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需求暴跌,首个获FDA批准的新冠自测盒制造商申请破产
首个获得美国食品药品监督管理局批准的“新冠居家自检测盒”美国制造商申请破产。2月22日,美国新冠检测制造商Lucira Health宣布已根据美国破产法向美国特拉华州破产法院申请保护,破产期间,Lucira Health将继续经营支持客户需求,并寻求业务出售。(澎湃)
2023-02-23
工信部:抗原日产能1.1亿人份,指压式血氧仪日产超25万部
工业和信息化部消费品司司长何亚琼表示,抗原检测方面,企业的日产能已经由12月初的6000万人份,扩大到现在的1.1亿人份,增长了83%,12月1日以来累计生产14.9亿人份,供应市场16.7亿人份。从抗原检测生产的量来看,能够满足群众的需求。指压式脉搏血氧仪方面,日产量也从11月初的11.5万部提升到超过25万部。工信部将继续帮助企业扩大产能,加快满足市场的需求。(澎湃)
2022-12-29
银河证券:香港与内地恢复通关在即,博彩、出入境需求有望修复
银河证券研报称,香港与内地恢复通关在即。疫情前港、澳每年接待内地旅客超4300万/2800万人,与2021年6万/704万人相比恢复空间巨大。建议关注出境游(众信旅游)、博彩(美高梅中国、金沙中国、银河娱乐)。(证券时报)
2022-12-26
博拓生物:新型冠状病毒抗原自测于近日获得FDA紧急使用授权
36氪获悉,博拓生物公告称,公司的新型冠状病毒抗原自测于近日获得FDA的紧急使用授权(EUA)。产品名称为COVID-19Antigen Test@Home。
2022-12-25
深圳:对退热药、抗原检测实行拆零销售
深圳市市场监督管理局12月21日发布通知,对含布洛芬、对乙酰氨基酚、双氯芬酸钠的单方和复方口服制剂等退热药品和抗原检测实行拆零销售。顾客单人单次购买以上退热药品不超过3天的用药量(液体制剂单人单次只能购买1瓶),购买抗原检测不超过5人份。顾客须凭身份证购买。(证券时报)
2022-12-21
多家上市厂商被纳入保供名单,开足马力破解新冠抗原“一盒难求”
随着防疫“新十条”落地,东方生物、万孚生物、诺唯赞、乐普医疗、万泰生物等多家厂商的新冠抗原检测盒,都出现“一盒难求”局面,在多个电商平台上,相关产品都开启了“预约抢购模式”。 与此同时,截至目前,国家药监局已批准42个新冠抗原检测产品,据不完全统计,其中涉及24家上市公司(包括新三板公司)。 记者了解到,面对产品供应缺口,不少厂商都在加紧排期生产。在此过程中,也有多家上市厂商被纳入保供名单,其新冠抗原检测产能已被政府征用,将被统一调配。(21财经)
2022-12-21
稳健医疗:近期抗原收入已超过2022年前面几个月总和,目前占公司收入的比重不到1%
36氪获悉,稳健医疗披露投资者关系活动记录表公告,公司和亚辉龙保持友好合作,近期在抗原实现的收入已超过2022年前面几个月的总和,亚辉龙也在持续向公司供应抗原检测盒。抗原检测产品目前占公司收入的比重不到1%。
2022-12-19
万孚生物回应新冠抗原工厂是否被征用:暂未接到相关通知,公司会优先供应政府部门订单
近期,提供新冠抗原检测盒产品九安医疗在互动易上回应称,因合作工厂受保供调拨因素影响,导致很多用户的订单未能如期交货。对于公司的新冠抗原检测盒和工厂是否被政府部门征用,万孚生物投资者关系部门相关人士表示,目前公司没有接到(工厂被征用)相关通知,以官方发布的公告为主,我们这边没有收到通知。上述人士称,目前,公司(新冠抗原产品)确实有政府部门的订单,我们会优先供给,此外,供应商、其他客户的订单也都是有的。(21财经)
2022-12-19
泰林生物:最近新增NC膜订单来自抗原生产相关企业
