诊断试剂
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安旭生物：拟使用超募资金投建体外诊断试剂以及诊断仪器研发生产项目
36氪获悉，安旭生物公告称，随着新冠疫情的爆发，全球各个国家对于即时检测的试剂以及检测仪器的需求大大增加，尤其是国外市场需求量巨大。公司拟投资建设体外诊断试剂以及诊断仪器研发生产项目，由全资子公司旭民生物实施，预计总投资金额5.08亿元。公司超募资金总额5.97亿元，拟使用部分超募资金投入该项目。项目建成后，将进一步扩大公司的生产规模，提升产线的自动化水平。
2022-01-12
市场监管总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》
日前，国家市场监督管理总局2021年第11次局务会议审议通过《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，自2021年10月1日起施行。修订的重点内容包括：一是落实党中央、国务院决策部署和审评审批制度改革要求。二是落实“四个最严”要求。三是落实“放管服”改革要求。简化境外上市证明文件、检验报告等注册备案资料要求。四是优化科学高效的审评审批程序。（证券时报）
2021-08-31
华盛昌：在积极尝试新冠病毒体外诊断试剂销售事宜
36氪获悉，华盛昌今日在互动平台表示，公司在积极尝试新冠病毒体外诊断试剂销售事宜，有通过阿里巴巴跨境电商平台进行推广，公司下属俄罗斯和德国孙公司也在积极联系当地医疗行业客户、药店，并通过当地B2B线上推广平台进行宣传和推广；试剂样品已经在客户端测试和办理相关备案注册中。
2021-08-04
打破核酸检测假阴性困局？抗体诊断试剂已近临床试验完成阶段
2月8日深夜，中国疾控中心主任、中科院院士高福介绍，新型冠状病毒的体外诊断试剂可以有核酸、抗原和抗体诊断试剂等多种类型，但目前只有核酸试剂应用于新型冠状病毒感染病例的诊断，抗体诊断试剂正在紧锣密鼓地研发中。尽快获得循证学证据后，就可以很快进入临床检测。（科学网）
2020-02-09
量子点诊断试剂首创者金准生物获数千万人民币A+轮融资
据投资界消息，近日，深圳市金准生物医学工程有限公司对外宣布已经获得数千万人民币A+轮融资，投资方为深圳国中创业投资管理有限公司、安芙兰资本和东方融润。金准生物是全球首家量子点体外诊断（IVD）试剂及仪器研发、生产、销售及售后为一体的企业。目前公司拥有全球首创的量子点免疫技术平台、高通量量子点荧光玻片平台等多个检测平台，产品类别涵盖炎症、心血管疾病、传染病、肾损伤、脑卒中、癌症诊断等。公司产业化技术已得到香港、新加坡、国内多家高等院校认可并开展深入合作。
2017-12-27
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