能符合检测质控要求,保证结果的准确性;同时,为确保实际移植条件与送检条件一致,奕真生物严格按照检测标准要求管理模拟周期,从而辅助临床医生管理患者的内膜转化用药,在患者个体化的最佳移植窗期进行胚胎移植。

辅助生殖也会产生伦理道德问题,面对鱼龙混杂的辅助生殖市场,赵奕宁坦言:“行业大环境需要相关法规和从业者共同完善。作为从业企业,我们深刻理解合法、合规、科学的重要性,严格遵循国家人遗资源法规规定,并按照循证科学要求来提供专业化的技术服务。我们要做的是通过技术成熟,行业领先的科学检测手段,帮助患者实现生育健康宝宝的使命,坚守国家和行业对生殖医学的管理要求。”

在他看来,奕真生物要做的不仅是检测服务,还要通过基因组的精准分析,为不同患者提供科学用药、遗传咨询,提供覆盖孕前、移植前、孕期、出生后的全周期妇女生殖生育健康服务来服务患者。

抢占高需求、低渗透率市场

尽管我国不孕不育患者基数庞大,但辅助生殖技术渗透率仅为7%,且行业高度分散,80%辅助生殖中心业务不饱和。

市场目前高需求、低渗透率的情况,奕真生物认为有两方面原因:一方面,国内基因检测资质审批要基于一定临床量级,耗时长且牌照壁垒高;另一方面,市场受教育度不足,很多遗传病患者不会主动到辅助生殖科室就诊,更多患者甚至不清楚可以通过辅助生殖来规避生育风险。

奕真生物董事长赵奕宁博士和总经理章含欣

实验室资质方面,奕真生物很早就进行了布局。实验室获得了国家批准的临床实验室医疗机构执业许可资质,同时也是国内第二家同时获得国际CAP(美国病理学家协会认证)和 CLIA(临床检验改进修正计划)双认证的实验室。总经理章含欣介绍:“资质的认可意味着奕真生物严格按国际性的质量体系标准来要求自己实验室的管理能力和质量水平,能够服务来自全球各地客户的,且检测报告受国际认可的权威性。”在临床服务方面,2019年,奕真生物与全球生殖遗传检测领导企业Igenomix达成战略合作,引入Igenomix开发成熟具有行业领先声誉的生殖遗传检测产品线,来帮助国内寻求辅助生育医疗服务患者的需求。该项合作极大拓宽了奕真生物的业务线,其中就包括与北医三院乔杰院士学术合作,开展全国首个子宫内膜容受性(ERA®)多中心前瞻性随机对照临床研究,以及全球最大样本量的中国子宫内膜菌群分析(EMMA & ALICE)多中心前瞻性随机对照临床研究,加快了奕真生物在临床应用和市场化步伐。

市场需求巨大,但患者对辅助生殖技术的认知大多处于懵懂阶段。

章含欣表示:“患者教育是非常必要且漫长的,我们与临床专家合作,通过让患者输入报告即可查看个体化种植窗检测结果和临床干预须知,提高患者配合医生进行试管治疗的参与度和依从性。”

经历了两年的业务布局,奕真生物走完了技术引进和落地两个阶段,并已经实现盈利。据赵奕宁透露,目前,公司正计划与一家国际知名辅助生殖医疗科技公司开展深度合作,合作建立后,将为医院客户和患者提供更为丰富的解决方案,并进一步提高临床服务效率。

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