36氪获悉,针对公司新增的NC膜订单是否与抗原检测有关的问题,泰林生物在互动平台回复称,最近新增的订单是来自抗原生产相关的企业,分期供货是由于目前日产和月产都有限,而需求相对集中,没法满足客户一次性供货需求,只能是分期发货。
2022-12-19
杭州抗原保供机制开始运作:目前每人限购5份,单份售价4元
12月16日美丽西湖杭州西湖区市场监管局获得消息,在上级部门的统一调度下,西湖区内连锁企业,如浙江天天好大药房连锁有限公司、杭州邻家大药房连锁有限公司、杭州致民医药连锁有限公司等企业陆续开始上架销售抗原,目前每人限购5份,单份售价4元。此外,据记者了解到,杭州市大概有70多家连锁药店企业被列入保供名单,接下来,大家可以在更多药店买到抗原。(浙江日报)
2022-12-17
杭州每日供应抗原检测不少于500万人份
12月16日晚,杭州市举行新型冠状病毒肺炎疫情防控工作第五十八次新闻发布会。记者从新闻发布会上获悉,大家比较关心的抗原检测,杭州有两家生产企业,日产量已达到500万人份以上。杭州建立了抗原检测的保供机制,每日不少于500万人份供全市市民使用。医用口罩日产量1000万只,其中N95口罩日产量60万只。杭州向部分重点企业派出了助企服务员,及时协调解决企业物流用工、原材料采购等方面的困难,全力帮助企业稳生产、提产能。(钱江晚报)
2022-12-16
国家卫健委印发加强农村地区新冠肺炎疫情防控和健康服务工作方案的通知
36氪获悉,据国家卫健委官网,国家卫健委印发加强农村地区新冠肺炎疫情防控和健康服务工作方案的通知。加强县域内必需药品和抗原检测盒储备。各地要加大对农村地区新冠肺炎治疗药品和抗原检测盒的供应力度,乡村医疗卫生机构、药店要加强中药、解热和止咳等对症治疗药品、抗原检测盒储备,乡镇卫生院、村卫生室要按服务人口的15-20%人份动态储备,人口稠密地区酌情增加。
2022-12-16
工信部:抗原检测出现暂时性短缺,随着产能释放产量会迅速提升
工业和信息化部消费品工业司副司长周健介绍,二十条优化措施和新十条措施出台后,工信部又进一步加强了对抗原检测、疫苗和防护用品等重点医疗物资的生产调度。总体看,抗原检测、疫苗、口罩等重点医疗物资产能是充足的,抗原检测在一些地方出现了暂时性短缺,主要是因为前期市场需求较少,终端药店库存较低。随着产能不断释放,产量会迅速提升,能够满足群众的需要。(中青网)
2022-12-14
北京市场监管查获高价代售抗原盒案件,拟罚30万元
12月12日下午,北京海淀区市场监管综合执法大队接到举报线索,辖区某摄影工作室高价代售抗原检测盒,执法人员紧急出动,对上述摄影工作室进行了突击检查。该企业销售抗原检测盒的价格远高于同时期周边市场同类抗原检测盒的价格,对涉嫌哄抬物价及无证经营的违法行为,海淀区市场监管局拟作出并处30万元罚款的行政处罚。(央视财经)
2022-12-14
国家药监局:加强新冠病毒抗原检测质量安全监管
36氪获悉,国家药监局召开加强新冠病毒抗原检测质量安全监管视频调度会。会议指出,近期,疫情防控新十条优化措施、新冠病毒抗原检测应用方案相继出台,对新冠病毒抗原检测质量安全提出新的要求,各新冠病毒抗原检测注册人和监管部门要进一步提高政治站位,深刻认识加强抗原检测质量监管的特殊重要性,以更加担当的精神和更加扎实的工作,确保抗原检测的质量安全。
2022-12-13
九安医疗:目前抗原价格没有变化,未来不确定是否调价
近期,抗原检测出现“一盒难求”。记者以投资者身份致电九安医疗了解到,公司近期抗原需求量确实比较大,公司产量会根据订单量来调整。对于抗原价格,公司表示目前价格没有变化,国内五人份的价格为24.9元,未来是否会调整尚不清楚。(第一财经)
2022-12-12
国家药监局:延长新冠病毒抗原检测注册证有效期
