万孚生物

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新冠抗原检测产品引关注，多家上市公司公告进展

国家药监局12日发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品检测应用申请变更。3月13日晚间，华大基因、诺唯赞、万孚生物等上市公司公告表示，旗下新冠抗原检测产品完成了医疗器械产品注册预期用途、增加样本类型及说明书内容的变更。明德生物则表示，公司的新冠抗原检测试剂已向国家药品监督管理局提交注册申请。（证券时报）

2022-03-14

新冠抗原自测产品推迟上架？或需补足相关资质

日前有媒体报道称，老百姓大药房与广州万孚生物达成合作，第一批新冠抗原快测产品已在物流运输途中，首批产品将在老百姓大药房门店上架销售。对此，上海某老百姓大药房门店表示，万孚生物的新冠抗原自测产品目前还在湖南总部的大仓库中，上海的药房还需要新建目录、上级审批才可以入库；有的药店还需要办理销售这一产品的资质，这就需要去所属药监局备案，“预计要2周时间才能上架购买”。此外，一位业内人士称，当下万孚生物由于没有更换抗原检测试剂的说明书等内容，已被要求暂时在OTC渠道下架，并待更换产品说明书后再重新上架。（第一财经）

2022-03-13