36氪获悉,国家药监局发布关于延长新冠病毒抗原检测注册证有效期的公告:延长新冠病毒抗原检测注册证有效期,已获准注册的新冠病毒抗原检测,其注册证有效期在原有效期基础上延长6个月。
2022-12-08
《新冠病毒抗原检测应用方案》:人员密集机构要提前购买一定量的抗原检测
国务院联防联控机制发布关于印发新冠病毒抗原检测应用方案的通知,其中提出,工业和信息化部门要组织抗原检测生产企业合理提高产能,根据市场需求情况提高产量,确保满足需求。大型企业、工地、大学等人员密集机构要按照人员数量和检测需求,提前购买一定量的抗原检测,储备适量抗原检测。地级市/区县政府要按照辖区老年人数量和检测频次,老年人所属社区/养老机构,配备一定量的抗原检测,储备适量抗原检测。(证券时报)
2022-12-08
北京抗原盒供不应求,药店已加大订货量
记者走访丰台、西城多家药店发现,抗原盒已出现供不应求的情况。记者询问了天天好大药房、金象大药房、保兴大药房、平价大药房等十家药店,抗原盒均为缺货状态。“最近买抗原检测盒的人突然增多了。以前买抗原盒的不多,店里备货不足,所以造成这两天短期缺货。我们已经加大了订货量,货品周转总需要一个过程,市民不用担心买不到。”一家药店的工作人员告诉记者。(北京日报)
2022-12-08
新冠抗原检测盒热销,产品价格或仍有下探空间
随着防疫政策优化调整,抗原成为重要的检测手段,抗原检测盒需求端呈现增长态势,其生产销售情况备受市场关注。12月5日,记者在各大抗原盒网络销售渠道搜索发现,部分规格产品出现缺货情况。“抗原检测盒价格依然有下调空间。”巨丰投顾高级投资顾问游晓刚告诉记者,防疫政策的调整,会增加市场对新冠抗原检测的需求。预计在一段时间内,新冠抗原产品价格将呈缓慢下跌的趋势。(证券日报)
2022-12-06
京东健康:过去一周抗原检测盒成交额环比增长344%
京东健康相关负责人表示,目前,京东健康抗原检测盒储备足量,可满足用户的日常购买需求。同时,京东健康也联合品牌商家共同打造专供产品线,保障抗原检测盒的稳定供应。数据显示,11月28日至12月4日,京东健康的抗原检测盒成交额环比上周增长344%。(澎湃)
2022-12-05
抗原检测需求大增,亚辉龙:日产750万份,已无现货
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司表示,自广州调整疫情防控政策以来,市场对抗原盒需求增大,旗下新型冠状病毒抗原检测盒(胶体金法)产能扩大。“目前公司已经没有现货,公司每日生产750万份盒,都是当天生产当天就发货,订单数量较多。未来盒的生产还会根据订单情况调整。”(澎湃)
2022-12-05
安旭生物:新冠病毒抗原家用自测检测获FDA紧急使用授权
36氪获悉,安旭生物公告称,新型冠状病毒抗原家用自测检测于近日获得美国食品药品监督管理局的紧急使用授权(EUA),公司以上产品获得FDA认证后,可在美国和认可美国FDA EUA认证的国家及地区进行销售。
2022-11-22
热景生物:新冠抗原家用自测检测获美国FDA紧急使用授权
36氪获悉,热景生物发布公告称,公司近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)对新冠抗原家用自测检测的紧急使用授权(EUA)。公司以上产品获得FDA认证后,可在美国和认可美国FDA EUA认证的国家及地区进行销售。
2022-11-18
达安基因多个检测降价近七成,后新冠红利期体外诊断市场开启价格战
近日,一份关于体外诊断龙头上市公司达安基因调价通知函在业内流传。11月18日,达安基因证劵部的相关工作人员表示,该文件属实并已执行。该工作人员表示,本次大范围调价是为了积极响应国家“十四五”规划中指出的“深化医药卫生体制改革,规范管理医疗服务价格项目,建立灵敏有度的价格动态调整机制,优化医疗服务价格政策”。在后新冠疫情阶段,达安基因已率先回归开展非新冠业务的市场份额争夺。(界面)
2022-11-18
广东调整两家企业新冠检测和配套耗材带量采购中选价格
广东省药品交易中心发布关于调整江苏硕世等两家企业新冠病毒核酸检测和配套耗材带量采购中选价格的通知。广东联盟新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测和相关耗材带量采购两家中选企业江苏硕世生物科技股份有限公司、珠海市康利莱医疗器械有限公司主动申请调整其中选品种价格。(证券时报)
2022-11-17
凯普生物:前三季度净利润14.88亿元,同比增长130.04%
36氪获悉,凯普生物披露三季度报告,公司2022年前三季度营业收入42.59亿元,同比增长113.82%;归母净利润14.88亿元,同比增长130.04%。报告期内,因核酸检测需求增加对取样耗材、核酸提取等带来销售拉动,公司相关业务取得快速发展。
2022-10-21
巴西批准该国首款猴痘病毒检测
巴西媒体当地时间21日报道称,经过39天的评估,巴西国家卫生监督局日前批准了该国首款用于猴痘病毒的检测。这款由巴西公共卫生研究机构奥斯瓦尔多·克鲁兹基金会研发生产,并于今年8月被巴西国家卫生监督局授权用于紧急使用。(央视新闻)
2022-09-22
工信部:密切跟踪新型检测、治疗药物和疫苗研发上市进度
工信部消费品工业司司长何亚琼表示,下一步,工信部将全面落实“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”的要求,一是持续完善重点医疗物资生产调度和供应保障,会同相关部门,精细组织、协同联动,强化供需精准对接,确保及时足量供应;二是密切跟踪新型检测、治疗药物和疫苗研发上市进度,及时指导企业做好规模化生产准备;三是支持企业开展国际合作,协助发展中国家提升本地化生产能力,为全球抗击新冠肺炎疫情作出更多中国贡献。(证券时报)
2022-09-14
热景生物:新冠病毒抗原检测盒取得英国CTDA认证
36氪获悉,热景生物公告称,猴痘病毒抗原检测盒(胶体金法)取得英国MHRA认证;新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测盒(胶体金法)取得英国CTDA认证。此次取得英国5年期CTDA认证,标志着公司新冠抗原检测在英国使用获得充分认可,授权由应急使用转为长期认证。
2022-09-05
九安医疗:美国停止免费发放盒会带来商业上的变化
36氪获悉,九安医疗在互动平台回复投资者称,公司也注意到了美国9月2月暂停发放免费检测盒的政策的消息,是因为美国政府需要保留一定库存来应对秋冬季节疫情的反复,国会未批准资金预算导致。截至目前,美国疫情尚未得到有效的控制,停止免费发放盒会带来商业上的变化。短期会产生更多的商业需求,公司盒产品的商业机会增加;长期来看,美国疫情的变化才是影响盒销售的重要因素。
2022-09-01
之江生物:国内猴痘病毒相关检测产品市场需求存在较大不确定性
36氪获悉,之江生物发布风险提示公告,目前国内暂未爆发猴痘疫情,国内的市场需求存在较大不确定性。除公司猴痘产品获得欧盟CE认证外,亦有其他公司的猴痘产品获证供应市场,即使未来市场需求增加,公司或将面临同类产品的市场竞争风险。公司在e互动回复的核酸检测盒的产能为400万人份/天,是指公司核酸检测盒类型的生产日产能。历年来猴痘产品占产能资源极小,销售额及利润贡献较小,对业绩无重大影响。
2022-07-25
之江生物:已接到猴痘核酸检测订单,目前产能充足
之江生物相关工作人员表示,公司是全球猴痘核酸检测代表性供应商之一,目前已经接到了海外订单和科研订单。目前产能充足,达到400万人次一天。(第一财经)
2022-07-25
中信建投:生物行业需求快速增长,国产品牌崛起
中信建投指出,目前生物市场主要由进口品牌主导,但国产化率具有提升潜力。国内生物企业经历多年的发展,在价格、服务以及采购周期等方面形成优势。同时国内头部的供应商更加注重研发端的投入,严格把控产品质量;在销售端建立直销团队,以更低的价格,更快的物流周期为客户提供服务。新冠疫情后凸显出本土供应链重要性,工业端用户国产化的意愿会更强,进而降低了企业的供应链风险和研发成本。因此新冠疫情会加速国产化的节奏。(第一财经)
2022-06-29
国家药监局:对新冠病毒核酸检测实行“最严格的监管”
国家药监局召开进一步加强新冠病毒检测质量安全监管电视电话会议。会议强调,新冠病毒检测产品质量安全状况,直接关系疫情防控大局。全系统要全面落实药品安全专项整治要求,进一步统一思想、深化认识,提高政治站位,对新冠病毒核酸检测实行“最严格的监管”,采取更加坚决有力的措施,慎终如始,再接再厉,持续加强新冠病毒检测质量安全监管。(证券时报)
2022-06-09
国家药品监督管理局:进一步加强新冠病毒检测质量安全监管工作
36氪获悉,据国家药品监督管理局官网,国家药监局综合司下发关于进一步加强新冠病毒检测质量安全监管工作的通知。通知要求,各省级药品监管部门要进一步加强对新冠病毒检测研发和注册申报工作的指导,并做好申报注册产品注册质量管理体系核查工作,督促注册人认真履行主体责任,确保产品研发过程规范,注册申报资料真实、准确、完整和可追溯。新冠病毒检测注册人要切实加强产品全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中产品的安全性、有效性依法承担责任。
2022-06-07
仁度生物:多项检测产品获得欧盟CE认证
36氪获悉,仁度生物公告,近日获得全自动核酸检测分析系统、样本保存液(Swab 型)、样本保存液(GY01)、核酸提取(NA02)、核酸提取(RNA03)等5项欧盟CE认证。
2022-06-07
明德生物:公司生产的新冠核酸检测在全部实验室的使用量百分率为17.5%
36氪获悉,明德生物在互动平台表示,根据2022年5月全国承担集中隔离点外送样本的新型冠状病毒核酸检测实验室室间质量评价报告,公司生产的新冠核酸检测在全部实验室的使用量百分率为17.5%,仅作为参考,不代表市场整体情况。
2022-06-02
透景生命:公司猴痘病毒核酸检测盒等产品获得CE准入资质
36氪获悉,透景生命公告称,公司部分产品(猴痘病毒核酸检测盒(卡式荧光PCR法)、猴痘病毒核酸检测盒(恒温扩增荧光法)、猴痘病毒核酸检测盒(荧光PCR法)、甲型流感病毒核酸检测盒(恒温扩增荧光探针法)、乙型流感病毒核酸检测盒(恒温扩增荧光探针法)、呼吸道合胞病毒核酸检测盒(恒温扩增荧光探针法)、淋病奈瑟菌核酸检测盒(恒温扩增荧光探针法))于近日取得欧盟CE准入资质。
2022-05-31
圣湘猴痘病毒核酸检测盒获欧盟CE认证
5月25日,圣湘生物自主研发的猴痘病毒核酸检测盒(PCR-荧光探针法)成功通过欧盟CE认证,这意味着该盒可在欧盟国家以及认可欧盟CE认证的国家进行销售。目前,圣湘猴痘病毒核酸检测盒已接收到来自西班牙、阿联酋、南非等众多国家的订单需求,主要用于应急储备。与此同时,公司正在推进该盒在多个国家的紧急注册及测评工作。(证券时报)
2022-05-26
凯普生物:全资子公司猴痘病毒核酸检测盒(荧光 PCR 法)等七项产品获得CE证书
36氪获悉,凯普生物公告,全资子公司广州凯普医药科技有限公司的猴痘病毒核酸检测盒(荧光 PCR 法)等七项产品获得CE证书。
2022-05-25
热景生物研发出猴痘病毒检测
36氪获悉,据热景生物公众号消息,热景生物开发出猴痘病毒核酸检测盒(PCR-荧光探针法)。该盒采用PCR-荧光探针法,可检测猴痘病毒特异性靶基因,灵敏度高,兼容荧光PCR平台,操作简单,可快速实现对猴痘病毒的鉴别诊断。
2022-05-23
之江生物:猴痘病毒核酸测定盒已经欧盟CE认证
36氪获悉,之江生物发布异动公告称,公司自主研发生产的猴痘病毒核酸测定盒(荧光PCR法)已经欧盟CE认证,可助力相关疫病的诊断与防控;公司生产的猴痘病毒核酸测定盒(荧光PCR法)受市场竞争情况、公司产品竞争力和渠道能力等多种因素影响,销售额及利润贡献具有较大不确定性。
2022-05-23
新发突发重大传染病检测国家工程研究中心落户河南郑州
近日,国家发展改革委批复同意在河南省郑州市组建新发突发重大传染病检测国家工程研究中心。该工程研究中心由行业龙头企业牵头,联合国内基础研究、检测开发、检测临床评估等领域的相关高校、科研院所和产业链上下游企业,构建创新联合体,建成核酸检测、病原质谱、免疫检测、微生物药敏4个新发突发传染病检测技术工程研究平台,形成新发突发传染病检测快速工程化的能力,实现我国新型新发突发传染病系列检测加急开发常态化,形成国内完善的检测手段和检测网络。(央视新闻)
2022-05-20
安旭生物:3款检测获医疗器械注册证书
36氪获悉,安旭生物公告称,新型冠状病毒抗原鼻腔检测盒(笔型)获得澳大利亚证书认证;人类免疫缺陷病毒抗体快速检测盒(全血/血清/血浆)、新型冠状病毒和甲乙型流感抗原鼻腔检测盒(笔型)获得欧盟CE认证。
2022-05-12
江苏下调核酸检测价格,单人单检降至20元/次
为更好适应新型冠状病毒疫情防控常态化需要,自5月12日起,江苏省公立医疗机构新冠病毒核酸检测价格单人单检由28元/次降低至20元/次,混采检测由8元/人次降低至4元/人次,调整后价格为最高政府指导价。省医保局已根据国内最新价格同步开展核酸检测、提取等耗材联动限价挂网,进一步降低检测耗材采购成本。(证券时报)
2022-05-11
凯普生物:拟中选广东联盟新冠耗材接续带量采购
36氪获悉,凯普生物公告,公司全资子公司凯普化学积极参与广东联盟新冠耗材接续带量采购带量采购的投标工作。据拟中选结果公示显示,凯普化学“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测盒(荧光PCR法)”等产品拟中选上述带量采购产品分类表中的第1类采购单B普通核酸及组套。上述中选产品2021年销售收入共计约2.2亿元,占公司同期主营业务收入的8.27%。
2022-05-09
台湾抗原快筛短缺,国台办:大陆愿协助
国台办发言人朱凤莲7日应询表示,4月以来,台湾地区新冠肺炎疫情快速蔓延,近日每天新增确诊病例超过3万例,广大台湾同胞急需的抗原检测快筛严重短缺,我们对此十分关切。台湾同胞尽快获取抗原检测快筛,对疫情防控、诊疗至关重要,台湾有关企业机构需要对接大陆相关生产企业洽商采购,大陆有关方面愿提供协助。(新华社)
2022-05-07
康泰医学:新冠抗原检测(自测试)(鼻拭子)取得欧盟CE认证
36氪获悉,康泰医学公告称,近日,公司新型冠状病毒抗原检测(自测试)(鼻拭子)取得欧盟CE证书并完成欧盟登记备案,有效期为2022年4月29日–2025年5月26日。
2022-05-05
国家药监局已批准30个新冠病毒抗原检测
4月27日,国家药监局再次审查批准1个新冠病毒抗原检测产品。截至4月27日,国家药监局已批准30个新冠病毒抗原检测产品。新冠病毒抗原检测适用于《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》(联防联控机制综发〔2022〕21号)规定的人群。(央视新闻)
2022-04-27
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